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Esplorazione di un modello di screening precoce del cancro al seno basato sul cfDNA

28 luglio 2025 aggiornato da: Ni Chao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ricerca scientifica sull'esplorazione di un modello di screening precoce del cancro al seno utilizzando la tecnologia di biopsia liquida multi-omica cfDNA basata sull'apprendimento profondo

L’obiettivo di questo studio osservazionale è utilizzare la tecnologia multi-omica del cfDNA per esplorare un nuovo modello di diagnosi precoce del cancro al seno per migliorare l’accuratezza della diagnosi precoce nelle pazienti affette da cancro al seno. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Valutare la sensibilità e la specificità del modello di diagnosi precoce per lo screening del cancro al seno
  • Valutare il punteggio TeFei™ dei partecipanti Ai partecipanti verrà raccolto il sangue venoso periferico prima dell'intervento chirurgico o del trattamento sistemico. Il sangue verrà quindi inviato alla società collaboratrice per il sequenziamento. La società di collaborazione analizzerà i risultati del sequenziamento e costruirà una libreria di firme multi-omiche cfDNA. Infine, la società di collaborazione utilizzerà algoritmi di deep learning per addestrare e ottimizzare la libreria di funzionalità.

I ricercatori confronteranno il gruppo affetto da tumore con un gruppo di controllo benigno per determinare l'efficacia del modello nel differenziarli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
839

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Westlake University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated with Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Wenhui Community Health Service center, Gongshu district, Hangzhou city
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315046
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno e pazienti con malattie benigne del seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni e ≤70 anni;
  2. È possibile ottenere il plasma del partecipante;
  3. Volontà di firmare il consenso informato;
  4. Soddisfa uno dei seguenti criteri:

4.1) Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo o carcinoma in situ della mammella per la prima volta; 4.2) Pazienti con fibroma mammario o adenosi mammaria e iperplasia fibrocistica mammaria;

Criteri di esclusione:

In una qualsiasi delle seguenti situazioni, i soggetti non dovrebbero partecipare allo studio:

  1. Incinta o in allattamento;
  2. Impossibile ottenere il plasma del partecipante;
  3. Pazienti con altri tipi di tumori maligni diagnosticati per patologia entro 5 anni prima dell'arruolamento;
  4. I pazienti avevano sospettato imaging (ecografia B, TC, ecc.) di altri tumori maligni nell'ultimo anno dopo l'arruolamento, ma nessuna conferma patologica;
  5. Ha ricevuto trasfusioni di sangue negli ultimi 30 giorni;
  6. Partecipanti considerati dallo sperimentatore inappropriati per partecipare a questo studio clinico di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
il gruppo del cancro
503 casi di cancro al seno in fase iniziale
Genetico: Sequenziamento del cfDNA
Sequenziamento multi-omico del cfDNA nel sangue venoso periferico.
il gruppo di controllo benigno
289 casi del gruppo di controllo
Genetico: Sequenziamento del cfDNA
Sequenziamento multi-omico del cfDNA nel sangue venoso periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità e la specificità del modello di diagnosi precoce per lo screening del cancro al seno
Lasso di tempo: 1 anno dall'iscrizione
I campioni di sangue periferico sono stati raccolti durante gli esami fisici di routine per volontari sani e prima dell'intervento chirurgico per pazienti affetti da cancro. I campioni di sangue sono stati prelevati e inseriti in provette di conservazione del cfDNA (Ardent BioMed, Guangdong, Cina, Cat. #BY10240301). Dopo la raccolta, il sangue fresco è stato sottoposto ad una prima centrifugazione a 1.600 × g per 10 minuti a 4°C, consentendo un'accurata separazione del surnatante plasmatico tramite pipettaggio. Questo plasma è stato poi nuovamente centrifugato a 16.000 x g per 10 minuti a 4°C per rimuovere eventuali detriti residui. Il surnatante di plasma risultante è stato quindi accuratamente raccolto e conservato a -80°C. I campioni di plasma conservati sono stati successivamente trasportati su ghiaccio secco al laboratorio centrale dell'OmixScience Research Institute (Hangzhou, Cina).
1 anno dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il punteggio TeFei™ dei partecipanti
Lasso di tempo: 60 giorni
Questo test si basa sul livello di espressione dei geni chiave nel tumore cfDNA del campione di sangue del partecipante e il relativo livello di espressione di questi geni viene calcolato per ottenere un punteggio. Questo punteggio è chiamato punteggio TeFei™ e solitamente varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un carico tumorale più elevato nel paziente.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
OmixScience Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chao Ni, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZE-OMIX-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché il database è correlato ai prodotti della società cooperativa, al fine di proteggere i diritti di proprietà intellettuale della società cooperativa, l'IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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