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Processo decisionale in terapia intensiva, sopravvivenza e morire bene

15 gennaio 2025 aggiornato da: Thomas Donaldson, University of Manchester

Processo decisionale in terapia intensiva, sopravvivenza e morire bene: in che modo le esperienze dei pazienti in terapia intensiva e i loro desideri di fine vita influenzano la loro disponibilità ad accettare il trattamento in terapia intensiva con diverse possibilità di sopravvivenza?

L’obiettivo di questo studio è quello di indagare in che modo le esperienze dei pazienti in terapia intensiva e i loro desideri di fine vita influenzano la loro volontà di accettare un trattamento di terapia intensiva con diverse possibilità di sopravvivenza.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Cosa possono dirci le esperienze di trattamento in terapia intensiva dei sopravvissuti all'unità di terapia intensiva su come sarebbe morire mentre ricevono un trattamento in terapia intensiva?
  • In che modo le riflessioni dei sopravvissuti in terapia intensiva su come potrebbe essere morire in terapia intensiva si collegano alle loro preferenze per le cure di fine vita?
  • Quale possibilità di sopravvivenza renderebbe i sopravvissuti in terapia intensiva disposti a sottoporsi nuovamente a un trattamento in terapia intensiva, alla luce del fatto che la possibilità alternativa è morire durante il trattamento in terapia intensiva?
  • In che modo la possibilità di una riduzione della qualità della vita correlata alla salute e di un declino funzionale a seguito di una malattia critica influisce sulla volontà dei sopravvissuti in terapia intensiva di accettare nuovamente il trattamento in terapia intensiva?

La partecipazione a questo studio comporterà la compilazione di un questionario e la successiva partecipazione a un colloquio. I partecipanti verranno reclutati tramite cliniche di revisione in terapia intensiva e gruppi di passaggi in terapia intensiva. Lo studio durerà due anni e sarà condotto in luoghi convenienti per i partecipanti o tramite zoom.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’invecchiamento della popolazione di molti paesi ha portato un numero maggiore di pazienti anziani e con comorbilità ad accedere ai servizi sanitari, e le terapie intensive non fanno eccezione. Ciò crea una crescente domanda di trattamenti di terapia intensiva per i pazienti con una bassa possibilità di sopravvivere alla malattia critica, anche con il trattamento di terapia intensiva.

Un paziente sedato in terapia intensiva sottoposto a ventilazione meccanica può avere l'apparenza di essere incosciente, ma studi di follow-up con sopravvissuti mostrano che molti pazienti hanno ricordi delle loro esperienze, che sono state descritte come spaventose e caotiche, portando a sentimenti di instabilità, vulnerabilità e Paura. Gli studi hanno riportato ricordi di dolore, sogni disturbanti, procedure, sete, rumore, difficoltà di comunicazione, difficoltà di deglutizione, consapevolezza di tubi invasivi, panico/paura, impotenza, mancanza di controllo, sensazione di tensione e pazienti che pensavano di stare per morire. In uno studio, il 67% dei pazienti aveva ricordi di esperienze stressanti mentre ricevevano un trattamento di terapia intensiva e il 66-92% di queste esperienze sono state classificate come da moderatamente a estremamente dolorose. Si deve presumere che tutti i pazienti in terapia intensiva (sopravvissuti e non sopravvissuti) abbiano esperienze simili riguardo al loro trattamento. Pertanto, si deve presumere che le esperienze negative descritte dai sopravvissuti siano condivise dai pazienti che muoiono mentre ricevono tale trattamento. Di conseguenza, morire mentre si riceve un trattamento di terapia intensiva è probabilmente un’esperienza molto angosciante.

Il trattamento di terapia intensiva potrebbe non essere vantaggioso per i pazienti con una bassa probabilità di sopravvivere a una malattia critica se il trattamento ha un’alta probabilità di esporli a un’esperienza di morte negativa. Affinché il trattamento di terapia intensiva sia eticamente giustificabile, dovrebbe offrire ai pazienti una ragionevole possibilità di sopravvivenza per giustificare gli oneri inerenti al trattamento e i rischi di un’esperienza di morte negativa. Pertanto, una domanda chiave nella fornitura di trattamenti di terapia intensiva è: con quali possibilità di sopravvivenza questo trattamento è eticamente giustificabile? Una risposta adeguata a questa domanda richiederà la considerazione sia dei benefici quantitativi del trattamento, come la sopravvivenza, sia dei danni qualitativi, inclusa la sofferenza e il rischio di esposizione a un’esperienza di morte negativa.

