Uno studio per valutare l'interazione farmaco-farmaco delle compresse TQ05105

Criterio di inclusione:

• Al momento della sottoscrizione del consenso informato, maschi o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni;
• Peso femminile ≥ 45 kg, peso maschile ≥ 50 kg, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2.
• Soggetti in buona salute, come determinato da anamnesi, segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio;
• I soggetti possono rispettare le procedure dello studio, partecipare volontariamente allo studio e firmare di persona il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Soggetti: sistema circolatorio preesistente o esistente, sistema endocrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema genito-urinario, ematologia, immunologia, psichiatria e disturbi o anomalie metaboliche o malattie croniche o acute correlate, lo sperimentatore valuta che non sia appropriato partecipare alla sperimentazione;
• Soggetti con infezione acuta sistemica/locale prima di assumere il farmaco in studio;
• Soggetti che hanno una storia di allergie specifiche o condizioni allergiche (come allergie a due o più farmaci, ambienti o alimenti) o che sono noti per essere allergici a componenti o analoghi del farmaco in studio;
• Soggetti che hanno difficoltà a deglutire o presentano disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco al momento dello screening;
• Soggetti che non possono ricevere un ago venoso a permanenza per il prelievo di campioni di sangue;
• Soggetti che hanno bevuto regolarmente nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione, come quelli che hanno bevuto più di 14 unità di alcol a settimana o che avevano un test alcolemico positivo al momento dello screening;
• Soggetti che avevano una storia di interventi chirurgici importanti, o avevano assunto il farmaco in studio, o avevano partecipato ad altri studi clinici sui farmaci nei 3 mesi precedenti la somministrazione iniziale;
• Soggetti che hanno donato sangue o hanno perso quantità significative di sangue entro 3 mesi prima della dose iniziale;
• Soggetti che avevano utilizzato farmaci nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione, o erano risultati positivi ai farmaci, o avevano una storia di abuso di farmaci nei 5 anni precedenti lo screening;
• Soggetti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti la dose iniziale o che non sono riusciti a smettere di usare alcun prodotto del tabacco durante lo studio;
• Soggetti che hanno consumato quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina ogni giorno nei 30 giorni precedenti la dose iniziale；
• Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco che inibisce o induce il metabolismo epatico del farmaco nei 30 giorni precedenti la somministrazione iniziale;
• Soggetti che hanno assunto prodotti su prescrizione, da banco, a base di erbe o sanitari nei 14 giorni precedenti la dose iniziale；
• Soggetti che hanno seguito una dieta speciale o che hanno seguito altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco nei 7 giorni precedenti la dose iniziale;
• Soggetti che hanno ingerito cioccolato, qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o ricco di xantina 48 ore prima della prima dose;
• Soggetti che hanno esigenze dietetiche particolari e non possono seguire una dieta uniforme;
• Soggetti di sesso femminile potenzialmente fertili;
• Soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare.