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Teleriabilitazione per atlete con disfunzioni del pavimento pelvico (ACTITUD2)

29 marzo 2024 aggiornato da: University of the Balearic Islands

Trattamento dell'incontinenza urinaria e di altre disfunzioni del pavimento pelvico nelle atlete

Le disfunzioni del pavimento pelvico (PFD) sono particolarmente diffuse tra le donne. Come trattamento conservativo, il rafforzamento della muscolatura del pavimento pelvico (PF) sotto controllo sanitario costituisce un'importante linea di ricerca. Tuttavia, l’imbarazzo delle atlete limita le richieste di assistenza sanitaria. Le nuove tecnologie potrebbero facilitare programmi di teleriabilitazione autonomi ma supervisionati.

Questo studio valuterà gli effetti di un programma di rafforzamento del PF di 6 settimane utilizzando la teleriabilitazione, con o senza biofeedback intracavitario, sulle caratteristiche anatomo-funzionali del PF, sulla qualità della vita e sulle prestazioni sportive delle atlete con PFD.

A tal fine, 45 atlete con PFD auto-riferito che si allenano e gareggiano in atletica in Spagna saranno reclutate e distribuite in modo casuale in tre gruppi dello studio sperimentale. Durante 6 settimane, tutti i partecipanti utilizzeranno un'applicazione per smartphone appositamente sviluppata (denominata ACTITUD): il gruppo di controllo (CG) avrà accesso alle informazioni su PF e alla comunicazione diretta con il team sanitario; il gruppo sperimentale 1 (EG1) avrà accesso alle stesse informazioni e comunicazioni ed eseguirà un programma di rafforzamento per PF, che sarà istruito da avatar 3D, utilizzando un dispositivo di biofeedback intracavitario che informerà sulla pressione vaginale; il gruppo sperimentale 2 (EG2) sarà simile all'EG1, ma non utilizzerà il dispositivo di biofeedback intracavitario.

Prima e dopo queste 6 settimane verranno valutate le caratteristiche anatomo-funzionali della PF, la qualità della vita, i sintomi della PFD e le prestazioni sportive di tutti i partecipanti. Come risultato aggiuntivo, verrà registrato il livello di impegno degli atleti dei gruppi sperimentali nel completare il programma di allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le atlete dell'EG1 e dell'EG2 completeranno il programma di rafforzamento per PF tre volte a settimana, per sei settimane. Ogni sessione durerà circa 20 minuti e gli esercizi verranno modificati ogni due settimane per rispettare il principio della progressione dell'allenamento ed evitare che gli atleti si annoino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07122
        • University of the Balearic Islands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per allenarsi e competere in qualsiasi modalità di atletica leggera
  • Avere la licenza sportiva della Federazione di atletica leggera regionale o nazionale nella stagione in cui inizia lo studio.
  • Avere un disturbo del pavimento pelvico auto-riferito (incontinenza urinaria, incontinenza fecale, disfunzione sessuale o prolasso degli organi pelvici).

Criteri di esclusione:

  • Avere dolore pelvico negli ultimi tre mesi.
  • Avere infezioni ricorrenti del tratto urinario negli ultimi tre mesi.
  • Essere in trattamento fisioterapico a causa di qualsiasi disturbo del pavimento pelvico al momento dell'inizio dello studio.
  • Essere stata incinta durante l'anno precedente l'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
Tutti i partecipanti utilizzeranno un'applicazione per smartphone con accesso alle informazioni sul pavimento pelvico e comunicazione con il team sanitario e un programma di rafforzamento per PF, utilizzando un dispositivo di biofeedback intracavitario.
Comportamentale: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico con dispositivo di biofeedback
Utilizzo dell'applicazione per smartphone per eseguire un programma di rafforzamento della muscolatura del pavimento pelvico, utilizzando un dispositivo di biofeedback intracavitario che informerà sulla pressione vaginale.
Comportamentale: Informazioni sul pavimento pelvico e comunicazione con gli operatori sanitari
Utilizzo dell'applicazione per Smartphone con accesso alle informazioni sul pavimento pelvico e comunicazione diretta con l'équipe sanitaria.
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale 2
Tutti i partecipanti utilizzeranno un'applicazione per smartphone con accesso alle informazioni sul pavimento pelvico e alla comunicazione con l'équipe sanitaria e un programma di rafforzamento per PF.
Comportamentale: Informazioni sul pavimento pelvico e comunicazione con gli operatori sanitari
Utilizzo dell'applicazione per Smartphone con accesso alle informazioni sul pavimento pelvico e comunicazione diretta con l'équipe sanitaria.
Comportamentale: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
Utilizzo dell'applicazione Smartphone per eseguire un programma di rafforzamento della muscolatura del pavimento pelvico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Tutti i partecipanti utilizzeranno un'applicazione per smartphone con accesso alle informazioni sul pavimento pelvico e comunicazione con il team sanitario.
Comportamentale: Informazioni sul pavimento pelvico e comunicazione con gli operatori sanitari
Utilizzo dell'applicazione per Smartphone con accesso alle informazioni sul pavimento pelvico e comunicazione diretta con l'équipe sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche funzionali della muscolatura del pavimento pelvico con perineometro
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della contrazione volontaria massima (MVC) in base ai valori di pressione rilevati da un perineometro (in mmHg) dopo il periodo di intervento e rispetto agli atleti del resto dei gruppi. Per valutarlo, i partecipanti eseguiranno una contrazione massima della muscolatura del pavimento pelvico per 3 secondi (tre prove a 60 secondi di distanza). Verrà raccolta la prova migliore (la pressione più alta), così come la pressione vaginale rimanente prima della prima prova di MVC.
6 settimane
Caratteristiche anatomiche delle strutture del pavimento pelvico con l'ecografia I
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della lunghezza dello iato dell'elevatore (in mm) dopo il periodo di intervento e rispetto agli atleti del resto dei gruppi. Questa variabile sarà valutata utilizzando un approccio transperineale con trasduttore in orientamento longitudinale, in tre diverse situazioni funzionali: a riposo, mentre i partecipanti eseguono una contrazione volontaria massima (MVC) della muscolatura del pavimento pelvico, e anche sotto sforzo.
6 settimane
Caratteristiche anatomiche delle strutture del pavimento pelvico con l'ecografia II
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dell'angolo anorettale (in gradi) e dell'angolo pubouretrale (in gradi) dopo il periodo di intervento e rispetto agli atleti del resto dei gruppi. Queste variabili saranno valutate utilizzando un approccio transperineale con trasduttore in orientamento longitudinale, in tre diverse situazioni funzionali: a riposo, mentre i partecipanti eseguono una contrazione volontaria massima (MVC) della muscolatura del pavimento pelvico, e anche sotto sforzo.
6 settimane
Caratteristiche anatomiche delle strutture del pavimento pelvico con l'ecografia III
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamento nella simmetria della base della vescica (in mm) a riposo e spostamento della base della vescica (in mm) mentre i partecipanti eseguono un MVC della muscolatura del pavimento pelvico (PFM) e anche durante lo sforzo, dopo il periodo di intervento e rispetto agli atleti di il resto dei gruppi. Queste variabili saranno valutate utilizzando un approccio transaddominale con trasduttore, in orientamento trasversale.
6 settimane
Prestazioni sportive attraverso il salto verticale massimale
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dell'altezza massima raggiunta dagli atleti con un salto verticale (in metri) dopo il periodo di intervento e rispetto agli atleti del resto dei gruppi. Per valutarlo, i partecipanti eseguiranno un salto massimo di contromovimento (tre prove a 30 secondi di distanza). Verrà raccolta la media delle tre prove.
6 settimane
Presenza di sintomatologia disturbi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamento nei sintomi PFD auto-riferiti attraverso il questionario PFD-SENTINEL, dopo il periodo di intervento e rispetto agli atleti del resto dei gruppi. A tal fine, gli atleti risponderanno allo strumento PFD-SENTINEL proposto composto da 5 sintomi (incontinenza urinaria, incontinenza anale, dolore pelvico, prolasso degli organi pelvici e sindrome della vescica iperattiva) e 28 item. Le risposte a ciascun elemento sono classificate in sì o no. Verrà assegnato un punto per la risposta affermativa ad ogni item. Verrà considerato il punteggio dei sintomi (presenza o meno di sintomi del PFD) e il punteggio totale (da 0 a 28 punti).
6 settimane
Frequenza della sintomatologia dei disturbi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 6 settimane
In caso di risposta affermativa alla presenza di uno o più sintomi del PFD, verrà esplorata la frequenza del sintomo esistente. Le risposte saranno valutate su una scala a 4 punti che indica la frequenza con cui le donne presentano ciascun sintomo (1 = raramente, 2 = qualche volta, 3 = spesso e 4 = sempre). Verrà esplorato il cambiamento dopo il periodo di intervento e confrontato con gli atleti del resto dei gruppi.
6 settimane
Sintomatologia della disfunzione sessuale
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamento nei sintomi di disfunzione sessuale auto-riferiti attraverso il Female Sexual Function Index (FSFI), dopo il periodo di intervento e rispetto agli atleti del resto dei gruppi. Questa scala è composta da 19 elementi che valutano la funzione sessuale nelle ultime 4 settimane e forniscono punteggi di dominio in sei aree: desiderio sessuale, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Le risposte a ciascun item sono classificate come segue: 1 = mai o molto basso, 2 = raramente o basso, 3 = qualche volta o moderato, 4 = spesso o alto, 5 = sempre o molto alto. Verrà considerato il punteggio individuale per ciascuna area (max 6 punti) e il punteggio totale (max 36 punti).
6 settimane
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà esplorato il cambiamento nella qualità della vita dovuto ai sintomi dei disturbi del pavimento pelvico (secondo una scala da 0, assenza di affetto, a 10, affetto massimo) dopo il periodo di intervento e rispetto agli atleti del resto dei gruppi.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nel programma di formazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di sessioni del programma di allenamento che gli atleti dei gruppi sperimentali hanno completato durante le sei settimane di intervento, in base al numero di sessioni proposte (tre volte a settimana).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the Balearic Islands

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Consejo Superior de Deportes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natalia Romero-Franco, University of the Balearic Islands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 124CER19_

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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