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Esplorazione di un modello di screening precoce del cancro al seno basato sul cfDNA

28 luglio 2025 aggiornato da: Ni Chao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ricerca scientifica sull'esplorazione di un modello di screening precoce del cancro al seno utilizzando la tecnologia di biopsia liquida multi-omica cfDNA basata sull'apprendimento profondo

L’obiettivo di questo studio osservazionale è utilizzare la tecnologia multi-omica del cfDNA per esplorare un nuovo modello di diagnosi precoce del cancro al seno per migliorare l’accuratezza della diagnosi precoce nelle pazienti affette da cancro al seno. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Valutare la sensibilità e la specificità del modello di diagnosi precoce per lo screening del cancro al seno
  • Valutare il punteggio TeFei™ dei partecipanti Ai partecipanti verrà raccolto il sangue venoso periferico prima dell'intervento chirurgico o del trattamento sistemico. Il sangue verrà quindi inviato alla società collaboratrice per il sequenziamento. La società di collaborazione analizzerà i risultati del sequenziamento e costruirà una libreria di firme multi-omiche cfDNA. Infine, la società di collaborazione utilizzerà algoritmi di deep learning per addestrare e ottimizzare la libreria di funzionalità.

I ricercatori confronteranno il gruppo affetto da tumore con un gruppo di controllo benigno per determinare l'efficacia del modello nel differenziarli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

839

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Westlake University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated with Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Wenhui Community Health Service center, Gongshu district, Hangzhou city
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315046
        • Ningbo medical center lihuili hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno e pazienti con malattie benigne del seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni e ≤70 anni;
  2. È possibile ottenere il plasma del partecipante;
  3. Volontà di firmare il consenso informato;
  4. Soddisfa uno dei seguenti criteri:

4.1) Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo o carcinoma in situ della mammella per la prima volta; 4.2) Pazienti con fibroma mammario o adenosi mammaria e iperplasia fibrocistica mammaria;

Criteri di esclusione:

In una qualsiasi delle seguenti situazioni, i soggetti non dovrebbero partecipare allo studio:

  1. Incinta o in allattamento;
  2. Impossibile ottenere il plasma del partecipante;
  3. Pazienti con altri tipi di tumori maligni diagnosticati per patologia entro 5 anni prima dell'arruolamento;
  4. I pazienti avevano sospettato imaging (ecografia B, TC, ecc.) di altri tumori maligni nell'ultimo anno dopo l'arruolamento, ma nessuna conferma patologica;
  5. Ha ricevuto trasfusioni di sangue negli ultimi 30 giorni;
  6. Partecipanti considerati dallo sperimentatore inappropriati per partecipare a questo studio clinico di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
il gruppo del cancro
503 casi di cancro al seno in fase iniziale
Genetico: Sequenziamento del cfDNA
Sequenziamento multi-omico del cfDNA nel sangue venoso periferico.
il gruppo di controllo benigno
289 casi del gruppo di controllo
Genetico: Sequenziamento del cfDNA
Sequenziamento multi-omico del cfDNA nel sangue venoso periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità e la specificità del modello di diagnosi precoce per lo screening del cancro al seno
Lasso di tempo: 1 anno dall'iscrizione
I campioni di sangue periferico sono stati raccolti durante gli esami fisici di routine per volontari sani e prima dell'intervento chirurgico per pazienti affetti da cancro. I campioni di sangue sono stati prelevati e inseriti in provette di conservazione del cfDNA (Ardent BioMed, Guangdong, Cina, Cat. #BY10240301). Dopo la raccolta, il sangue fresco è stato sottoposto ad una prima centrifugazione a 1.600 × g per 10 minuti a 4°C, consentendo un'accurata separazione del surnatante plasmatico tramite pipettaggio. Questo plasma è stato poi nuovamente centrifugato a 16.000 x g per 10 minuti a 4°C per rimuovere eventuali detriti residui. Il surnatante di plasma risultante è stato quindi accuratamente raccolto e conservato a -80°C. I campioni di plasma conservati sono stati successivamente trasportati su ghiaccio secco al laboratorio centrale dell'OmixScience Research Institute (Hangzhou, Cina).
1 anno dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il punteggio TeFei™ dei partecipanti
Lasso di tempo: 60 giorni
Questo test si basa sul livello di espressione dei geni chiave nel tumore cfDNA del campione di sangue del partecipante e il relativo livello di espressione di questi geni viene calcolato per ottenere un punteggio. Questo punteggio è chiamato punteggio TeFei™ e solitamente varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un carico tumorale più elevato nel paziente.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

OmixScience Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Chao Ni, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZE-OMIX-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché il database è correlato ai prodotti della società cooperativa, al fine di proteggere i diritti di proprietà intellettuale della società cooperativa, l'IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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