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Continuazione del trattamento antiosteoporotico 1 anno dopo la somministrazione iniziale (POUROSTEO)

28 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione della continuazione del trattamento antiosteoporotico 1 anno dopo la somministrazione iniziale in seguito a grave frattura osteoporotica in pazienti di età pari o superiore a 75 anni, ricoverati presso il Rocheplane Medical Center

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare gli ostacoli e le leve alla continuazione del trattamento anti-osteoporotico e identificare quelli su cui potrebbero essere intraprese azioni per migliorare la qualità delle cure per i pazienti fratturati.

La posta in gioco individuale e collettiva è alta. La frattura è la complicanza più temuta dell’osteoporosi. L’attuale sottodiagnosi e il sottotrattamento di questa patologia cronica espone i pazienti ad un alto rischio di rifrattura precoce, con la morbilità e la mortalità associate.

I medici di medicina generale hanno un ruolo importante da svolgere nel monitoraggio e nel coordinamento dei percorsi sanitari dei pazienti. Lo scopo di questo studio è valutare le modalità per migliorare la gestione dell’osteoporosi al fine di migliorare la qualità della vita e l’aspettativa di vita libera da disabilità per i singoli pazienti. La posta in gioco in termini di salute pubblica ed economica è altrettanto alta. È identificando gli ostacoli che il lavoro futuro sugli elementi chiave da implementare potrebbe aiutare a ottimizzare la gestione dell’osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Selezione di pazienti ricoverati presso il Rocheplane Medical Center tra giugno 2021 e maggio 2022, a seguito di una grave frattura osteoporotica e che hanno ricevuto una prima dose di trattamento antiosteoporotico durante la loro degenza complessiva (reparto di ricovero iniziale + CMR).

Invio di una lettera informativa e richiesta di non opposizione da parte del paziente o della sua persona di supporto di fiducia, con un periodo di riflessione di 1 mese per esprimere opposizione.

Raccolta di variabili di interesse dalle cartelle cliniche dei pazienti CMR, seguita dalla somministrazione di un etero-questionario telefonico (trasferito su Excel) ai pazienti o alle loro famiglie 1 anno dopo il verificarsi della frattura.

Se il paziente o la famiglia non rispondevano al questionario, o se questo era incompleto (dati mancanti), le informazioni potevano essere richieste telefonicamente al medico curante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Includeremo il numero di pazienti corrispondente al "flusso di pazienti" ricoverato nelle unità di interesse della CMR in un anno e, corrispondente ai criteri di inclusione (CMR accoglie ogni anno 250 pazienti di età pari o superiore a 75 anni nelle sue unità geriatriche, tutti i tipi di fratture combinate; ¾ dei pazienti sono ricoverati per fratture gravi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero presso il Dipartimento di Riabilitazione Geriatrica del CMR dal 01/06/2021 al 31/05/2022
  • Età: 75 anni e oltre
  • Ricoverato per grave osteoporosi post-frattura
  • Dopo aver ricevuto una prima dose di trattamento antiosteoporotico tra il giorno in cui si è verificata la frattura e la dimissione dalla CMR (in un reparto di degenza prima della CMR o al momento della CMR)

Criteri di esclusione:

