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Funzione immunologica dopo la radiazione con terapia protonica o fotonica (PRO-IMMUNO)

23 agosto 2023 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Effetto dei protoni rispetto ai fotoni sulla funzione immunologica nel cancro della testa e del collo: uno studio pilota

Si tratta di uno studio pilota prospettico osservazionale di coorte, che comprende pazienti con tumore della testa e del collo (HNSCC) trattati con radioterapia (chemio) definitiva standard con fotoni o protoni. Ai pazienti verranno assegnati protoni o fotoni sulla base delle linee guida del protocollo di indicazione nazionale per la terapia protonica dei Paesi Bassi.

La funzione immunologica sarà valutata mediante la raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). I campioni di sangue verranno raccolti al basale, durante la radioterapia (chemio) (fine della settimana 3 e/o prima della settimana 4 di trattamento) e dopo il completamento della radioterapia (chemio) (settimana 9, settimana 12, settimana 20, settimana 34 e settimana 60 , rispettivamente 1 settimana, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia (chemio). Per quantificare la funzione immunologica, i PBMC raccolti durante la (chemio)radiazione e dopo la (chemio)radiazione saranno confrontati con quelli prima della (chemio)radiazione (settimana 0), utilizzando IFN-γ-ELISPOT per individuare la presenza di T- antigene-specifico. risposte cellulari. Inoltre, i pannelli di citometria a flusso verranno utilizzati per determinare i cambiamenti globali nella competenza delle cellule immunitarie.

La valutazione istologica avrà luogo al basale e alla settimana 3 per esaminare i cambiamenti nell'infiltrazione immunitaria all'interno del tessuto tumorale durante la radiazione (chemio) protonica rispetto a quella fotonica. Questa parte bioptica dello studio è facoltativa per il paziente. Il tessuto d'archivio della biopsia prelevata al momento della diagnosi verrà utilizzato per le valutazioni di base. Verrà eseguita la biopsia alla settimana 3 per tutti i pazienti che accettano di partecipare a questa parte facoltativa dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tineke Meijer, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0015 361 6161
  • Email: t.van.zon@umcg.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà reclutata presso l'University Medical Center Groningen (UMCG (ed è composta da pazienti adulti con recente diagnosi di HNSCC in stadio III-IV. Sia la radiazione fotonica che quella protonica sono trattamenti standard per i pazienti affetti da HNSCC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HNSCC di stadio III-IV di nuova diagnosi della cavità orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe.
  • Trattamento con radioterapia (chemio) definitiva (70 Gy con o senza cisplatino settimanale) con fotoni o protoni.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Indicata irradiazione bilaterale del collo elettiva o terapeutica.
  • Consenso informato scritto secondo le linee guida locali.

