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Rivaroxaban post intervento di bypass coronarico

1 settembre 2023 aggiornato da: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Rivaroxaban e aspirina rispetto alla sola aspirina nella prevenzione di eventi aterotrombotici nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico

I pazienti sottoposti a bypass coronarico sono stati randomizzati a ricevere solo aspirina o aspirina e rivaroxaban a basso dosaggio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 1 anno, volto a valutare gli effetti dell'aggiunta di rivaroxaban al trattamento di pazienti dopo un intervento di bypass coronarico. Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico off-pump o on-pump a 3 ospedali accademici a Shiraz, in Iran, sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione. I medici di questi centri sono stati informati di questo studio e hanno chiesto di indirizzare i pazienti dopo un intervento di bypass coronarico.

Inizialmente sono stati inclusi nello studio un totale di 414 pazienti, ma 171 di loro sono stati esclusi in base ai criteri di esclusione (Figura 1). I restanti 243 pazienti sono stati poi divisi casualmente in due gruppi: gruppo 1, che ha ricevuto aspirina 80 mg al giorno più placebo; gruppo 2, che riceveva aspirina 80 mg al giorno più rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno.

I risultati clinici sono stati valutati alla fine del primo anno post-operatorio. I soggetti verranno sottoposti ad un'anamnesi completa e ad un esame fisico e le variabili dello studio saranno valutate. I pazienti sono stati seguiti ogni 2 settimane per rilevare eventuali eventi durante queste visite, è stata valutata la compliance dei pazienti, la terapia standard è stata adeguata in modo appropriato e sono stati registrati tutti gli interventi, gli esiti e gli eventi avversi. I pazienti sono stati seguiti per l'insorgenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), definiti come segue: 1) morte cardiogena; 2) infarto miocardico (visita ospedaliera per infarto miocardico segnalato dal paziente o ricovero ospedaliero per infarto miocardico segnalato dal cardiologo); e 3) accidenti cerebrovascolari. Sono stati valutati anche il verificarsi di sanguinamenti maggiori e dolore toracico e la capacità funzionale dell'esercizio (valutata con test di tolleranza allo sforzo). Ulteriori variabili che verranno raccolte al basale includono le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti come segue: sesso (maschio, femmina), età (media (DS)), ipertensione (sì/no) e diabete mellito (sì/no).

Per documentare eventuali eventi sfavorevoli, i pazienti sono stati interrogati telefonicamente mensilmente su eventuali effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico primario isolato, con o senza bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Altri interventi di chirurgia cardiaca ad eccezione dell'intervento di bypass coronarico
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  • Malattia del fegato
  • Assunzione di clopidogrel o aspirina entro 7 giorni dall'intervento
  • Necessità di warfarin perioperatorio
  • Ulcera gastroduodenale attiva o sanguinamento gastrointestinale postoperatorio
  • Versamento pleurico postoperatorio abbondante (drenaggio >200 ml/h per 2 ore o più).
  • Sindrome postoperatoria da bassa gittata cardiaca o necessità di elevati livelli di supporto emodinamico (più di 2 inotropi per più di 24 ore e/o pompa a palloncino intra-aortica)
  • Instabilità clinica, come infarto miocardico perioperatorio o tumore maligno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aspirina e rivaroxaban
pazienti post-bypass coronarico, hanno ricevuto aspirina 80 mg e rivaroxaban 2,5 mg PO due volte al giorno
Droga: Rivaroxaban e aspirina 80
rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno per via orale aggiunto ad aspirina 80 mg dopo intervento di bypass coronarico
Comparatore attivo: aspirina
pazienti post-bypass coronarico, hanno ricevuto aspirina 80 mg
Droga: Aspirina 80
aspirina 80 mg per via orale dopo intervento di bypass coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), definiti come segue: 1) morte cardiogena; 2) infarto del miocardio (visita ospedaliera per infarto miocardico segnalata dal paziente o ricovero ospedaliero per infarto miocardico segnalato dal cardiologo) e 3) accidenti cerebrovascolari
1 anno
sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno
tutti i tipi di sanguinamento riportati, maggiori o minori
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
capacità funzionale valutata mediante test di tolleranza all'esercizio, basato sul METS, durata della tolleranza all'esercizio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.SUMS.MED.REC.1401.411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili nel registro del professor Kojuri e saranno disponibili su richiesta razionale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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