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Esplorazione di un modello di screening precoce del cancro al seno basato sul cfDNA

26 ottobre 2023 aggiornato da: Ni Chao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ricerca scientifica sull'esplorazione di un modello di screening precoce del cancro al seno utilizzando la tecnologia di biopsia liquida multi-omica cfDNA basata sull'apprendimento profondo

L’obiettivo di questo studio osservazionale è utilizzare la tecnologia multi-omica del cfDNA per esplorare un nuovo modello di diagnosi precoce del cancro al seno per migliorare l’accuratezza della diagnosi precoce nelle pazienti affette da cancro al seno. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Valutare la sensibilità e la specificità del modello di diagnosi precoce per lo screening del cancro al seno
  • Valutare il punteggio TeFei™ dei partecipanti Ai partecipanti verrà raccolto il sangue venoso periferico prima dell'intervento chirurgico o del trattamento sistemico. Il sangue verrà quindi inviato alla società collaboratrice per il sequenziamento. La società di collaborazione analizzerà i risultati del sequenziamento e costruirà una libreria di firme multi-omiche cfDNA. Infine, la società di collaborazione utilizzerà algoritmi di deep learning per addestrare e ottimizzare la libreria di funzionalità.

I ricercatori confronteranno il gruppo affetto da tumore con un gruppo di controllo benigno per determinare l'efficacia del modello nel differenziarli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contatto:
          • Jun Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jun Zhou
          • Numero di telefono: 086 13575482050
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated With Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Haiqi Lu
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial Hospital Of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Xidong Gu
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315046
        • Reclutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contatto:
          • Jinhua Ding

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno e pazienti con malattie benigne del seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni e ≤70 anni;
  2. È possibile ottenere il plasma del partecipante;
  3. Volontà di firmare il consenso informato;
  4. Soddisfa uno dei seguenti criteri:

4.1) Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo o carcinoma in situ della mammella per la prima volta; 4.2) Pazienti con fibroma mammario o adenosi mammaria e iperplasia fibrocistica mammaria;

Criteri di esclusione:

In una qualsiasi delle seguenti situazioni, i soggetti non dovrebbero partecipare allo studio:

  1. Incinta o in allattamento;
  2. Impossibile ottenere il plasma del partecipante;
  3. Pazienti con altri tipi di tumori maligni diagnosticati per patologia entro 5 anni prima dell'arruolamento;
  4. I pazienti avevano sospettato imaging (ecografia B, TC, ecc.) di altri tumori maligni nell'ultimo anno dopo l'arruolamento, ma nessuna conferma patologica;
  5. Ha ricevuto trasfusioni di sangue negli ultimi 30 giorni;
  6. Partecipanti considerati dallo sperimentatore inappropriati per partecipare a questo studio clinico di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
il gruppo del cancro
200 casi di cancro al seno in fase iniziale (cancro al seno stadio I-IIa e carcinoma mammario in situ) e 80 casi di cancro al seno medio e avanzato (stadio IIb, IIc, III, IV)
Genetico: Sequenziamento del cfDNA
Sequenziamento multi-omico del cfDNA nel sangue venoso periferico.
il gruppo di controllo benigno
200 casi del gruppo di controllo (100 casi di iperplasia mammaria, 100 casi di fibroma mammario)
Genetico: Sequenziamento del cfDNA
Sequenziamento multi-omico del cfDNA nel sangue venoso periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità e la specificità del modello di diagnosi precoce per lo screening del cancro al seno
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il punteggio TeFei™ dei partecipanti
Lasso di tempo: 60 giorni
Questo test si basa sul livello di espressione dei geni chiave nel tumore cfDNA del campione di sangue del partecipante e il relativo livello di espressione di questi geni viene calcolato per ottenere un punteggio. Questo punteggio è chiamato punteggio TeFei™ e solitamente varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un carico tumorale più elevato nel paziente.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

OmixScience Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chao Ni, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZE-OMIX-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché il database è correlato ai prodotti della società cooperativa, al fine di proteggere i diritti di proprietà intellettuale della società cooperativa, l'IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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