Anche se morire mentre si riceve un trattamento di terapia intensiva è probabilmente un’esperienza di morte negativa, non è possibile chiedere ai pazienti che non sono sopravvissuti alla malattia critica riguardo alla loro esperienza di morte o se sono retrospettivamente d’accordo con la decisione di fornire loro un trattamento di terapia intensiva. . Tuttavia, tutti i pazienti in terapia intensiva (sopravvissuti e non sopravvissuti) hanno esperienze di cosa significhi ricevere un trattamento di terapia intensiva. Tutti i pazienti in terapia intensiva possono essere considerati una popolazione le cui esperienze possono essere rappresentate dai sopravvissuti alla terapia intensiva. Pertanto, le esperienze descritte dai sopravvissuti possono fornire una finestra sull’esperienza dei pazienti che muoiono mentre ricevono tale trattamento.

La ricerca per stabilire il rapporto danno-beneficio che la maggior parte delle persone sarebbe disposta ad accettare per quanto riguarda il trattamento di terapia intensiva è, quindi, di grande importanza per guidare il processo decisionale etico riguardo alla fornitura di trattamenti di terapia intensiva. Di particolare importanza saranno le valutazioni dei pazienti anziani e con comorbilità in merito alle loro esperienze negative in terapia intensiva, poiché è probabile che questi pazienti siano quelli con le minori possibilità di sopravvivere a una malattia critica. Queste informazioni potrebbero essere utilizzate per guidare il processo decisionale in terapia intensiva e per informare meglio i pazienti sui danni del trattamento di terapia intensiva. Tale ricerca potrebbe fornire indicazioni su quali possibilità di sopravvivenza rendano accettabili per i pazienti le sofferenze implicate nel trattamento di terapia intensiva e garantire che il trattamento di terapia intensiva non venga offerto di routine a pazienti con una probabilità molto bassa di sopravvivere alla loro malattia critica, per i quali il beneficio non è sufficiente. non superare il costo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio verranno reclutati partecipanti adulti (di età superiore ai 18 anni) che hanno esperienza come paziente in un'unità di terapia intensiva/terapia critica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I principali criteri di inclusione sono avere almeno 18 anni e aver già stato in passato un paziente in un'unità di terapia intensiva/terapia critica.
  • Essere disposti a parlare delle esperienze di trattamento di terapia intensiva, dei desideri di fine vita e del contesto (possibilità di sopravvivenza/declino funzionale) che renderebbero accettabili i trattamenti di terapia intensiva ed essere disposti a incontrarsi di persona o ad avere accesso a un computer Anche , tablet o telefono cellulare con video e una connessione Internet stabile (per una conversazione Zoom) sono criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono avere meno di 18 anni, aver avuto un ricovero programmato in un'unità di terapia intensiva/terapia critica (ad esempio dopo un intervento elettivo), non essere in grado di acconsentire a partecipare alla ricerca e avere una barriera linguistica significativa (in quanto non sono disponibili finanziamenti per pagare la traduzione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La possibilità di sopravvivenza che renderebbe i partecipanti disposti a sottoporsi nuovamente a cure intensive.
Lasso di tempo: 2 anni
L'approccio con metodi misti comporterà la triangolazione di dati qualitativi e di questionari sulle esperienze dei partecipanti in termini di trattamento di terapia intensiva, desideri di fine vita e possibilità di sopravvivenza che li renderebbe disposti a sottoporsi nuovamente a un trattamento di terapia intensiva.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas M Donaldson, MB/BChir, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHS002026
  • 317639 (Altro identificatore: IRAS ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alla fine del progetto, depositeremo un set di dati completamente anonimo [ad esempio, comprese le trascrizioni delle interviste anonimizzate] in un repository di dati aperti dove sarà archiviato in modo permanente. Utilizzeremo Figshare presso la Biblioteca dell'Università di Manchester. I ricercatori di altre istituzioni e altri possono accedere ai dati anonimizzati direttamente dal repository e utilizzarli per ulteriori ricerche o per verificare le nostre analisi e i nostri risultati. I partecipanti ne vengono informati nella scheda informativa del partecipante e gli verrà chiesto il consenso nel modulo di consenso.

Periodo di condivisione IPD

Alla fine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .