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14 settembre 2026 aggiornato da: Pulmonx Corporation
Si tratta di uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, pianificato per arruolare 200 soggetti con enfisema eterogeneo e ventilazione collaterale (CV) nel lobo target. I soggetti verranno sottoposti all'instillazione di AeriSeal Foam nel lobo bersaglio e alla successiva valutazione dello stato CV utilizzando il sistema di valutazione polmonare Chartis. I soggetti con stato CV verranno quindi sottoposti al posizionamento della valvola Zephyr nel lobo bersaglio per la riduzione del volume polmonare broncoscopico (BLVR) e saranno seguiti per 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pivotal multicentrico, prospettico, a braccio singolo con un follow-up di 24 mesi per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema AeriSeal nel bloccare la CV. Lo studio prevede di arruolare fino a 200 soggetti in un massimo di 30 centri clinici negli Stati Uniti e nell'OUS. I soggetti dello studio saranno pazienti con enfisema grave ed eterogeneo e ventilazione collaterale nel lobo target candidati alla BLVR. I soggetti che soddisfano l'idoneità iniziale verranno sottoposti a una procedura di broncoscopia in anestesia generale durante la quale la presenza di CV sarà confermata utilizzando Chartis. Tutti i soggetti iscritti che soddisfano l'idoneità finale saranno sottoposti alla procedura AeriSeal. La conversione dello stato di ventilazione collaterale da CV+ a CV- nel lobo target sarà valutata da Chartis al giorno 45 dopo il trattamento con AeriSeal (endpoint primario di efficacia). Tutti i soggetti non convertiti dallo stato CV+ allo stato CV- verranno sottoposti a una ripetizione della procedura AeriSeal, a condizione che il volume totale sia del trattamento iniziale che di quello ripetuto non superi 40 ml in un massimo di 3 segmenti. Tutti i soggetti convertiti dallo stato CV+ allo stato CV- dopo l'indice o la ripetizione della procedura AeriSeal saranno sottoposti a BLVR con valvola Zephyr secondo lo standard di cura in conformità con le istruzioni per l'uso approvate e saranno seguiti fino al mese 24 (fine dello studio). Tutti i soggetti CV+ che rimangono CV+ dopo la ripetizione della procedura o che non si sottopongono alla ripetizione della procedura AeriSeal saranno seguiti fino al mese 24 (fine dello studio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australia
      • Adelaide, Australia, Australia
      • Brisbane, Australia, Australia
      • Macquarie Park, Australia, Australia
        • Reclutamento
        • Macquarie University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alvin Ing, MD
        • Contatto:
  • Austria
  • Danimarca
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Danimarca
        • Ritirato
        • Rigshospitalet
  • Francia
  • Germania
  • Italia
  • Olanda
    • Netherlands
      • Groningen, Netherlands, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Investigatore principale:
          • Dirk-Jan Slebos, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pallav Shah, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Spagna
    • Spain
      • Valencia, Spain, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrique Cases Viedma, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Reclutamento
        • Saint Francis Hospital and Medical Center (Trinity Health of New England)
        • Investigatore principale:
          • Anil Magge, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Florida
    • Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashish Maskey, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Ritirato
        • Brigham Lung Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Avi Cohen, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Ritirato
        • Cleveland VA Northeast
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Baltaji, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Investigatore principale:
          • Frank Sciurba, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Reclutamento
        • Fort Sanders Regional Medical Center (StatCare)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Varun Shah, MD
        • Contatto:
    • Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Investigatore principale:
          • Priya Patel, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin (MCW)
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Kurman, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alexandra Cook
          • Numero di telefono: 414-955-6839
          • Email: alcook@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e di partecipare allo studio.
  2. Il soggetto ha un'età ≥ 22 e ≤ 80 anni al momento della data della firma dell'ICF.
  3. Il soggetto ha completato un programma di riabilitazione polmonare documentato (in clinica o a domicilio) entro 6 mesi prima del basale.
