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Screening del rischio nutrizionale Supporto nutrizionale Cancro gastrointestinale

24 agosto 2023 aggiornato da: Huang He, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Effetti di diverse modalità di supporto nutrizionale basate sullo screening del rischio nutrizionale sullo stato nutrizionale postoperatorio dei pazienti con cancro gastrointestinale

L'obiettivo di questo studio clinico era quello di confrontare gli effetti di diversi metodi di supporto nutrizionale basati sullo screening del rischio nutrizionale sullo stato nutrizionale postoperatorio in pazienti con tumori gastrointestinali. La domanda principale a cui si intende rispondere è che diversi tipi di nutrizione possono migliorare lo stato nutrizionale del paziente. pazienti con diverso stato nutrizionale; Gli interventi dietetici a lungo termine per i pazienti con scarsa nutrizione possono rendere i malati di cancro più capaci di tollerare la chirurgia e la chemioterapia e migliorare la loro qualità di vita. Il gruppo di intervento ha ricevuto nutrizione + esercizio fisico + intervento psicologico al momento del ricovero, terapia parenterale di routine e supporto nutrizionale enterale dopo l'intervento e nutrizione continua + esercizio fisico + intervento psicologico dopo la dimissione. Il gruppo di controllo ha ricevuto supporto nutrizionale parenterale di routine nel reparto dopo l'intervento chirurgico e ai pazienti e alle loro famiglie è stata impartita un'educazione alimentare durante il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo: I ricercatori hanno condotto uno screening del rischio nutrizionale per pazienti con tumori gastrointestinali, hanno fornito diversi metodi di supporto nutrizionale a pazienti con diverso stato nutrizionale e hanno analizzato i cambiamenti di vari indici nutrizionali dei pazienti prima e dopo l'intervento nutrizionale.

Metodi: sono stati selezionati un totale di 302 pazienti con tumori gastrointestinali ricoverati presso il Primo Ospedale dell'Università di Medicina dello Shanxi da luglio 2021 a giugno 2023. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a screening del rischio nutrizionale dopo il ricovero e sono stati divisi in gruppi di intervento (NRS2002≥3 e PG=SGA ≥4, n=204) e gruppo di controllo (NRS2002 < 3 o PG=SGA < 4, n=98) in base ai risultati dello screening. Sono stati somministrati diversi interventi nutrizionali per analizzare le variazioni dei punteggi NRS-2002 e PG-SGA tra i due gruppi prima e dopo la corrispondenza del punteggio di propensione e confrontare i cambiamenti di energia alimentare, proteine ​​alimentari, energia totale, proteine ​​totali, indice di massa corporea (BMI), peso senza grassi, tempo di camminata, forza di presa e altri indicatori nutrizionali (emoglobina , albumina, prealbumina) tra i due gruppi. Gli effetti del tipo di malattia e dell'età sui risultati sono stati confrontati mediante analisi stratificata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
624

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 045300
        • Huang He

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Età ≥ 18 anni；
    2. La prima diagnosi patologica fu di cancro gastrico o del colon-retto e fu eseguita la resezione radicale del tumore maligno;
    3. Cosciente, in grado di leggere, scrivere e comprendere lo studio;
    4. Firmare il consenso informato e partecipare volontariamente a questo studio.

  • Criteri di esclusione:

