Fattibilità del miglioramento della glicemia con la terapia del calore per prevenire l'AD (FIGHT-AD)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1. Esaminare gli effetti della terapia del calore sulla regolazione del glucosio nel sangue negli anziani a rischio di AD. Determineremo la capacità di 10 settimane di terapia del calore (3 giorni/settimana) di migliorare la regolazione della glicemia negli anziani a rischio di AD. Le nostre misure di esito primarie saranno la variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) e la variazione dell'indice di sensibilità all'insulina (ISI) valutato prima e dopo l'intervento. Effettueremo anche un monitoraggio continuo del glucosio per 7 giorni prima e dopo l'intervento, oltre a monitorare i modelli dietetici durante l'intervento. Ipotizziamo che 10 settimane di terapia del calore abbasseranno i valori di HbA1c e miglioreranno i risultati ISI.
Obiettivo 2. Testare l'effetto della terapia del calore sul metabolismo del glucosio nel cervello. Ad oggi, nessuno studio ha esaminato l’impatto della terapia del calore sul metabolismo del glucosio nel cervello. Qui determineremo l'effetto di 10 settimane di terapia del calore sul metabolismo del glucosio cerebrale negli anziani a rischio di AD. La nostra misura di esito primario sarà la variazione del rapporto del valore di assorbimento standardizzato globale (SUVR) del [18F] fluorodeossiglucosio (FDG) prima e dopo la terapia termica. Ipotizziamo che gli individui miglioreranno (aumenteranno) il metabolismo globale del glucosio cerebrale dopo 10 settimane di terapia del calore. Ipotizziamo inoltre che il grado di cambiamento nel metabolismo del glucosio nel sangue seguirà il cambiamento nel metabolismo del glucosio nel cervello.
Obiettivo 3. Esplorare l'effetto della terapia del calore sui biomarcatori fluidi (proteostasi, infiammazione, neuropatologia) e sui marcatori di neuroimaging della salute del cervello. Esploreremo l'effetto della terapia del calore sui marcatori plasmatici di proteostasi (HSP), infiammazione (CRP, TNF, IL-6, JNK e IKK) e neuropatologia correlata all'AD (amiloide/Tau/neurodegenerazione; misure A/T/N) marcatori nel plasma al basale e dopo 10 settimane di trattamento termico. Otterremo anche misure MRI del metabolismo in stato di riposo, del flusso sanguigno cerebrale e del consumo di ossigeno per la caratterizzazione preliminare dei cambiamenti correlati all'intervento. Ipotizziamo che la proteostasi, l'infiammazione e la neuropatologia dell'AD saranno influenzate positivamente dal trattamento termico. Ipotizziamo inoltre che osserveremo benefici negli esiti cerebrali correlati alla risonanza magnetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Univeristy of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 e più
- Dosi di farmaci stabili (>1 mese)
- Post-menopausa
- Valutazione clinica della demenza (CDR) pari a 0
- Storia di o attuale compromissione metabolica (ad es. sindrome metabolica, pre-diabete, diabete di tipo 2, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Escluso o incapace di completare una scansione MRI. I pacemaker compatibili con la risonanza magnetica richiederanno l'autorizzazione del cardiologo prima dell'iscrizione.
- ACSM Stratificazione del punteggio di rischio su "Alto" a meno che non sia stata approvata da un medico prima della partecipazione.
- Infarto miocardico o sintomi di malattia coronarica negli ultimi 2 anni.
- Storia o diagnosi attuale di disturbi che potrebbero compromettere le capacità cognitive (ad es. AD, morbo di Parkinson, ictus (definito come episodio clinico con evidenza di neuroimaging nell'area appropriata per spiegare i sintomi)).
- Diabete mellito insulino-dipendente (tipo 1).
- Malattia cronica clinicamente significativa come cancro, HIV o sindrome da immunodeficienza acquisita.
- Sintomi depressivi clinicamente significativi che possono compromettere le funzioni cognitive, l'uso di farmaci psicoattivi e sperimentali e un significativo deficit visivo o uditivo.
- Complicazioni ortopediche che impedirebbero alle persone di entrare in sicurezza in una vasca idromassaggio.
- Ipotiroidismo non trattato o malattie associate all’intolleranza al calore (ad es. malattia di Graves, ecc.).
- Controindicazione all'assunzione di pillole per la febbre (ad es. malattia infiammatoria intestinale, diverticolite o correlate).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia del calore
Acqua a 40,5°C
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10 settimane di 3 giorni a settimana in 1 dei 2 bracci
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo termoneutro
Acqua a 36°C
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10 settimane di 3 giorni a settimana in 1 dei 2 bracci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1C
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il test dell'emoglobina A1C (HbA1C) è un esame del sangue che mostra qual è stato il livello medio di zucchero (glucosio) nel sangue negli ultimi due o tre mesi.
inferiore al 5,7%.
Chiunque abbia un HbA1c.
Un valore compreso tra il 5,7% e il 6,4% è considerato prediabetico, mentre il diabete può essere diagnosticato con un HbA1c pari o superiore al 6,5%.
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10 settimane
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Indice di sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 10 settimane
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Utilizzando il glucosio e l'insulina provenienti dall'OGTT, verranno calcolati gli indici per la sensibilità all'insulina.
L’obiettivo è aumentare la sensibilità all’insulina.
Minimo=0; Nessun limite superiore.
Un valore crescente indica risultati migliori.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolismo della tomografia a emissione di positroni (PET) del fluorodesossiglucosio (FDG) (rapporto del valore di assorbimento standard)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Le misure FDG PET che riflettono il metabolismo cerebrale standardizzato al valore di assorbimento del cervelletto e i rapporti di valore di assorbimento standardizzati (SUVR) saranno calcolati dalla regione di interesse dello spazio nativo (ROI).
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jill Morris, University of Kansas Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00147285
- R01AG081304 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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