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia unilaterale del collo.
  • Resezione (diagnostica) del tumore primitivo.
  • Chemioradioterapia con carboplatino e 5-FU o radioterapia combinata con cetuximab.
  • Storia di una malattia autoimmune o altra malattia sistemica intercorrente che potrebbe influenzare l'immunocompetenza del paziente, o uso attuale o precedente (4 settimane prima dell'inizio dello studio) di terapia immunosoppressiva ad alte dosi.
  • Ulteriore tumore maligno che sta progredendo o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. Nota: i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. carcinoma della mammella, cancro della cervice in situ) che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa.
  • Partecipazione a uno studio su un agente sperimentale o utilizzo di un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento in questo studio. Nota: i partecipanti che sono entrati nella fase di follow-up di uno studio sperimentale possono partecipare purché siano trascorse 4 settimane dall'ultima dose del precedente agente sperimentale.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • Gravidanza in corso.
  • Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati di questo studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata di questo studio o non è nel migliore interesse del soggetto partecipare, a giudizio dello sperimentatore curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Chemioradioterapia con protoni
Pazienti HNSCC trattati con chemioradioterapia standard con protoni.
Altro: prelievi di sangue
Prelievi di sangue per raccogliere le PBMC al basale (settimana 0), durante il trattamento con radiazioni (chemio) (fine della settimana 3 e/o prima della somministrazione del ciclo 4 di cisplatino) e dopo la conclusione della radioterapia (chemio) (settimana 9, settimana 12, settimana 20, settimana 34 e settimana 60, rispettivamente 1 settimana, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della (chemio)radiazione) per confrontare la funzione immunologica dopo il trattamento con protoni o fotoni
Chemioradioterapia con fotoni
Pazienti HNSCC trattati con chemioradioterapia standard con fotoni.
Altro: prelievi di sangue
Prelievi di sangue per raccogliere le PBMC al basale (settimana 0), durante il trattamento con radiazioni (chemio) (fine della settimana 3 e/o prima della somministrazione del ciclo 4 di cisplatino) e dopo la conclusione della radioterapia (chemio) (settimana 9, settimana 12, settimana 20, settimana 34 e settimana 60, rispettivamente 1 settimana, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della (chemio)radiazione) per confrontare la funzione immunologica dopo il trattamento con protoni o fotoni
Radiazione con protoni
Pazienti HNSCC trattati con radiazioni standard con protoni.
Altro: prelievi di sangue
Prelievi di sangue per raccogliere le PBMC al basale (settimana 0), durante il trattamento con radiazioni (chemio) (fine della settimana 3 e/o prima della somministrazione del ciclo 4 di cisplatino) e dopo la conclusione della radioterapia (chemio) (settimana 9, settimana 12, settimana 20, settimana 34 e settimana 60, rispettivamente 1 settimana, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della (chemio)radiazione) per confrontare la funzione immunologica dopo il trattamento con protoni o fotoni
Radiazione con fotoni
Pazienti HNSCC trattati con radiazioni standard di cura con fotoni.
Altro: prelievi di sangue
Prelievi di sangue per raccogliere le PBMC al basale (settimana 0), durante il trattamento con radiazioni (chemio) (fine della settimana 3 e/o prima della somministrazione del ciclo 4 di cisplatino) e dopo la conclusione della radioterapia (chemio) (settimana 9, settimana 12, settimana 20, settimana 34 e settimana 60, rispettivamente 1 settimana, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della (chemio)radiazione) per confrontare la funzione immunologica dopo il trattamento con protoni o fotoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nell'immunità antigene-specifica nei pazienti HNSCC sottoposti a radiazioni (chemio) con protoni rispetto a fotoni.
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), durante la radioterapia (chemio) (settimana 3) e dopo la radioterapia (chemio) (settimana 9, settimana 12, settimana 20, settimana 34 e settimana 60, rispettivamente settimana, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia (chemio)
L'immunità antigene-specifica sarà valutata monitorando le risposte delle cellule T antigene-specifiche nel sangue periferico prima, durante e dopo la radioterapia (chemio) (fino a 12 mesi dopo il completamento della radioterapia (chemio)) ai peptidi virali come SARS-CoV- 2 peptidi e peptidi CEF (CMV, EBV e influenza).
Al basale (settimana 0), durante la radioterapia (chemio) (settimana 3) e dopo la radioterapia (chemio) (settimana 9, settimana 12, settimana 20, settimana 34 e settimana 60, rispettivamente settimana, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia (chemio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella composizione e nella funzione delle cellule immunitarie circolanti durante e dopo la radiazione (chemio) con protoni rispetto a fotoni.
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), durante la radioterapia (chemio) (settimana 3) e dopo la radioterapia (chemio) (settimana 9, settimana 12, settimana 20, settimana 34 e settimana 60, rispettivamente settimana, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della (chemio)radioterapia)
Le differenze nella composizione e nella funzione delle cellule immunitarie circolanti saranno determinate mediante saggi basati sulla citometria a flusso utilizzando marcatori per es. Linfociti T e B e diverse cellule mieloidi come le cellule soppressorie derivate.
Al basale (settimana 0), durante la radioterapia (chemio) (settimana 3) e dopo la radioterapia (chemio) (settimana 9, settimana 12, settimana 20, settimana 34 e settimana 60, rispettivamente settimana, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della (chemio)radioterapia)
Composizione dell'infiltrato immunitario all'interno del tessuto tumorale primario prima e durante la radioterapia (chemio) con fotoni rispetto a protoni (parte opzionale dello studio).
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e durante la radioterapia (chemio) (settimana 3)
La colorazione immunoistologica verrà eseguita su questi tessuti tumorali per valutare i cambiamenti nella composizione delle cellule immunitarie dopo (chemio)radiazione con protoni rispetto a fotoni. Questi test includono analisi molecolari e colorazione immunoistochimica per caratterizzare il tipo di infiltrato di cellule immunitarie intratumorali. In particolare, può essere applicata la colorazione immunoistochimica per identificare popolazioni di cellule immunitarie e sottopopolazioni di cellule T all'interno del tessuto tumorale, inclusi, ma non limitati a, CD4, CD8, FoxP3, CD20, CD163, CD68, PDL1 e PD1. Verranno valutati sia i cambiamenti nei numeri assoluti che i rapporti dei diversi tipi di cellule immunitarie.
Al basale (settimana 0) e durante la radioterapia (chemio) (settimana 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL75013.042.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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