    1. Pazienti con tumori maligni in altri siti；
    2. Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico;
    3. Dopo l'intervento si sono verificate fistole anastomotiche, ostruzione anastomotica, gastroparesi e altre gravi complicazioni;
    4. Ci sono disturbi mentali, disturbi psicologici；
    5. Mancavano i pazienti che non avevano collaborato al completamento dell'intervento completo o le registrazioni di follow-up;
    6. Pazienti con dati basali mancanti e risultati dello screening del rischio nutrizionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
  1. Prima dell'intervento: l'assunzione alimentare dei pazienti è stata valutata mediante una revisione dietetica di 24 ore da parte di un dietista professionista. Secondo la dieta dei pazienti, l'intervento è stato effettuato da un nutrizionista professionista secondo la modalità di trattamento della malnutrizione in cinque fasi. Se l'assunzione di cibo non riesce a soddisfare il 60% del fabbisogno giornaliero, viene utilizzata la fase precedente del trattamento, che viene adeguata in qualsiasi momento in base alla situazione del paziente.
  2. Dopo l'operazione: come nel gruppo di controllo.
  3. Fuori dall'ospedale: come prima dell'intervento.
  4. Rafforzare l'educazione sanitaria e l'intervento psicologico: i dietisti devono rafforzare l'educazione sanitaria e comunicare con i pazienti durante l'attuazione dell'intervento nutrizionale. Per i pazienti che collaborano attivamente al trattamento, i dietisti possono incoraggiarli.
  5. Istruzioni sugli esercizi: dopo l'operazione, in base alla tolleranza, il dietologo può istruire il paziente a dedicare un certo tempo a camminare ogni giorno.
Integratore alimentare: Modello di trattamento in cinque fasi della malnutrizione + intervento nutrizionale convenzionale
  1. Prima dell'uso: come descritto nella descrizione del braccio.
  2. Dopo l'operazione: come nel gruppo di controllo.
  3. Fuori dall'ospedale: come prima dell'intervento.
  4. Rafforzare l'educazione sanitaria e l'intervento psicologico: i dietisti devono rafforzare l'educazione sanitaria e comunicare con i pazienti durante l'attuazione dell'intervento nutrizionale. Per i pazienti che collaborano attivamente al trattamento, i dietisti possono incoraggiarli.
  5. Istruzioni sugli esercizi: dopo l'operazione, in base alla tolleranza, il dietista può istruire il paziente a dedicare un certo tempo a camminare ogni giorno, ad aumentare gradualmente la resistenza muscolare del paziente e a migliorare la resistenza del corpo.
Altro: Gruppo di controllo
Supporto nutrizionale di routine nel reparto. I nutrizionisti forniranno ai pazienti il ​​supporto nutrizionale parenterale di routine tramite vena periferica o centrale 0-48 ore dopo l'intervento chirurgico e quindi inizieranno il supporto nutrizionale enterale 48-72 ore dopo l'intervento. Ai pazienti è stata inizialmente somministrata metà della nutrizione enterale e il resto è stato integrato con la nutrizione parenterale. Dopo l'adattamento, il paziente ha interrotto la nutrizione parenterale e tutta la nutrizione proveniva dalla nutrizione enterale. Dopo che la funzione gastrointestinale del paziente si è gradualmente ripresa, la nutrizione enterale potrebbe gradualmente diminuire. In questo momento, i nutrizionisti possono lasciare che il paziente mangi un po' di liquido leggero cibo, ma prestare attenzione a mangiare una piccola quantità più volte. Dopo l'adattamento, i pazienti possono passare gradualmente dalla dieta liquida alla dieta semiliquida. Istruiremo i pazienti e le loro famiglie sulla dieta e li incoraggeremo a mangiare più proteine ​​di alta qualità. cibi ricchi.
Altro: Intervento nutrizionale convenzionale
Supporto nutrizionale di routine nel reparto. I nutrizionisti forniranno ai pazienti il ​​supporto nutrizionale parenterale di routine tramite vena periferica o centrale 0-48 ore dopo l'intervento chirurgico e quindi inizieranno il supporto nutrizionale enterale 48-72 ore dopo l'intervento. Ai pazienti è stata inizialmente somministrata metà della nutrizione enterale e il resto è stato integrato con la nutrizione parenterale. Dopo l'adattamento, il paziente ha interrotto la nutrizione parenterale e tutta la nutrizione proveniva dalla nutrizione enterale. Dopo che la funzione gastrointestinale del paziente si è gradualmente ripresa, la nutrizione enterale potrebbe gradualmente diminuire. In questo momento, i nutrizionisti possono lasciare che il paziente mangi un po' di liquido leggero cibo, ma prestare attenzione a mangiare una piccola quantità più volte. Dopo l'adattamento, i pazienti possono passare gradualmente dalla dieta liquida alla dieta semiliquida. Istruiremo i pazienti e le loro famiglie sulla dieta e li incoraggeremo a mangiare più proteine ​​di alta qualità. cibi ricchi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening del rischio nutrizionale 2002
Lasso di tempo: basale e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Scala di screening del rischio nutrizionale: il punteggio massimo di NRS2002 è 7 punti e il punteggio minimo è 0 punti. Un punteggio NRS2002≥3 indica la presenza di rischio nutrizionale e i programmi di supporto nutrizionale dovrebbero essere sviluppati in combinazione con la pratica clinica. Un punteggio NRS2002 < 3 indica nessun rischio nutrizionale e viene eseguita una revisione 1 settimana dopo.
basale e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione nutrizionale soggettiva generata dal paziente
