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Funzione immunologica dopo la radiazione con terapia protonica o fotonica (PRO-IMMUNO)

23 agosto 2023 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Effetto dei protoni rispetto ai fotoni sulla funzione immunologica nel cancro della testa e del collo: uno studio pilota

Si tratta di uno studio pilota prospettico osservazionale di coorte, che comprende pazienti con tumore della testa e del collo (HNSCC) trattati con radioterapia (chemio) definitiva standard con fotoni o protoni. Ai pazienti verranno assegnati protoni o fotoni sulla base delle linee guida del protocollo di indicazione nazionale per la terapia protonica dei Paesi Bassi.

La funzione immunologica sarà valutata mediante la raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). I campioni di sangue verranno raccolti al basale, durante la radioterapia (chemio) (fine della settimana 3 e/o prima della settimana 4 di trattamento) e dopo il completamento della radioterapia (chemio) (settimana 9, settimana 12, settimana 20, settimana 34 e settimana 60 , rispettivamente 1 settimana, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia (chemio). Per quantificare la funzione immunologica, i PBMC raccolti durante la (chemio)radiazione e dopo la (chemio)radiazione saranno confrontati con quelli prima della (chemio)radiazione (settimana 0), utilizzando IFN-γ-ELISPOT per individuare la presenza di T- antigene-specifico. risposte cellulari. Inoltre, i pannelli di citometria a flusso verranno utilizzati per determinare i cambiamenti globali nella competenza delle cellule immunitarie.

La valutazione istologica avrà luogo al basale e alla settimana 3 per esaminare i cambiamenti nell'infiltrazione immunitaria all'interno del tessuto tumorale durante la radiazione (chemio) protonica rispetto a quella fotonica. Questa parte bioptica dello studio è facoltativa per il paziente. Il tessuto d'archivio della biopsia prelevata al momento della diagnosi verrà utilizzato per le valutazioni di base. Verrà eseguita la biopsia alla settimana 3 per tutti i pazienti che accettano di partecipare a questa parte facoltativa dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tineke Meijer, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0015 361 6161
  • Email: t.van.zon@umcg.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà reclutata presso l'University Medical Center Groningen (UMCG (ed è composta da pazienti adulti con recente diagnosi di HNSCC in stadio III-IV. Sia la radiazione fotonica che quella protonica sono trattamenti standard per i pazienti affetti da HNSCC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HNSCC di stadio III-IV di nuova diagnosi della cavità orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe.
  • Trattamento con radioterapia (chemio) definitiva (70 Gy con o senza cisplatino settimanale) con fotoni o protoni.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Indicata irradiazione bilaterale del collo elettiva o terapeutica.
  • Consenso informato scritto secondo le linee guida locali.

