- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06021704
Lo studio sulla cura dell'invecchiamento americano (CfAA)
Care for America's Aging (CfAA): uno studio per migliorare i risultati comportamentali e la qualità della vita degli anziani con deterioramento cognitivo e demenza e dei loro partner assistenziali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione
Sono sempre più numerose le persone affette da deterioramento cognitivo e ADRD (morbo di Alzheimer e demenze correlate). I sintomi neuropsichiatrici (NPS) sono altamente prevalenti lungo l’intero percorso dello spettro ADRD e rappresentano le principali fonti di morbilità e disagio per i pazienti e i loro partner di cura. Le NPS prevedono anche tassi più elevati di istituzionalizzazione, minando direttamente la capacità di “invecchiare sul posto”, che è un obiettivo fondamentale centrato sul paziente per la maggior parte degli anziani. Pertanto, vi è un urgente bisogno di innovazione e sviluppo di interventi comportamentali non farmacologici per prevenire o mitigare le NPS e le loro conseguenze negative per gli anziani lungo lo spettro ADRD e per fornire questi interventi nel contesto più preferito e a basso costo : la casa di una persona.
In quanto fornitori di assistenza diretta agli anziani a domicilio, gli assistenti sanitari domiciliari (HHA) si trovano in una posizione unica per fornire innovazioni cruciali negli interventi non farmacologici per l'ADRD. Il supporto in loco fornito dagli HHA potrebbe aiutare a mitigare o prevenire l’NPS tra le persone che vivono con demenza o deterioramento cognitivo (PLWD/CI), riducendo al tempo stesso lo stress assistenziale per i partner di assistenza familiare. Tuttavia, esistono conoscenze critiche e lacune assistenziali negli interventi non farmacologici che sfruttano la forza lavoro essenziale degli HHA nell'affrontare le NPS tra PLWD/CI e il disagio associato del partner di assistenza. È una priorità garantire che i livelli di conoscenza e competenza degli HHA siano adeguati per affrontare le sfide delle NSP tra le PLWD/CI. Sebbene i quadri di assistenza esistenti forniscano strumenti eccellenti per comprendere e rispondere alle NSP, non sono stati specificamente progettati per fornire agli HHA conoscenze e competenze avanzate riguardanti l’intera gamma di NSP o per affrontare tecniche comportamentali specifiche che possano supportare gli HHA in tempo reale nel riconoscere e rispondere a presentazioni impegnative NPS tra i PLWD/CI più anziani.
Progettazione dello studio e intervento
Care for America's Aging è uno studio pilota randomizzato di un nuovo intervento non farmacologico che migliora le conoscenze e le competenze della formazione degli assistenti sanitari domiciliari (HHA) riguardanti i sintomi comportamentali associati al deterioramento cognitivo e alla demenza all'interno di un curriculum attualmente utilizzato in tutto lo stato per la certificazione HHA.
La componente di intervento consiste in un curriculum potenziato - 8 ore aggiuntive (2 giorni di istruzione) di contenuti didattici e formazione pratica sulle abilità relative al riconoscimento e alla risposta ai comportamenti correlati alla demenza - che viene fornito in aggiunta a un curriculum standard di 100 ore (~ 20 giorni di istruzione) di formazione HHA che attualmente qualifica HHA per i certificati del Massachusetts Home Care Aide Council.
Sessanta diadi di pazienti anziani costretti a casa con deterioramento cognitivo o demenza (di gravità da lieve a moderata) e i loro partner di assistenza familiare saranno randomizzati per ricevere assistenza da HHA che hanno completato la formazione HHA con curriculum avanzato o standard. I partecipanti idonei verranno assegnati casualmente (come un lancio di moneta) a uno dei 2 gruppi: 1) assistenza domiciliare da parte di HHA che hanno completato la formazione con curriculum avanzato o 2) assistenza domiciliare da parte di HHA che hanno completato la formazione con curriculum standard. Pertanto, ci saranno 30 diadi partner per la cura del paziente in ciascuno dei 2 gruppi e ciascuna diade avrà le stesse possibilità di essere assegnata a uno dei due gruppi.
Verrà utilizzata una strategia di randomizzazione a blocchi per garantire l'equilibrio tra i 2 gruppi di pazienti che ricevono i servizi HHA da agenzie di assistenza domiciliare pubbliche rispetto a quelle private. Ciò garantirà che, indipendentemente dal numero di pazienti che ricevono assistenza da agenzie pubbliche o private, le proporzioni relative del tipo di agenzia saranno bilanciate tra i 2 gruppi.
Risultati dello studio e follow-up
I partecipanti completeranno i questionari ogni due settimane per un periodo di follow-up di sei mesi. La compilazione di ciascun questionario richiederà circa 20 minuti. I questionari chiederanno informazioni su sintomi comportamentali, umore, salute e funzionamento quotidiano; le cartelle cliniche elettroniche verranno utilizzate anche per raccogliere dati riguardanti gli esiti sanitari dei pazienti. Occasionalmente, i partecipanti possono ricevere una telefonata dal personale dello studio per raccogliere informazioni o per chiarire le risposte ai questionari.
