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Lo studio sulla cura dell'invecchiamento americano (CfAA)

1 luglio 2026 aggiornato da: Olivia I.Okereke, MD, Massachusetts General Hospital

Care for America's Aging (CfAA): uno studio per migliorare i risultati comportamentali e la qualità della vita degli anziani con deterioramento cognitivo e demenza e dei loro partner assistenziali

Care for America's Aging è uno studio pilota randomizzato che indaga se un intervento di formazione per assistenti sanitari domiciliari consistente in contenuti curriculari specifici per la demenza migliorerà: 1) i sintomi comportamentali delle persone anziane che vivono con demenza o deterioramento cognitivo (PLWD/CI) e 2) qualità della vita globale correlata alla salute delle PLWD/CI e dei loro partner assistenziali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione

Sono sempre più numerose le persone affette da deterioramento cognitivo e ADRD (morbo di Alzheimer e demenze correlate). I sintomi neuropsichiatrici (NPS) sono altamente prevalenti lungo l’intero percorso dello spettro ADRD e rappresentano le principali fonti di morbilità e disagio per i pazienti e i loro partner di cura. Le NPS prevedono anche tassi più elevati di istituzionalizzazione, minando direttamente la capacità di “invecchiare sul posto”, che è un obiettivo fondamentale centrato sul paziente per la maggior parte degli anziani. Pertanto, vi è un urgente bisogno di innovazione e sviluppo di interventi comportamentali non farmacologici per prevenire o mitigare le NPS e le loro conseguenze negative per gli anziani lungo lo spettro ADRD e per fornire questi interventi nel contesto più preferito e a basso costo : la casa di una persona.

In quanto fornitori di assistenza diretta agli anziani a domicilio, gli assistenti sanitari domiciliari (HHA) si trovano in una posizione unica per fornire innovazioni cruciali negli interventi non farmacologici per l'ADRD. Il supporto in loco fornito dagli HHA potrebbe aiutare a mitigare o prevenire l’NPS tra le persone che vivono con demenza o deterioramento cognitivo (PLWD/CI), riducendo al tempo stesso lo stress assistenziale per i partner di assistenza familiare. Tuttavia, esistono conoscenze critiche e lacune assistenziali negli interventi non farmacologici che sfruttano la forza lavoro essenziale degli HHA nell'affrontare le NPS tra PLWD/CI e il disagio associato del partner di assistenza. È una priorità garantire che i livelli di conoscenza e competenza degli HHA siano adeguati per affrontare le sfide delle NSP tra le PLWD/CI. Sebbene i quadri di assistenza esistenti forniscano strumenti eccellenti per comprendere e rispondere alle NSP, non sono stati specificamente progettati per fornire agli HHA conoscenze e competenze avanzate riguardanti l’intera gamma di NSP o per affrontare tecniche comportamentali specifiche che possano supportare gli HHA in tempo reale nel riconoscere e rispondere a presentazioni impegnative NPS tra i PLWD/CI più anziani.

Progettazione dello studio e intervento

Care for America's Aging è uno studio pilota randomizzato di un nuovo intervento non farmacologico che migliora le conoscenze e le competenze della formazione degli assistenti sanitari domiciliari (HHA) riguardanti i sintomi comportamentali associati al deterioramento cognitivo e alla demenza all'interno di un curriculum attualmente utilizzato in tutto lo stato per la certificazione HHA.

La componente di intervento consiste in un curriculum potenziato - 8 ore aggiuntive (2 giorni di istruzione) di contenuti didattici e formazione pratica sulle abilità relative al riconoscimento e alla risposta ai comportamenti correlati alla demenza - che viene fornito in aggiunta a un curriculum standard di 100 ore (~ 20 giorni di istruzione) di formazione HHA che attualmente qualifica HHA per i certificati del Massachusetts Home Care Aide Council.

Sessanta diadi di pazienti anziani costretti a casa con deterioramento cognitivo o demenza (di gravità da lieve a moderata) e i loro partner di assistenza familiare saranno randomizzati per ricevere assistenza da HHA che hanno completato la formazione HHA con curriculum avanzato o standard. I partecipanti idonei verranno assegnati casualmente (come un lancio di moneta) a uno dei 2 gruppi: 1) assistenza domiciliare da parte di HHA che hanno completato la formazione con curriculum avanzato o 2) assistenza domiciliare da parte di HHA che hanno completato la formazione con curriculum standard. Pertanto, ci saranno 30 diadi partner per la cura del paziente in ciascuno dei 2 gruppi e ciascuna diade avrà le stesse possibilità di essere assegnata a uno dei due gruppi.

Verrà utilizzata una strategia di randomizzazione a blocchi per garantire l'equilibrio tra i 2 gruppi di pazienti che ricevono i servizi HHA da agenzie di assistenza domiciliare pubbliche rispetto a quelle private. Ciò garantirà che, indipendentemente dal numero di pazienti che ricevono assistenza da agenzie pubbliche o private, le proporzioni relative del tipo di agenzia saranno bilanciate tra i 2 gruppi.

