Interesse del precondizionamento con levosimendan per la chirurgia cardiaca con CEC nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione compromessa (LevoCV)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Thomas KLEIN, MD
- Numero di telefono: +3383154045
- Email: t.klein@chru-nancy.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas KLEIN, MD
- Numero di telefono: ++33154045
- Email: t.klein@chru-nancy.fr
Luoghi di studio
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Meurthe Et Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54530
- Reclutamento
- 'CHRU Nancy
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Contatto:
- KLEIN Thomas, MD
- Numero di telefono: +33383154045
- Email: t.klein@chru-nancy.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LVEF compromessa da insufficienza cardiaca (< 40%), sottoposti a intervento chirurgico al cuore sinistro (bypass coronarico e/o sostituzione della valvola mitrale e/o aortica) in circolazione extracorporea tra il 01/01/2018 e il 28/02/2022 a diverso ospedale universitario in Francia
Criteri di esclusione:
- Inizio del levosimendan > 48 ore o < 24 ore prima dell'intervento chirurgico ECMO pre o post operatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Levosimendan
Pazienti maggiori con insufficienza cardiaca con LVEF compromessa (< 40%) sottoposti a intervento chirurgico al cuore sinistro (bypass coronarico e/o sostituzione della valvola mitrale e/o aortica) in circolazione extracorporea tra il 01/01/2018 e il 28/02/2022 in diversi ospedali francesi e che hanno ricevuto Levosimendan prima dell'intervento
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Inizio del levosimendan 48 ore prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Controllo: no levosimendan
Pazienti gravi con insufficienza cardiaca con LVEF compromessa (< 40%) sottoposti a intervento chirurgico al cuore sinistro (bypass coronarico e/o sostituzione della valvola mitrale e/o aortica) in circolazione extracorporea tra il 01/01/2018 e il 28/02/2022 in diversi ospedali francesi e che non hanno ricevuto Levosimendan prima dell'intervento
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Senza infusione di levosimendan
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri per gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'esposizione al levosimendan
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valutare l'impatto del precondizionamento con Levosimendan prima di un intervento chirurgico cardiaco programmato con circolazione extracorporea in pazienti con insufficienza cardiaca e LVEF compromessa sul tasso di eventi cardiovascolari a 30 giorni dall'intervento.
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30 giorni dopo l'esposizione al levosimendan
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sulla mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'esposizione a Levosimendan
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Valutare l'impatto del precondizionamento con Levosimendan prima della chirurgia cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca e compromissione della disfunzione ventricolare sinistra sulla mortalità a 1 anno
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1 anno dopo l'esposizione a Levosimendan
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la durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dai settori convenzionati valutata fino a 3 mesi
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Valutare l'impatto del precondizionamento con Levosimendan prima dell'intervento per cardiochirurgia in pazienti con insufficienza cardiaca con compromissione della disfunzione ventricolare sinistra preoperatoria sulla durata totale della degenza ospedaliera
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dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dai settori convenzionati valutata fino a 3 mesi
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durata dell'uso di catecolamine dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
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Valutare l'impatto del precondizionamento con Levosimendan prima della chirurgia cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca e funzione ventricolare sinistra compromessa prima dell'intervento chirurgico sulla durata dell'uso di catecolamine dopo l'intervento chirurgico
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dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
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eventi renali maggiori (MAKE) a 30 giorni dalla data dell’intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'esposizione al levosimendan
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valutare l'impatto del precondizionamento con levosimendan prima di un intervento chirurgico cardiaco programmato in circolazione extracorporea in pazienti con insufficienza cardiaca e LVEF compromessa sul tasso di eventi renali a 30 giorni dall'intervento cardiaco.
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30 giorni dopo l'esposizione al levosimendan
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutato fino a 3 mesi
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Valutare l'impatto del precondizionamento preoperatorio con levosimendan per la chirurgia cardiaca sulla durata della degenza in terapia intensiva nei pazienti con insufficienza cardiaca con LVAS preoperatoria compromessa
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dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutato fino a 3 mesi
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Misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecografia cardiaca alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutato fino a 3 mesi
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Valutare l'impatto del precondizionamento con levosimendan prima dell'intervento cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca e compromissione della funzione sistolica ventricolare sinistra (misurata mediante ecografia cardiaca) alla dimissione dall'ospedale
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dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutato fino a 3 mesi
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gravità dello shock cardiogeno della cartolinaiotomia e/o della vasoplegia postoperatoria utilizzando il punteggio Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutato fino a 3 mesi
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Valutare l'impatto del precondizionamento con levosimendan nella chirurgia cardiaca preoperatoria in pazienti con insufficienza cardiaca con LVAS preoperatorio compromesso sulla gravità dello shock cardiogeno da cartolinaiotomia e/o della vasoplegia postoperatoria.
Il VIS alto è stato definito empiricamente come ≥ 20.
Il VIS massimo ≥20 predice una maggiore probabilità di un risultato clinico composito sfavorevole
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dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutato fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas KLEIN, MD, Central Hospital, Nancy, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023_PI_084
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