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Studio sull'esperienza del pessario

23 settembre 2026 aggiornato da: Monique Vaughan, MD, University of Virginia

Valutazione longitudinale dell'esperienza del pessario

Pessaries are silicone devices inserted into the vagina for treatment of pelvic organ prolapse or stress urinary incontinence. They are adequate treatment options for patients who are poor surgical candidates, those who decline surgical intervention, or as a temporizing measure in those ultimately planning surgery. Most studies suggest that about 75% of patients are able to be successfully fit with a pessary, but about 50% discontinue pessary use within 12 months of initiation. The purpose of this study is to determine why pessaries are discontinued.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pessaries are silicone devices inserted into the vagina for treatment of pelvic organ prolapse or stress urinary incontinence. They are adequate treatment options for patients who are poor surgical candidates, those who decline surgical intervention, or as a temporizing measure in those ultimately planning surgery. Most studies suggest that about 75% of patients are able to be successfully fit with a pessary, but about 50% discontinue pessary use within 12 months of initiation.

Research concerning pessary discontinuation is currently focused on identifying factors that will predict outcomes of pessary use. It is generally agreed upon that pessaries are one of the favored option to conservatively treat pelvic organ prolapse or stress urinary incontinence, but there is not sufficient consensus on the rate of discontinuation, factors leading to discontinuation, and patient satisfaction.

Most studies recorded reasons for discontinuation and any adverse events. Patients' reasons for discontinuation of pessary use included frequent expulsion, difficulty removing pessary, new or worsening urinary incontinence, vaginal erosion, and pain/discomfort. Significant side effects or adverse events included vaginal discharge and erosion.

Several studies focused on anatomic and medical variables that were correlated to pessary discontinuation. A univariate analysis of factors contributing to discontinuation conducted by Yimphong et al.1 found that higher BMI and history of pelvic surgery were significant in predicting discontinuation. Similarly, Panman2 et al. conducted a multivariate analysis that found higher BMI was a significant factor. Panman et al. also found that both younger age and weaker pelvic floor muscles were predictors for discontinuation. The former finding is further supported by Umchanger et al., which cited that 33% of patients who discontinued pessary use within three months were generally less than 65 years. Umchanger et al. hypothesized that despite data suggesting that pessaries are as effective as surgery, younger patients may maintain the misconception that pessaries are not as effective.

Despite the data suggesting contributing factors such as BMI and age, none of the reviewed studies captured the qualitative reasoning behind patients' decisions. Only a few of the studies investigate patients' satisfaction with pessary use, quality of life, or opinion on their treatment.

Pessary use has been correlated to a wide variety of factors, such as a patient's medical history, anatomic characteristics, beliefs about pessary use, and personal satisfaction with treatment. Based on this review, a qualitative analysis of patient experience and priorities as they decide to continue or discontinue pessary use would be incredibly helpful for counseling and educating future patients when they are making treatment decisions about pessaries.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Women in the area surrounding the University of Virginia who have stress urinary incontinences or pelvic organ prolapse.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • English-speaking women aged 18 years or older
  • Choosing to undergo a pessary fitting for symptomatic pelvic organ prolapse and/or stress urinary incontinence at the University of Virginia Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery clinic
  • Willingness and ability to comply with scheduled visits and study procedures.
  • Successful pessary fitting

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Prisoners
  • Cognitively impaired
  • Non-English speaking subjects
  • Patients who cannot comply with pessary check visits
  • Active vaginal infection
  • Vaginal malignancy
  • Genitourinary tract fistula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Women being fitted with pessaries

Women being fitted with pessaries as standard of care will be eligible to participate. They will be asked to complete a recorded verbal interview and written questionnaires the day they have their pessaries fitted and at their follow-up clinic appointments at 4-6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months. Another recorded video interview will be completed at the 12 month appointment.

No intervention

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualitative analysis
Lasso di tempo: up to 1 year after pessary fitting

Perform a patient-centered, qualitative analysis of pessary discontinuation

up to 1 year after pessary fitting
Pelvic Floor symptom improvement as related to quality of life
Lasso di tempo: up to 1 year after pessary fitting

Assess changes in pelvic floor symptoms and quality of life before and after pessary use as measured by validated questionnaires

up to 1 year after pessary fitting
Discontinuation of pessaries
Lasso di tempo: up to 1 year after pessary fitting

Rates of discontinuation at 1 year

up to 1 year after pessary fitting
Why do women discontinue using pessaries?
Lasso di tempo: up to 1 year after pessary fitting

Factors significantly associated with discontinuation

up to 1 year after pessary fitting

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Monique Vaughan, MD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR220160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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