- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06018246
Screening del rischio nutrizionale Supporto nutrizionale Cancro gastrointestinale
Effetti di diverse modalità di supporto nutrizionale basate sullo screening del rischio nutrizionale sullo stato nutrizionale postoperatorio dei pazienti con cancro gastrointestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo: I ricercatori hanno condotto uno screening del rischio nutrizionale per pazienti con tumori gastrointestinali, hanno fornito diversi metodi di supporto nutrizionale a pazienti con diverso stato nutrizionale e hanno analizzato i cambiamenti di vari indici nutrizionali dei pazienti prima e dopo l'intervento nutrizionale.
Metodi: sono stati selezionati un totale di 302 pazienti con tumori gastrointestinali ricoverati presso il Primo Ospedale dell'Università di Medicina dello Shanxi da luglio 2021 a giugno 2023. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a screening del rischio nutrizionale dopo il ricovero e sono stati divisi in gruppi di intervento (NRS2002≥3 e PG=SGA ≥4, n=204) e gruppo di controllo (NRS2002 < 3 o PG=SGA < 4, n=98) in base ai risultati dello screening. Sono stati somministrati diversi interventi nutrizionali per analizzare le variazioni dei punteggi NRS-2002 e PG-SGA tra i due gruppi prima e dopo la corrispondenza del punteggio di propensione e confrontare i cambiamenti di energia alimentare, proteine alimentari, energia totale, proteine totali, indice di massa corporea (BMI), peso senza grassi, tempo di camminata, forza di presa e altri indicatori nutrizionali (emoglobina , albumina, prealbumina) tra i due gruppi. Gli effetti del tipo di malattia e dell'età sui risultati sono stati confrontati mediante analisi stratificata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 045300
- Huang He
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- La prima diagnosi patologica fu di cancro gastrico o del colon-retto e fu eseguita la resezione radicale del tumore maligno;
- Cosciente, in grado di leggere, scrivere e comprendere lo studio;
- Firmare il consenso informato e partecipare volontariamente a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori maligni in altri siti;
- Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico;
- Dopo l'intervento si sono verificate fistole anastomotiche, ostruzione anastomotica, gastroparesi e altre gravi complicazioni;
- Ci sono disturbi mentali, disturbi psicologici;
- Mancavano i pazienti che non avevano collaborato al completamento dell'intervento completo o le registrazioni di follow-up;
- Pazienti con dati basali mancanti e risultati dello screening del rischio nutrizionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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Altro: Gruppo di controllo
Supporto nutrizionale di routine nel reparto. I nutrizionisti forniranno ai pazienti il supporto nutrizionale parenterale di routine tramite vena periferica o centrale 0-48 ore dopo l'intervento chirurgico e quindi inizieranno il supporto nutrizionale enterale 48-72 ore dopo l'intervento. Ai pazienti è stata inizialmente somministrata metà della nutrizione enterale e il resto è stato integrato con la nutrizione parenterale. Dopo l'adattamento, il paziente ha interrotto la nutrizione parenterale e tutta la nutrizione proveniva dalla nutrizione enterale. Dopo che la funzione gastrointestinale del paziente si è gradualmente ripresa, la nutrizione enterale potrebbe gradualmente diminuire. In questo momento, i nutrizionisti possono lasciare che il paziente mangi un po' di liquido leggero cibo, ma prestare attenzione a mangiare una piccola quantità più volte. Dopo l'adattamento, i pazienti possono passare gradualmente dalla dieta liquida alla dieta semiliquida. Istruiremo i pazienti e le loro famiglie sulla dieta e li incoraggeremo a mangiare più proteine di alta qualità. cibi ricchi.
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Supporto nutrizionale di routine nel reparto. I nutrizionisti forniranno ai pazienti il supporto nutrizionale parenterale di routine tramite vena periferica o centrale 0-48 ore dopo l'intervento chirurgico e quindi inizieranno il supporto nutrizionale enterale 48-72 ore dopo l'intervento. Ai pazienti è stata inizialmente somministrata metà della nutrizione enterale e il resto è stato integrato con la nutrizione parenterale. Dopo l'adattamento, il paziente ha interrotto la nutrizione parenterale e tutta la nutrizione proveniva dalla nutrizione enterale. Dopo che la funzione gastrointestinale del paziente si è gradualmente ripresa, la nutrizione enterale potrebbe gradualmente diminuire. In questo momento, i nutrizionisti possono lasciare che il paziente mangi un po' di liquido leggero cibo, ma prestare attenzione a mangiare una piccola quantità più volte. Dopo l'adattamento, i pazienti possono passare gradualmente dalla dieta liquida alla dieta semiliquida. Istruiremo i pazienti e le loro famiglie sulla dieta e li incoraggeremo a mangiare più proteine di alta qualità. cibi ricchi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Screening del rischio nutrizionale 2002
Lasso di tempo: basale e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Scala di screening del rischio nutrizionale: il punteggio massimo di NRS2002 è 7 punti e il punteggio minimo è 0 punti.