Lasso di tempo: basale e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Scala di screening del rischio nutrizionale: punteggio 0-1, nessun intervento richiesto in questo momento, punteggio regolare dello stato nutrizionale. Da 2 a 3 punti, il nutrizionista, l'infermiere o il medico devono educare il paziente e la famiglia e adottare un intervento farmacologico appropriato per i sintomi e gli esami di laboratorio. 4-8 punti, che richiedono intervento nutrizionale e trattamento sintomatico. Un punteggio ≥ 9 indica un bisogno urgente di trattamento sintomatico e di un adeguato supporto nutrizionale.
basale e fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto energetico alimentare
Lasso di tempo: riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il metodo di revisione dietetica di 24 ore è stato utilizzato per studiare la dieta dei pazienti nelle prime 24 ore e tutti gli alimenti sono stati convertiti nel valore energetico degli alimenti e l'apporto energetico alimentare dei pazienti è stato calcolato aggiungendo.
riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Apporto proteico alimentare
Lasso di tempo: riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il metodo della revisione dietetica delle 24 ore è stato utilizzato per studiare la dieta dei pazienti nelle prime 24 ore, è stata registrata la quantità di proteine ​​fornita da ciascun alimento e l'assunzione di proteine ​​nella dieta dei pazienti è stata calcolata aggiungendo.
riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Apporto energetico dei nutrienti
Lasso di tempo: riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'energia nutrizionale fornita dalla nutrizione orale, enterale e parenterale è stata registrata attraverso l'indagine e l'indagine delle cartelle cliniche.
riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Apporto proteico nutriente
Lasso di tempo: riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Le proteine ​​nutrizionali fornite dalla nutrizione orale, enterale e parenterale sono state registrate attraverso l'indagine e l'indagine delle cartelle cliniche.
riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Prealbumina
Lasso di tempo: riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Indicatori di laboratorio sulla nutrizione
riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Albumina
Lasso di tempo: riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Indicatori di laboratorio sulla nutrizione
riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Emoglobina
Lasso di tempo: riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Indicatori di laboratorio sulla nutrizione
riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
BMI
Lasso di tempo: riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I dietisti utilizzano una scala di grasso corporeo per misurare il peso di un paziente. Quando si misura il peso del paziente, la scala di grasso corporeo deve essere posizionata su un pavimento orizzontale e solido. Il paziente si toglie scarpe e calzini e indossa abiti leggeri. Il paziente quindi si mette in piedi sul scala, mantenendo il corpo naturalmente eretto. Le braccia del paziente devono essere naturalmente abbassate e rilassate ai lati del corpo. Ogni misurazione del peso deve essere impostata contemporaneamente. Il dietista utilizza un misuratore di altezza per misurare l'altezza del paziente. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Peso corporeo senza grassi
Lasso di tempo: riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I dietisti utilizzano una scala del grasso corporeo per misurare il peso ingrassato di un paziente. Quando si misura il peso del paziente senza grasso, la scala del grasso corporeo deve essere posizionata su un pavimento piano e solido. Il paziente si toglie scarpe e calzini e indossa abiti leggeri. Il paziente quindi è rimasto in piedi sulla bilancia, mantenendo il corpo naturalmente eretto. Le braccia del paziente devono essere naturalmente abbassate e rilassate ai lati del corpo. La perdita di peso deve essere misurata ogni volta alla stessa ora.
riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Forza di presa
Lasso di tempo: riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Un dietista utilizza un dinamometro per misurare la forza di presa di un paziente. Quando viene misurata la forza di presa, le mani del paziente si abbassano naturalmente e non si possono vedere altri movimenti della mano. I dietisti consigliano ai pazienti di misurare la forza di presa nel miglior modo possibile. Il paziente viene sottoposto a test su entrambe le mani, di solito tre volte per ciascuna mano, e viene presa la media.
riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo di cammino
Lasso di tempo: riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ai pazienti è stato chiesto quale fosse il tempo di cammino quotidiano.
riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione avversa
Lasso di tempo: riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Dopo che il medico e il dietista hanno valutato il verificarsi delle reazioni avverse, vengono registrati i tipi di reazioni avverse.
riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: He Huang, doctor's degree, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022HLL003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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