  • Aver contestato l'utilizzo dei propri dati a fini di ricerca
  • Soggetto sottoposto a tutela o privato della libertà.
  • Frattura patologica
  • Trattamento antiosteoporotico prima della frattura
  • Follow-up a 1 anno reso impossibile dalla mancanza di contatto con il paziente, la famiglia o il medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti ricoverati nel Dipartimento di Riabilitazione Geriatrica
pazienti di età pari o superiore a 75 anni, ricoverati con grave osteoporosi post-frattura, che hanno ricevuto una prima dose di trattamento antiosteoporotico tra il giorno della frattura e la dimissione dal Dipartimento di Riabilitazione Geriatrica
Altro: sondaggio telefonico
i pazienti completano un questionario telefonico di 10 minuti sulla gestione dell'osteoporosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di continuazione del trattamento anti-osteoporotico a 1 anno dalla somministrazione iniziale a seguito di una grave frattura osteoporotica in pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Lasso di tempo: Raccolta dati telefonici ad un anno dalla degenza nel Dipartimento di Riabilitazione Geriatrica
Percentuale di pazienti per i quali il trattamento anti-osteoporosi è stato rinnovato 1 anno dopo la somministrazione iniziale (tra il verificarsi della frattura e la dimissione dal reparto geriatrico)
Raccolta dati telefonici ad un anno dalla degenza nel Dipartimento di Riabilitazione Geriatrica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di introduzione del trattamento antiosteoporotico durante la degenza complessiva del paziente
Lasso di tempo: Cartelle cliniche raccolte un anno dopo la degenza nel Dipartimento di Riabilitazione Geriatrica
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento anti-osteoporosi durante il loro soggiorno complessivo
Cartelle cliniche raccolte un anno dopo la degenza nel Dipartimento di Riabilitazione Geriatrica
Identificare gli ostacoli legati al paziente e le leve per il rinnovo del trattamento a 1 anno dalla frattura
Lasso di tempo: Raccolta dati telefonici ad un anno dalla degenza nel Dipartimento di Riabilitazione Geriatrica
Percentuale di pazienti che presentano: controindicazione al trattamento, intolleranza al trattamento, rifiuto del trattamento, mancata aderenza al trattamento, mancato consulto con il medico di famiglia, dimenticanza, morte.
Raccolta dati telefonici ad un anno dalla degenza nel Dipartimento di Riabilitazione Geriatrica
Determinare gli ostacoli e le leve per la continuazione del trattamento a 1 anno dalla frattura, in relazione al medico curante.
Lasso di tempo: Raccolta dati telefonici ad un anno dalla degenza nel Dipartimento di Riabilitazione Geriatrica
Percentuale di medici di base che riferiscono: scarsa familiarità con l'introduzione del trattamento al momento della frattura, scarsa familiarità con le modalità di prescrizione del trattamento, scarsa familiarità con le raccomandazioni “osteoporosi”, mancata prescrizione per timore di effetti avversi (iatrogenicità), mancata prescrizione sulla base di un giudizio di un rapporto rischi/benefici sfavorevole, sensazione di incompetenza nella gestione dell’osteoporosi, mancanza di tempo, proposta di alternative terapeutiche, dimenticanza.
Raccolta dati telefonici ad un anno dalla degenza nel Dipartimento di Riabilitazione Geriatrica
Determinare gli ostacoli e le leve per la continuazione del trattamento a 1 anno per le fratture legate al sistema sanitario
Lasso di tempo: Raccolta dati telefonici ad un anno dalla degenza nel Dipartimento di Riabilitazione Geriatrica
Assenza di chiare istruzioni di follow-up sui rapporti dei dipartimenti a monte (qualità della comunicazione interprofessionale), Assenza di consultazione con un reumatologo, Assenza di consultazione con un geriatra, Difficoltà di accesso a una consulenza odontoiatrica, Assenza di BMD, Costo dei farmaci, Esistenza di collegamento medico-farmacista, collaborazione del medico di base con una rete di specialisti ben identificati.
Raccolta dati telefonici ad un anno dalla degenza nel Dipartimento di Riabilitazione Geriatrica
Valutazione delle pratiche professionali dei medici di medicina generale riguardanti la gestione dell'osteoporosi.
Lasso di tempo: Raccolta dati telefonici un anno dopo la degenza del paziente nel Dipartimento di Riabilitazione Geriatrica
Analisi dei risultati del questionario di valutazione della pratica professionale
Raccolta dati telefonici un anno dopo la degenza del paziente nel Dipartimento di Riabilitazione Geriatrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC23.0179

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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