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Iniezione salina sottomucosa seguita da ecografia endoscopica (EUS-SSI)

28 agosto 2023 aggiornato da: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Iniezione salina sottomucosa seguita da ecografia endoscopica rispetto all'ecografia endoscopica solo per distinguere tra cancro esofageo T1a e T1b

L'ecografia endoscopica (EUS) non è soddisfacente nel distinguere tra carcinoma a cellule squamose esofagee (ESCC) in stadio T1a e T1b. Di conseguenza, le linee guida del National Comprehensive Cancer Network raccomandano la resezione endoscopica (ER) come strumento diagnostico per la sottostadiazione dell'ESCC allo stadio T1. Tuttavia, essendo un approccio invasivo, l’ER diagnostico non è un approccio ottimale soprattutto per i casi di T1b poiché la maggior parte di essi potrebbe non essere completamente curata dall’ER. È necessario sviluppare metodi affidabili e meno invasivi per distinguere tra ESCC in stadio T1a e T1b. Nel nostro precedente studio unicentrale, abbiamo scoperto che l’iniezione salina sottomucosa (SSI) ha migliorato significativamente l’accuratezza diagnostica dell’EUS nel differenziare tra ESCC in stadio T1a e T1b. Può essere utilizzato come alternativa all'ER diagnostico per i casi di ESCC allo stadio T1 sottostadiazione preoperatoria in regioni remote dove pochi endoscopisti sono in grado di eseguire l'ER diagnostico. L’uso dell’EUS e dell’SSI aiuterebbe i pazienti in stadio T1b a evitare l’ER diagnostico invasivo.

Pertanto, miriamo a condurre un percorso clinico multicentrico per esaminare se le SSI possono migliorare l'accuratezza dell'EUS tradizionale nel distinguere tra ESCC in stadio T1a e T1b.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
432

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Investigatore principale:
          • Jian-jun Li, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni, nessun limite di genere;
  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato mediante endoscopia ordinaria e biopsia patologica;
  • Pazienti che accettano la resezione endoscopica o l'escissione chirurgica della lesione nell'esofago;
  • si prevede che i pazienti con normale funzione cardio-polmonare e normale funzione coagulativa tollereranno l'anestesia e l'intervento chirurgico;
  • i pazienti che comprendono lo scopo del test si offrono volontari per partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stadi T2, T3 o T4 visualizzati mediante EUS;
  • Pazienti che non tollerano l'endoscopia e il trattamento chirurgico per vari motivi;
  • Pazienti che hanno metastasi a distanza o fonti multiple di tumori maligni;
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue;
  • I pazienti non accettano l'esame endoscopico o il trattamento chirurgico;
  • Pazienti con scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solo UE
I pazienti arruolati accetteranno solo l'EUS ordinaria.
Sperimentale: EUS+SSI
Ai pazienti arruolati verrà accettata l'iniezione sottomucosa di soluzione salina （SSI）, quindi verrà eseguita l'EUS.
Procedura: Iniezione salina sottomucosa
Iniettare 3-5 ml di soluzione salina nella sottomucosa entro 10 minuti utilizzando un ago per mucosa monouso da 22G. Il punto di puntura si trova a 0,5 cm dal bordo della lesione e l'iniezione salina viene interrotta quando la mucosa esofagea si solleva di circa 1 cm.
Sperimentale: BLI+ME/EUS+SSI
Ai pazienti arruolati verrà accettato in primo luogo un endoscopio ordinario che utilizza l'imaging laser blu e un sistema ensoscopico ingrandito (BLI+ME). Se si osservassero anse capillari intrapillari di tipo B3 (IPCL), la procedura sarebbe terminata (nessuna EUS o EUS+SSI). Se si osservasse un IPCL di tipo B1 o B2, verrebbe eseguita l'EUS+SSI.
Procedura: Iniezione salina sottomucosa
Iniettare 3-5 ml di soluzione salina nella sottomucosa entro 10 minuti utilizzando un ago per mucosa monouso da 22G. Il punto di puntura si trova a 0,5 cm dal bordo della lesione e l'iniezione salina viene interrotta quando la mucosa esofagea si solleva di circa 1 cm.
Procedura: Imaging laser blu ed endoscopia con ingrandimento
Si tratta di un nuovo sistema per l'endoscopia con immagini migliorate che utilizza la luce laser. Facendo clic solo su un pulsante sull'endoscopio, gli endoscopisti possono colorare e ingrandire elettronicamente le lesioni del tratto digestivo. Questo sistema può aiutare gli endoscopisti a osservare le lesioni in modo più chiaro e a migliorare l'accuratezza della diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica per la stadiazione T1a e T1b
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera per poter accettare la resezione endosopica o chirurgica, mediamente prevista di 10 giorni
Gli stadi giudicati da EUS o EUS+SSI o BLI+ME/EUS+SSI saranno confrontati con i risultati patologici dopo resezione endoscopica o chirurgica. Quindi la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza diagnostica dei tre gruppi per il cancro esofageo in fase iniziale verranno misurati rispettivamente.
I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera per poter accettare la resezione endosopica o chirurgica, mediamente prevista di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang Cancer Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Xinqiao Hospital of Chongqing
Sir Run Run Shaw Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FXY-068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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