Miglioramento delle cure per la polmonite acquisita in comunità 1 (ICE-CAP2) (ICE-CAP2)
Miglioramento dell'assistenza per la polmonite acquisita in comunità 1 (ICE-CAP1): supporto decisionale prognostico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite è l’infezione grave più comune nell’infanzia. Negli Stati Uniti (USA), la polmonite rappresenta l’1-4% di tutte le visite pediatriche al pronto soccorso (3-28 ogni 1.000 bambini statunitensi all’anno) e si colloca tra i primi 3 motivi di ricovero pediatrico con >100.000 ricoveri all’anno (15-22 ogni 100.000 bambini statunitensi all’anno). La polmonite è inoltre responsabile di più giorni di utilizzo di antibiotici negli ospedali pediatrici statunitensi rispetto a qualsiasi altra condizione.
Le cure d’emergenza per la polmonite infantile, compresi i tassi di ospedalizzazione, variano ampiamente all’interno della nazione. Uno studio che ha esaminato i tassi di ricovero ospedaliero in 35 ospedali pediatrici statunitensi nel periodo 2009-2012 ha mostrato marcate differenze nei tassi di ricovero ospedaliero per polmonite aggiustati per gravità (mediana 31%; range 19-69%). Le preferenze dei fornitori e la percezione imprecisa del rischio contribuiscono a queste differenze nei tassi di ospedalizzazione. All'interno dell'Intermountain Healthcare System nello Utah, Dean et al. hanno evidenziato grandi differenze nei tassi di ricovero (intervallo 38-79%) tra i 18 singoli fornitori di pronto soccorso che forniscono assistenza a> 2.000 adulti con polmonite. Le differenze non sono state spiegate dalle caratteristiche dei pazienti o dalla gravità della malattia e tassi più elevati di ospedalizzazione non hanno ridotto le riammissioni ospedaliere o la mortalità. In un altro studio multicentrico su 472 adulti con polmonite con un rischio di mortalità a 30 giorni <4% stimato utilizzando punteggi di gravità oggettivi, gli operatori sanitari hanno sovrastimato il rischio di mortalità nel 5% dei pazienti ambulatoriali (intervallo tra 0 e 12% tra le istituzioni) e nel 41% dei pazienti ricoverati (intervallo tra le istituzioni 36-48%). Questi studi suggeriscono che la percezione del rischio è spesso imprecisa e potenzialmente porta a ricoveri e terapie intensive non necessari o prolungati. Studi simili non sono stati condotti nei bambini perché non esistono strumenti prognostici validi per prevedere in modo affidabile la gravità della polmonite pediatrica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da sei mesi a <18 anni di età
- Evidenza radiografica di polmonite in ED
- Diagnosi di polmonite confermata dal fornitore
Criteri di esclusione:
- Bambini con tracheostomia, fibrosi cistica, immunosoppressione
- Trasferimenti interospedalieri
- Ricovero ospedaliero nei 7 giorni precedenti
- Precedentemente iscritto entro i 28 giorni precedenti
- Preferenza del fornitore per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento del CDS
L'applicazione di supporto decisionale prognostico verrà fornita ai soggetti randomizzati al braccio di intervento.
A causa della natura dell’intervento, non sarà possibile accecare gli operatori sanitari.
Tutti i bambini riceveranno le cure abituali e tutte le decisioni terapeutiche saranno prese dagli operatori clinici e non saranno limitate o modificate in alcun modo.
|
Per i soggetti iscritti assegnati al braccio di supporto decisionale, i fornitori riceveranno informazioni prognostiche derivate utilizzando il nostro modello precedentemente convalidato e con le migliori prestazioni.
L'applicazione di supporto alle decisioni calcolerà automaticamente il rischio previsto per esiti moderati (terapia intensiva) e gravi (insufficienza respiratoria o shock) utilizzando i parametri derivati dall'equazione di regressione dello strumento prognostico.
Le probabilità di risultato saranno integrate nell'applicazione di supporto decisionale e visualizzate all'interno dell'EHR.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Ai soggetti randomizzati al braccio di controllo non verrà fornito alcun supporto decisionale sperimentale.
Tutti i bambini riceveranno le cure abituali e il trattamento non sarà limitato o modificato in alcun modo dallo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disposizione inappropriata
Lasso di tempo: 24 ore
|
Numero di partecipanti che sono stati dimessi dall'ED e hanno subito un cambiamento nel livello di assistenza entro 24 ore, a meno che non siano presenti criteri oggettivi. Le opportune disposizioni sono state definite come segue.
Gli incontri che NON soddisfacevano questi criteri sono stati definiti come inappropriati. |
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disposizione generale del sito di cura
Lasso di tempo: Disposizione ED
|
Questo risultato riporta il numero totale di partecipanti che sono stati inizialmente dimessi dall'ED, ricoverati nel reparto di degenza o ricoverati in terapia intensiva.
|
Disposizione ED
|
|
Visite ED (72 ore)
Lasso di tempo: 72 ore
|
Questo risultato riporta il numero di partecipanti che si sono presentati al pronto soccorso per cure entro 72 ore dalla dimissione indice.
|
72 ore
|
|
Visite ED (7 giorni)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Questo risultato riporta il numero di partecipanti che si sono presentati al pronto soccorso per cure entro 7 giorni dalla dimissione indice.
|
7 giorni
|
|
Riospedalizzazioni (72 ore)
Lasso di tempo: 72 ore
|
Questo risultato riporta il numero di partecipanti che sono stati riammessi in ospedale per malattie correlate alla polmonite entro 72 ore dalla dimissione indice.
|
72 ore
|
|
Riospedalizzazioni (7 giorni)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Questo risultato riporta il numero di partecipanti che sono stati riammessi in ospedale per malattie correlate alla polmonite entro 7 giorni dalla dimissione indice.
|
7 giorni
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Questo risultato riporta il numero di partecipanti deceduti a causa della malattia correlata alla polmonite entro 30 giorni dalla dimissione dall'incontro indice.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AI125642pt2
- R01AI125642 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .