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Studio prospettico per la valutazione dello stelo femorale anatomico non cementato Minimax -Launay

23 settembre 2025 aggiornato da: Medacta International SA

Studio prospettico, multicentrico, non controllato, non randomizzato, aperto per la valutazione dello stelo femorale anatomico non cementato MiniMAX

Questa è una sorveglianza post-marketing su MiniMAX Stem

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Soyaux, France, Francia, 16800
        • Centre Clinical Angouleme Soyaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La dimensione del campione di 100 pazienti è stata definita sulla base dei dati della letteratura per garantire un numero sufficiente di pazienti per la valutazione delle prestazioni della protesi, tenendo conto di un 10% di pazienti persi (morti o persi al follow-up).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con una condizione clinica che richiede PTA
  2. Paziente che riceve uno stelo MiniMAX®
  3. Paziente di età superiore a 18 anni
  4. Paziente titolare di un'assicurazione sociale o di un regime di protezione simile
  5. Paziente idoneo per una procedura AMIS
  6. Paziente in grado di seguire i requisiti dello studio
  7. Pazienti disposti a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con infezione locale o sistemica
  2. Partecipazione alla ricerca biomedica
  3. Paziente il cui BMI supera 40
  4. Paziente con meno di 18 anni
  5. Adulti protetti
  6. Persona vulnerabile ai sensi dell'articolo L1121-6 del Code de la Santè Publique.
  7. Donna incinta o in allattamento
  8. Paziente incapace di esprimere la propria opinione sulla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
Metodo di Kaplan Meier
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 1, 3, 5, 10 anni
Harris Hip Score (HHS): l'HHS è una misura della disfunzione, quindi maggiore è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 = risultato scarso; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente.
Preoperatorio, 3 mesi, 1, 3, 5, 10 anni
Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 1, 3, 5, 10 anni
Questionario HOOS (punteggio esito disabilità dell'anca e osteoartrite): HOOS è un questionario destinato ad essere utilizzato per valutare l'opinione del paziente sull'anca e sui problemi associati e per valutare i sintomi e le limitazioni funzionali durante un processo terapeutico. Il punteggio dell'intervallo varia da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale dell'anca e 100 rappresenta la perfetta salute dell'anca.
Preoperatorio, 3 mesi, 1, 3, 5, 10 anni
Valutazione della fissazione dello stelo
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 1, 3, 5, 10 anni
Valutazione radiografica per valutare l'osteointegrazione dello stelo, il posizionamento dell'impianto, le linee radiolucenti.
Preoperatorio, 3 mesi, 1, 3, 5, 10 anni
Valutazione del dolore generale e della coscia
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 1, 3, 5, 10 anni
Echelle Visuelle Analogique (EVA) e localizzazione del dolore. Interpretazione della scala EVA: nessun dolore 0, dolore lieve 1-3, dolore moderato 4-6, dolore severo 7-9, dolore estremo 10.
Preoperatorio, 3 mesi, 1, 3, 5, 10 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Intervento chirurgico, Immediato post-operatorio, 3 mesi, 1, 3, 5, 10 anni
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Intervento chirurgico, Immediato post-operatorio, 3 mesi, 1, 3, 5, 10 anni
Valutazione della stabilità dello stelo
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 1, 3, 5, 10 anni
Valutazione radiografica per valutare l'osteointegrazione dello stelo, il posizionamento dell'impianto, le linee radiolucenti.
Preoperatorio, 3 mesi, 1, 3, 5, 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01.005.10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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