Un punteggio NRS2002≥3 indica la presenza di rischio nutrizionale e i programmi di supporto nutrizionale dovrebbero essere sviluppati in combinazione con la pratica clinica.
Un punteggio NRS2002 < 3 indica nessun rischio nutrizionale e viene eseguita una revisione 1 settimana dopo.
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basale e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutazione nutrizionale soggettiva generata dal paziente
Lasso di tempo: basale e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Scala di screening del rischio nutrizionale: punteggio 0-1, nessun intervento richiesto in questo momento, punteggio regolare dello stato nutrizionale. Da 2 a 3 punti, il nutrizionista, l'infermiere o il medico devono educare il paziente e la famiglia e adottare un intervento farmacologico appropriato per i sintomi e gli esami di laboratorio.
4-8 punti, che richiedono intervento nutrizionale e trattamento sintomatico.
Un punteggio ≥ 9 indica un bisogno urgente di trattamento sintomatico e di un adeguato supporto nutrizionale.
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basale e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apporto energetico alimentare
Lasso di tempo: riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il metodo di revisione dietetica di 24 ore è stato utilizzato per studiare la dieta dei pazienti nelle prime 24 ore e tutti gli alimenti sono stati convertiti nel valore energetico degli alimenti e l'apporto energetico alimentare dei pazienti è stato calcolato aggiungendo.
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riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Apporto proteico alimentare
Lasso di tempo: riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il metodo della revisione dietetica delle 24 ore è stato utilizzato per studiare la dieta dei pazienti nelle prime 24 ore, è stata registrata la quantità di proteine fornita da ciascun alimento e l'assunzione di proteine nella dieta dei pazienti è stata calcolata aggiungendo.
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riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Apporto energetico dei nutrienti
Lasso di tempo: riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'energia nutrizionale fornita dalla nutrizione orale, enterale e parenterale è stata registrata attraverso l'indagine e l'indagine delle cartelle cliniche.
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riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Apporto proteico nutriente
Lasso di tempo: riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Le proteine nutrizionali fornite dalla nutrizione orale, enterale e parenterale sono state registrate attraverso l'indagine e l'indagine delle cartelle cliniche.
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riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Prealbumina
Lasso di tempo: riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Indicatori di laboratorio sulla nutrizione
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riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Albumina
Lasso di tempo: riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Indicatori di laboratorio sulla nutrizione
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riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Emoglobina
Lasso di tempo: riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Indicatori di laboratorio sulla nutrizione
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riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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BMI
Lasso di tempo: riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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I dietisti utilizzano una scala di grasso corporeo per misurare il peso di un paziente. Quando si misura il peso del paziente, la scala di grasso corporeo deve essere posizionata su un pavimento orizzontale e solido. Il paziente si toglie scarpe e calzini e indossa abiti leggeri. Il paziente quindi si mette in piedi sul scala, mantenendo il corpo naturalmente eretto. Le braccia del paziente devono essere naturalmente abbassate e rilassate ai lati del corpo. Ogni misurazione del peso deve essere impostata contemporaneamente. Il dietista utilizza un misuratore di altezza per misurare l'altezza del paziente. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Peso corporeo senza grassi
Lasso di tempo: riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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I dietisti utilizzano una scala del grasso corporeo per misurare il peso ingrassato di un paziente. Quando si misura il peso del paziente senza grasso, la scala del grasso corporeo deve essere posizionata su un pavimento piano e solido. Il paziente si toglie scarpe e calzini e indossa abiti leggeri. Il paziente quindi è rimasto in piedi sulla bilancia, mantenendo il corpo naturalmente eretto. Le braccia del paziente devono essere naturalmente abbassate e rilassate ai lati del corpo. La perdita di peso deve essere misurata ogni volta alla stessa ora.
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riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Forza di presa
Lasso di tempo: riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Un dietista utilizza un dinamometro per misurare la forza di presa di un paziente. Quando viene misurata la forza di presa, le mani del paziente si abbassano naturalmente e non si possono vedere altri movimenti della mano. I dietisti consigliano ai pazienti di misurare la forza di presa nel miglior modo possibile. Il paziente viene sottoposto a test su entrambe le mani, di solito tre volte per ciascuna mano, e viene presa la media.
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riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tempo di cammino
Lasso di tempo: riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Ai pazienti è stato chiesto quale fosse il tempo di cammino quotidiano.
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riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazione avversa
Lasso di tempo: riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Dopo che il medico e il dietista hanno valutato il verificarsi delle reazioni avverse, vengono registrati i tipi di reazioni avverse.
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riferimento 、7 giorni dopo l'ammissione、1 mese dopo l'ammissione、2 mesi dopo l'ammissione、4 mesi dopo l'ammissione e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: He Huang, doctor's degree, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022HLL003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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