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia unilaterale del collo.
  • Resezione (diagnostica) del tumore primitivo.
  • Chemioradioterapia con carboplatino e 5-FU o radioterapia combinata con cetuximab.
  • Storia di una malattia autoimmune o altra malattia sistemica intercorrente che potrebbe influenzare l'immunocompetenza del paziente, o uso attuale o precedente (4 settimane prima dell'inizio dello studio) di terapia immunosoppressiva ad alte dosi.
  • Ulteriore tumore maligno che sta progredendo o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. Nota: i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. carcinoma della mammella, cancro della cervice in situ) che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa.
  • Partecipazione a uno studio su un agente sperimentale o utilizzo di un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento in questo studio. Nota: i partecipanti che sono entrati nella fase di follow-up di uno studio sperimentale possono partecipare purché siano trascorse 4 settimane dall'ultima dose del precedente agente sperimentale.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • Gravidanza in corso.
  • Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati di questo studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata di questo studio o non è nel migliore interesse del soggetto partecipare, a giudizio dello sperimentatore curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chemioradioterapia con protoni
Pazienti HNSCC trattati con chemioradioterapia standard con protoni.
Altro: prelievi di sangue
Prelievi di sangue per raccogliere le PBMC al basale (settimana 0), durante il trattamento con radiazioni (chemio) (fine della settimana 3 e/o prima della somministrazione del ciclo 4 di cisplatino) e dopo la conclusione della radioterapia (chemio) (settimana 9, settimana 12, settimana 20, settimana 34 e settimana 60, rispettivamente 1 settimana, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della (chemio)radiazione) per confrontare la funzione immunologica dopo il trattamento con protoni o fotoni
Chemioradioterapia con fotoni
Pazienti HNSCC trattati con chemioradioterapia standard con fotoni.
Altro: prelievi di sangue
Prelievi di sangue per raccogliere le PBMC al basale (settimana 0), durante il trattamento con radiazioni (chemio) (fine della settimana 3 e/o prima della somministrazione del ciclo 4 di cisplatino) e dopo la conclusione della radioterapia (chemio) (settimana 9, settimana 12, settimana 20, settimana 34 e settimana 60, rispettivamente 1 settimana, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della (chemio)radiazione) per confrontare la funzione immunologica dopo il trattamento con protoni o fotoni
Radiazione con protoni
Pazienti HNSCC trattati con radiazioni standard con protoni.
Altro: prelievi di sangue
Prelievi di sangue per raccogliere le PBMC al basale (settimana 0), durante il trattamento con radiazioni (chemio) (fine della settimana 3 e/o prima della somministrazione del ciclo 4 di cisplatino) e dopo la conclusione della radioterapia (chemio) (settimana 9, settimana 12, settimana 20, settimana 34 e settimana 60, rispettivamente 1 settimana, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della (chemio)radiazione) per confrontare la funzione immunologica dopo il trattamento con protoni o fotoni
Radiazione con fotoni
Pazienti HNSCC trattati con radiazioni standard di cura con fotoni.
Altro: prelievi di sangue
Prelievi di sangue per raccogliere le PBMC al basale (settimana 0), durante il trattamento con radiazioni (chemio) (fine della settimana 3 e/o prima della somministrazione del ciclo 4 di cisplatino) e dopo la conclusione della radioterapia (chemio) (settimana 9, settimana 12, settimana 20, settimana 34 e settimana 60, rispettivamente 1 settimana, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della (chemio)radiazione) per confrontare la funzione immunologica dopo il trattamento con protoni o fotoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nell'immunità antigene-specifica nei pazienti HNSCC sottoposti a radiazioni (chemio) con protoni rispetto a fotoni.
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), durante la radioterapia (chemio) (settimana 3) e dopo la radioterapia (chemio) (settimana 9, settimana 12, settimana 20, settimana 34 e settimana 60, rispettivamente settimana, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia (chemio)
L'immunità antigene-specifica sarà valutata monitorando le risposte delle cellule T antigene-specifiche nel sangue periferico prima, durante e dopo la radioterapia (chemio) (fino a 12 mesi dopo il completamento della radioterapia (chemio)) ai peptidi virali come SARS-CoV- 2 peptidi e peptidi CEF (CMV, EBV e influenza).
Al basale (settimana 0), durante la radioterapia (chemio) (settimana 3) e dopo la radioterapia (chemio) (settimana 9, settimana 12, settimana 20, settimana 34 e settimana 60, rispettivamente settimana, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia (chemio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella composizione e nella funzione delle cellule immunitarie circolanti durante e dopo la radiazione (chemio) con protoni rispetto a fotoni.
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), durante la radioterapia (chemio) (settimana 3) e dopo la radioterapia (chemio) (settimana 9, settimana 12, settimana 20, settimana 34 e settimana 60, rispettivamente settimana, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della (chemio)radioterapia)
Le differenze nella composizione e nella funzione delle cellule immunitarie circolanti saranno determinate mediante saggi basati sulla citometria a flusso utilizzando marcatori per es. Linfociti T e B e diverse cellule mieloidi come le cellule soppressorie derivate.
Al basale (settimana 0), durante la radioterapia (chemio) (settimana 3) e dopo la radioterapia (chemio) (settimana 9, settimana 12, settimana 20, settimana 34 e settimana 60, rispettivamente settimana, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della (chemio)radioterapia)
Composizione dell'infiltrato immunitario all'interno del tessuto tumorale primario prima e durante la radioterapia (chemio) con fotoni rispetto a protoni (parte opzionale dello studio).
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e durante la radioterapia (chemio) (settimana 3)
La colorazione immunoistologica verrà eseguita su questi tessuti tumorali per valutare i cambiamenti nella composizione delle cellule immunitarie dopo (chemio)radiazione con protoni rispetto a fotoni. Questi test includono analisi molecolari e colorazione immunoistochimica per caratterizzare il tipo di infiltrato di cellule immunitarie intratumorali. In particolare, può essere applicata la colorazione immunoistochimica per identificare popolazioni di cellule immunitarie e sottopopolazioni di cellule T all'interno del tessuto tumorale, inclusi, ma non limitati a, CD4, CD8, FoxP3, CD20, CD163, CD68, PDL1 e PD1. Verranno valutati sia i cambiamenti nei numeri assoluti che i rapporti dei diversi tipi di cellule immunitarie.
Al basale (settimana 0) e durante la radioterapia (chemio) (settimana 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL75013.042.20

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