Risultati dello studio e follow-up

I partecipanti completeranno i questionari ogni due settimane per un periodo di follow-up di sei mesi. La compilazione di ciascun questionario richiederà circa 20 minuti. I questionari chiederanno informazioni su sintomi comportamentali, umore, salute e funzionamento quotidiano; le cartelle cliniche elettroniche verranno utilizzate anche per raccogliere dati riguardanti gli esiti sanitari dei pazienti. Occasionalmente, i partecipanti possono ricevere una telefonata dal personale dello studio per raccogliere informazioni o per chiarire le risposte ai questionari.

Questo studio metterà alla prova l'efficacia preliminare dell'intervento del curriculum potenziato HHA, rispetto al curriculum standard, per due risultati co-primari. Questi risultati coprimari sono: 1) livelli di sintomi comportamentali del paziente; 2) qualità della vita del paziente e del caregiver. Lo studio metterà alla prova i vantaggi della formazione con curriculum potenziato confrontando i risultati tra le diadi che ricevono servizi da HHA con formazione potenziata e le diadi che ricevono servizi da HHA con formazione con curriculum standard. Oltre a questi risultati co-primari pre-specificati, lo studio affronterà anche secondariamente i potenziali benefici del curriculum formativo potenziato sull’umore, sui risultati psicosociali e su altri risultati comportamentali e di salute.

In caso di successo, questo studio pilota getterà le basi per ulteriori progetti di ricerca NIH Stage Model che valuteranno il curriculum potenziato per gli HHA come un nuovo intervento non farmacologico per ottimizzare la salute comportamentale e il benessere degli anziani nello spettro della malattia di Alzheimer e delle demenze correlate e i loro partner di assistenza familiare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Età 60 anni e oltre
  • Pazienti nel sistema sanitario Mass General Brigham
  • Diagnosi di deterioramento cognitivo lieve o demenza di gravità non superiore a lieve-moderata
  • Il piano di dimissione prevede il rinvio ai servizi di assistenza domiciliare
  • Poiché tutti i sondaggi sono stati convalidati in inglese, limiteremo la partecipazione ai potenziali partecipanti in grado di leggere l'inglese.

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Dimissione solo per riabilitazione a breve termine Medicare
  • Mancanza di partner di cura
  • Arruolati in cure palliative (sopravvivenza prevista < 6 mesi)
  • Gravità clinica della demenza moderata o maggiore
  • Qualsiasi problema clinico attivo che impedisca una partecipazione sicura
  • Punteggio cieco del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore al valore limite
  • Punteggio della Valutazione breve della capacità di consenso (UBACC) dell'Università della California, San Diego, inferiore al limite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenti sanitari a domicilio con programmi di formazione avanzati
Il curriculum potenziato di 108 ore di formazione per assistenti sanitari a domicilio (HHA) costituirà il braccio sperimentale. Questo braccio è costituito dalle 100 ore del curriculum standard più un curriculum potenziato di 8 ore che include contenuti didattici aggiuntivi e una pratica pratica sulle competenze sulla demenza e sul riconoscimento e la risposta ai comportamenti correlati alla demenza. Come per il curriculum standard, il curriculum migliorato sarà fornito dall'ente di formazione, CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.). La componente avanzata viene erogata in altri 2 giorni di istruzione (aumento del 10% dei giorni di istruzione rispetto al curriculum standard).
8 ore (2 giorni di lezione) di programmi formativi avanzati specifici per la demenza per assistenti sanitari domiciliari
Nessun intervento: Assistenti sanitari a domicilio con curriculum di formazione standard
Il curriculum standard di 100 ore di formazione per assistenti sanitari a domicilio (HHA) costituirà il braccio di non intervento. Questa formazione di 100 ore è il curriculum standard utilizzato da molti anni dall'ente di formazione, CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.), per qualificare gli HHA a ricevere certificati dal Massachusetts Home Care Aide Council . Il curriculum standard comprende 75 ore di istruzione di base ("ABC per operatori sanitari diretti") e 25 ore di contenuti aggiuntivi su argomenti relativi alla salute mentale e alla demenza. Il curriculum standard viene consegnato nell'arco di circa un mese o 20 giorni di lezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) è una misura dei sintomi neuropsichiatrici che viene completata dagli operatori sanitari riguardo ai loro partner pazienti. Il questionario ha lo scopo di valutare sia la presenza dei sintomi che la loro gravità. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 36 punti, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
6 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti Salute globale, 10 elementi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health 10-item (PROMIS-10) misura la qualità della vita globale correlata alla salute (hrQOL) sulla base del funzionamento fisico, mentale e sociale. Il PROMIS-10 utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione; punteggi più alti sulla metrica del punteggio T indicano livelli più alti del concetto misurato - in questo caso, una qualità della vita correlata alla salute globale più elevata.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivia I Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P001618

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Progettazione dello studio in cieco; i dati del gruppo di studio verranno analizzati in forma aggregata. Nessun dato dei singoli partecipanti disponibile per la condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .