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Rivaroxaban post intervento di bypass coronarico

1 settembre 2023 aggiornato da: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Rivaroxaban e aspirina rispetto alla sola aspirina nella prevenzione di eventi aterotrombotici nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico

I pazienti sottoposti a bypass coronarico sono stati randomizzati a ricevere solo aspirina o aspirina e rivaroxaban a basso dosaggio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 1 anno, volto a valutare gli effetti dell'aggiunta di rivaroxaban al trattamento di pazienti dopo un intervento di bypass coronarico. Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico off-pump o on-pump a 3 ospedali accademici a Shiraz, in Iran, sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione. I medici di questi centri sono stati informati di questo studio e hanno chiesto di indirizzare i pazienti dopo un intervento di bypass coronarico.

Inizialmente sono stati inclusi nello studio un totale di 414 pazienti, ma 171 di loro sono stati esclusi in base ai criteri di esclusione (Figura 1). I restanti 243 pazienti sono stati poi divisi casualmente in due gruppi: gruppo 1, che ha ricevuto aspirina 80 mg al giorno più placebo; gruppo 2, che riceveva aspirina 80 mg al giorno più rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno.

I risultati clinici sono stati valutati alla fine del primo anno post-operatorio. I soggetti verranno sottoposti ad un'anamnesi completa e ad un esame fisico e le variabili dello studio saranno valutate. I pazienti sono stati seguiti ogni 2 settimane per rilevare eventuali eventi durante queste visite, è stata valutata la compliance dei pazienti, la terapia standard è stata adeguata in modo appropriato e sono stati registrati tutti gli interventi, gli esiti e gli eventi avversi. I pazienti sono stati seguiti per l'insorgenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), definiti come segue: 1) morte cardiogena; 2) infarto miocardico (visita ospedaliera per infarto miocardico segnalato dal paziente o ricovero ospedaliero per infarto miocardico segnalato dal cardiologo); e 3) accidenti cerebrovascolari. Sono stati valutati anche il verificarsi di sanguinamenti maggiori e dolore toracico e la capacità funzionale dell'esercizio (valutata con test di tolleranza allo sforzo). Ulteriori variabili che verranno raccolte al basale includono le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti come segue: sesso (maschio, femmina), età (media (DS)), ipertensione (sì/no) e diabete mellito (sì/no).

Per documentare eventuali eventi sfavorevoli, i pazienti sono stati interrogati telefonicamente mensilmente su eventuali effetti collaterali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico primario isolato, con o senza bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Altri interventi di chirurgia cardiaca ad eccezione dell'intervento di bypass coronarico
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  • Malattia del fegato
  • Assunzione di clopidogrel o aspirina entro 7 giorni dall'intervento
  • Necessità di warfarin perioperatorio
  • Ulcera gastroduodenale attiva o sanguinamento gastrointestinale postoperatorio
  • Versamento pleurico postoperatorio abbondante (drenaggio >200 ml/h per 2 ore o più).
  • Sindrome postoperatoria da bassa gittata cardiaca o necessità di elevati livelli di supporto emodinamico (più di 2 inotropi per più di 24 ore e/o pompa a palloncino intra-aortica)
  • Instabilità clinica, come infarto miocardico perioperatorio o tumore maligno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: aspirina e rivaroxaban
pazienti post-bypass coronarico, hanno ricevuto aspirina 80 mg e rivaroxaban 2,5 mg PO due volte al giorno
Droga: Rivaroxaban e aspirina 80
rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno per via orale aggiunto ad aspirina 80 mg dopo intervento di bypass coronarico
Comparatore attivo: aspirina
pazienti post-bypass coronarico, hanno ricevuto aspirina 80 mg
Droga: Aspirina 80
aspirina 80 mg per via orale dopo intervento di bypass coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), definiti come segue: 1) morte cardiogena; 2) infarto del miocardio (visita ospedaliera per infarto miocardico segnalata dal paziente o ricovero ospedaliero per infarto miocardico segnalato dal cardiologo) e 3) accidenti cerebrovascolari
1 anno
sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno
tutti i tipi di sanguinamento riportati, maggiori o minori
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
capacità funzionale valutata mediante test di tolleranza all'esercizio, basato sul METS, durata della tolleranza all'esercizio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shiraz University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IR.SUMS.MED.REC.1401.411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili nel registro del professor Kojuri e saranno disponibili su richiesta razionale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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