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Fattibilità del miglioramento della glicemia con la terapia del calore per prevenire l'AD (FIGHT-AD)

13 aprile 2026 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Determineremo se la terapia del calore può migliorare il metabolismo del glucosio nel sangue (Obiettivo 1) e nel cervello (Obiettivo 2) negli anziani cognitivamente sani (65+) che sono a rischio di AD. Esamineremo anche il grado in cui i cambiamenti nel metabolismo del glucosio nel sangue e nel cervello si uniscono ed esploreremo diversi potenziali meccanismi aggiuntivi che sono fondamentali per comprendere i benefici cerebrali della terapia del calore (Obiettivo 3). Questi obiettivi forniranno una comprensione completa dell’impatto della terapia del calore sulla funzione metabolica dell’intero corpo e sulla salute del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. Esaminare gli effetti della terapia del calore sulla regolazione del glucosio nel sangue negli anziani a rischio di AD. Determineremo la capacità di 10 settimane di terapia del calore (3 giorni/settimana) di migliorare la regolazione della glicemia negli anziani a rischio di AD. Le nostre misure di esito primarie saranno la variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) e la variazione dell'indice di sensibilità all'insulina (ISI) valutato prima e dopo l'intervento. Effettueremo anche un monitoraggio continuo del glucosio per 7 giorni prima e dopo l'intervento, oltre a monitorare i modelli dietetici durante l'intervento. Ipotizziamo che 10 settimane di terapia del calore abbasseranno i valori di HbA1c e miglioreranno i risultati ISI.

Obiettivo 2. Testare l'effetto della terapia del calore sul metabolismo del glucosio nel cervello. Ad oggi, nessuno studio ha esaminato l’impatto della terapia del calore sul metabolismo del glucosio nel cervello. Qui determineremo l'effetto di 10 settimane di terapia del calore sul metabolismo del glucosio cerebrale negli anziani a rischio di AD. La nostra misura di esito primario sarà la variazione del rapporto del valore di assorbimento standardizzato globale (SUVR) del [18F] fluorodeossiglucosio (FDG) prima e dopo la terapia termica. Ipotizziamo che gli individui miglioreranno (aumenteranno) il metabolismo globale del glucosio cerebrale dopo 10 settimane di terapia del calore. Ipotizziamo inoltre che il grado di cambiamento nel metabolismo del glucosio nel sangue seguirà il cambiamento nel metabolismo del glucosio nel cervello.

Obiettivo 3. Esplorare l'effetto della terapia del calore sui biomarcatori fluidi (proteostasi, infiammazione, neuropatologia) e sui marcatori di neuroimaging della salute del cervello. Esploreremo l'effetto della terapia del calore sui marcatori plasmatici di proteostasi (HSP), infiammazione (CRP, TNF, IL-6, JNK e IKK) e neuropatologia correlata all'AD (amiloide/Tau/neurodegenerazione; misure A/T/N) marcatori nel plasma al basale e dopo 10 settimane di trattamento termico. Otterremo anche misure MRI del metabolismo in stato di riposo, del flusso sanguigno cerebrale e del consumo di ossigeno per la caratterizzazione preliminare dei cambiamenti correlati all'intervento. Ipotizziamo che la proteostasi, l'infiammazione e la neuropatologia dell'AD saranno influenzate positivamente dal trattamento termico. Ipotizziamo inoltre che osserveremo benefici negli esiti cerebrali correlati alla risonanza magnetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Univeristy of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 e più
  • Dosi di farmaci stabili (>1 mese)
  • Post-menopausa
  • Valutazione clinica della demenza (CDR) pari a 0
  • Storia di o attuale compromissione metabolica (ad es. sindrome metabolica, pre-diabete, diabete di tipo 2, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Escluso o incapace di completare una scansione MRI. I pacemaker compatibili con la risonanza magnetica richiederanno l'autorizzazione del cardiologo prima dell'iscrizione.
  • ACSM Stratificazione del punteggio di rischio su "Alto" a meno che non sia stata approvata da un medico prima della partecipazione.
  • Infarto miocardico o sintomi di malattia coronarica negli ultimi 2 anni.
  • Storia o diagnosi attuale di disturbi che potrebbero compromettere le capacità cognitive (ad es. AD, morbo di Parkinson, ictus (definito come episodio clinico con evidenza di neuroimaging nell'area appropriata per spiegare i sintomi)).
  • Diabete mellito insulino-dipendente (tipo 1).
  • Malattia cronica clinicamente significativa come cancro, HIV o sindrome da immunodeficienza acquisita.
  • Sintomi depressivi clinicamente significativi che possono compromettere le funzioni cognitive, l'uso di farmaci psicoattivi e sperimentali e un significativo deficit visivo o uditivo.
  • Complicazioni ortopediche che impedirebbero alle persone di entrare in sicurezza in una vasca idromassaggio.
  • Ipotiroidismo non trattato o malattie associate all’intolleranza al calore (ad es. malattia di Graves, ecc.).
  • Controindicazione all'assunzione di pillole per la febbre (ad es. malattia infiammatoria intestinale, diverticolite o correlate).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di terapia del calore
Acqua a 40,5°C
Altro: Terapia termica per immersione in acqua
10 settimane di 3 giorni a settimana in 1 dei 2 bracci
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo termoneutro
Acqua a 36°C
Altro: Terapia termica per immersione in acqua
10 settimane di 3 giorni a settimana in 1 dei 2 bracci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1C
Lasso di tempo: 10 settimane
Il test dell'emoglobina A1C (HbA1C) è un esame del sangue che mostra qual è stato il livello medio di zucchero (glucosio) nel sangue negli ultimi due o tre mesi. inferiore al 5,7%. Chiunque abbia un HbA1c. Un valore compreso tra il 5,7% e il 6,4% è considerato prediabetico, mentre il diabete può essere diagnosticato con un HbA1c pari o superiore al 6,5%.
10 settimane
Indice di sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 10 settimane
Utilizzando il glucosio e l'insulina provenienti dall'OGTT, verranno calcolati gli indici per la sensibilità all'insulina. L’obiettivo è aumentare la sensibilità all’insulina. Minimo=0; Nessun limite superiore. Un valore crescente indica risultati migliori.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo della tomografia a emissione di positroni (PET) del fluorodesossiglucosio (FDG) (rapporto del valore di assorbimento standard)
Lasso di tempo: 10 settimane
Le misure FDG PET che riflettono il metabolismo cerebrale standardizzato al valore di assorbimento del cervelletto e i rapporti di valore di assorbimento standardizzati (SUVR) saranno calcolati dalla regione di interesse dello spazio nativo (ROI).
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jill Morris, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00147285
  • R01AG081304 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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