Questo studio metterà alla prova l'efficacia preliminare dell'intervento del curriculum potenziato HHA, rispetto al curriculum standard, per due risultati co-primari. Questi risultati coprimari sono: 1) livelli di sintomi comportamentali del paziente; 2) qualità della vita del paziente e del caregiver. Lo studio metterà alla prova i vantaggi della formazione con curriculum potenziato confrontando i risultati tra le diadi che ricevono servizi da HHA con formazione potenziata e le diadi che ricevono servizi da HHA con formazione con curriculum standard. Oltre a questi risultati co-primari pre-specificati, lo studio affronterà anche secondariamente i potenziali benefici del curriculum formativo potenziato sull’umore, sui risultati psicosociali e su altri risultati comportamentali e di salute.
In caso di successo, questo studio pilota getterà le basi per ulteriori progetti di ricerca NIH Stage Model che valuteranno il curriculum potenziato per gli HHA come un nuovo intervento non farmacologico per ottimizzare la salute comportamentale e il benessere degli anziani nello spettro della malattia di Alzheimer e delle demenze correlate e i loro partner di assistenza familiare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vivian Anable Eme
- Numero di telefono: 857-238-6009
- Email: VANABLEEME@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cerelia Liu
- Numero di telefono: (617) 726-4336
- Email: cliu59@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Età 60 anni e oltre
- Pazienti nel sistema sanitario Mass General Brigham
- Diagnosi di deterioramento cognitivo lieve o demenza di gravità non superiore a lieve-moderata
- Il piano di dimissione prevede il rinvio ai servizi di assistenza domiciliare
- Poiché tutti i sondaggi sono stati convalidati in inglese, limiteremo la partecipazione ai potenziali partecipanti in grado di leggere l'inglese.
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Dimissione solo per riabilitazione a breve termine Medicare
- Mancanza di partner di cura
- Arruolati in cure palliative (sopravvivenza prevista < 6 mesi)
- Gravità clinica della demenza moderata o maggiore
- Qualsiasi problema clinico attivo che impedisca una partecipazione sicura
- Punteggio cieco del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore al valore limite
- Punteggio della Valutazione breve della capacità di consenso (UBACC) dell'Università della California, San Diego, inferiore al limite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assistenti sanitari a domicilio con programmi di formazione avanzati
Il curriculum potenziato di 108 ore di formazione per assistenti sanitari a domicilio (HHA) costituirà il braccio sperimentale.
Questo braccio è costituito dalle 100 ore del curriculum standard più un curriculum potenziato di 8 ore che include contenuti didattici aggiuntivi e una pratica pratica sulle competenze sulla demenza e sul riconoscimento e la risposta ai comportamenti correlati alla demenza.
Come per il curriculum standard, il curriculum migliorato sarà fornito dall'ente di formazione, CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.).
La componente avanzata viene erogata in altri 2 giorni di istruzione (aumento del 10% dei giorni di istruzione rispetto al curriculum standard).
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8 ore (2 giorni di lezione) di programmi formativi avanzati specifici per la demenza per assistenti sanitari domiciliari
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Nessun intervento: Assistenti sanitari a domicilio con curriculum di formazione standard
Il curriculum standard di 100 ore di formazione per assistenti sanitari a domicilio (HHA) costituirà il braccio di non intervento.
Questa formazione di 100 ore è il curriculum standard utilizzato da molti anni dall'ente di formazione, CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.), per qualificare gli HHA a ricevere certificati dal Massachusetts Home Care Aide Council .
Il curriculum standard comprende 75 ore di istruzione di base ("ABC per operatori sanitari diretti") e 25 ore di contenuti aggiuntivi su argomenti relativi alla salute mentale e alla demenza.
Il curriculum standard viene consegnato nell'arco di circa un mese o 20 giorni di lezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) è una misura dei sintomi neuropsichiatrici che viene completata dagli operatori sanitari riguardo ai loro partner pazienti.
Il questionario ha lo scopo di valutare sia la presenza dei sintomi che la loro gravità.
L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 36 punti, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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6 mesi
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti Salute globale, 10 elementi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health 10-item (PROMIS-10) misura la qualità della vita globale correlata alla salute (hrQOL) sulla base del funzionamento fisico, mentale e sociale.
Il PROMIS-10 utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione; punteggi più alti sulla metrica del punteggio T indicano livelli più alti del concetto misurato - in questo caso, una qualità della vita correlata alla salute globale più elevata.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivia I Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Fraker J, Kales HC, Blazek M, Kavanagh J, Gitlin LN. The role of the occupational therapist in the management of neuropsychiatric symptoms of dementia in clinical settings. Occup Ther Health Care. 2014 Jan;28(1):4-20. doi: 10.3109/07380577.2013.867468.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P001618
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