  4. Il soggetto ha smesso di fumare per almeno 8 settimane prima della data della firma dell'ICF, come confermato dai livelli di carbossiemoglobina o cotinina.

  5. Il soggetto ha ricevuto una HRCT dall'istituto di screening entro 3 mesi dalla data della firma dell'ICF con i seguenti risultati presso -910 Hounsfield Units:

    1. Almeno un (1) lobo con punteggio di distruzione dell'enfisema segmentale ≥ 50%.
    2. Il soggetto presenta un enfisema eterogeneo, definito come differenza nel punteggio di distruzione dell'enfisema ≥ 15 tra i punteggi di densità del lobo target e dei lobi ipsilaterali non target secondo il rapporto QCT con % di densità voxel < -910 HU. Per i lobi non target che includono l'RML, calcolare la combinazione dei lobi non target come un unico punteggio di densità utilizzando la percentuale ponderata in base al volume.
    3. LUL, LLL, RUL, RLL o RUL+RML sono obiettivi per l'intervento della valvola.
    4. Il soggetto ha uno spazio vuoto nella fessura interlobare che corrisponde a uno o più segmenti e la/le fessura/e che contatta il lobo target è completa per ≥ 80% secondo il rapporto QCT.
    5. Il soggetto ha il 98% dello spazio della fessura confinato a un massimo di 3 segmenti all'interno del lobo target secondo il Fissure Targeting Report (FTR).
  6. Il soggetto ha 6MWD ≥ 250 me ≤ 450 m.
  7. Il soggetto presenta dispnea clinicamente significativa con un punteggio mMRC ≥ 2.
  8. Il soggetto ha un FEV1 post-broncodilatazione ≥ 15% del previsto e ≤ 45% del previsto.
  9. Il soggetto ha un rapporto FEV1/FVC < 0,7.
  10. Il soggetto presenta una TLC post-broncodilatazione, misurata mediante pletismografia corporea, ≥ 100% del predetto.
  11. Il soggetto ha un RV post-broncodilatazione ≥ 175% previsto, misurato mediante pletismografia corporea.
  12. Il soggetto ha una DLCO post-broncodilatazione prevista ≥ 20%.
  13. Il soggetto ha ricevuto vaccinazioni preventive contro potenziali infezioni respiratorie, incluso COVID-19, in linea con le raccomandazioni o politiche locali.
  14. Il soggetto è in terapia medica ottimale da più di un mese prima della data della firma dell'ICF.
  15. Il soggetto ha una ventilazione collaterale (CV+) come confermato dalla valutazione Chartis prima della procedura AeriSeal Index.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare, lobectomia o pneumonectomia, trapianto polmonare, posizionamento di stent delle vie aeree, pleurodesi o BLVR di qualsiasi tipo, eccetto BLVR utilizzando la valvola Zephyr con TLVR < 50% a 6 mesi, seguito da rimozione della valvola > 6 mesi prima dell'intervento. Data della firma dell'ICF.
  2. Il soggetto presenta un'anomalia radiologica visibile alla scansione HRCT, come un nodulo polmonare di diametro superiore a 0,8 cm (non si applica, se presente da 2 anni o più senza aumento di dimensioni o se ritenuto benigno dalla biopsia) o un'infezione polmonare attiva (ad es., parenchima inspiegabile infiltrato, malattia polmonare interstiziale significativa o malattia pleurica significativa).
  3. Patologia post-COVID-19 alla TC, comprese opacità a vetro smerigliato con o senza consolidamento, ispessimento della pleura adiacente, ispessimento del setto interlobulare o broncogrammi aerei.
  4. Grandi bolle che comprendono più di 1/3 del polmone totale.
  5. Il soggetto ha avuto 3 o più riacutizzazioni della BPCO che hanno richiesto il ricovero ospedaliero entro 12 mesi prima della data della firma dell'ICF o una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto il ricovero ospedaliero entro 8 settimane dalla data della firma dell'ICF. I soggetti potrebbero essere riconsiderati per future iscrizioni.
  6. Il soggetto ha l'asma come diagnosi primaria.
  7. Il soggetto ha bronchite cronica (definita come produzione di più di 4 cucchiai di espettorato al giorno) come diagnosi primaria.
  8. Il soggetto presenta bronchiectasie clinicamente significative.
  9. I soggetti con evidenza di infezione respiratoria attiva dovrebbero essere presi in considerazione per l'arruolamento solo dopo una risoluzione soddisfacente.
  10. Il soggetto necessita di supporto ventilatorio invasivo. Nota: è consentito l'uso di dispositivi a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o BiPAP per l'apnea notturna.

  11. Il soggetto presenta gravi anomalie negli scambi gassosi, come definito da uno qualsiasi dei seguenti test, condotti a riposo, in aria ambiente, come tollerato.

    • PaCO2 ≥ 50 mmHg (7,3 kPa)
    • PaO2 < 45 mmHg (6,0 kPa)
  12. Il soggetto presenta ipertensione polmonare, definita come pressione sistolica polmonare media > 45 mm Hg.
  13. Il soggetto ha un deficit documentato di alfa-1 antitripsina.
  14. Il soggetto presenta un disturbo ematologico clinicamente significativo.
  15. Il soggetto ha recentemente avuto una significativa perdita di peso non pianificata o inspiegabile o altre comorbilità rilevanti considerate dallo sperimentatore potenzialmente confondenti o limitanti la partecipazione del soggetto allo studio.
  16. Il soggetto presenta aritmie non atriali o anomalie di conduzione all'ECG.
  17. Il soggetto presenta un rischio cardiaco elevato dopo essere stato sottoposto a una valutazione del rischio cardiaco in conformità con le linee guida pubblicate (Fleisher 2007) o presenta una cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia, una malattia cerebrovascolare (ictus o TIA entro 6 mesi dalla data della firma dell'ICF) o creatinina sierica > 2,0. mg/dl (177 μmol/l).
  18. Il soggetto presenta una sincope indotta da esercizio fisico incontrollato.
  19. Il soggetto presenta segni di malattia grave che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere l'effetto previsto del trattamento o la sopravvivenza del soggetto per una durata di almeno 12 mesi.
  20. Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che secondo il ricercatore potrebbe interferire con l'intento dello studio o rendere la partecipazione non nel migliore interesse del soggetto, incluso ma non limitato all'alcolismo, all'alto rischio di abuso di droghe o alla non conformità nel ritornare per il follow-up visite.
  21. Il soggetto non può tollerare corticosteroidi o antibiotici rilevanti.
  22. Utilizzo da parte del soggetto di corticosteroidi sistemici > 20 mg/giorno di prednisolone o equivalente entro quattro (4) settimane dalla data della firma dell'ICF. I soggetti potrebbero essere riconsiderati per future iscrizioni.
  23. Utilizzo da parte del soggetto di agenti immunosoppressori entro quattro (4) settimane dalla data della firma dell'ICF. I soggetti potrebbero essere riconsiderati per future iscrizioni.
  24. Il soggetto non è in grado di interrompere temporaneamente l'eparina e gli anticoagulanti orali (ad esempio warfarin, dicumarolo) secondo i protocolli pre-procedurali locali. Nota: sono consentiti i farmaci antiaggreganti piastrinici tra cui aspirina, tienopiridine e ticagrelor.
  25. Il soggetto presenta allergia o sensibilità ai farmaci necessari per eseguire in sicurezza la broncoscopia sotto sedazione cosciente o anestesia generale.
  26. Il soggetto ha un'allergia nota ai seguenti componenti del dispositivo: ammide a blocchi di polietere (PEBAX), alcol polivinilico o glutaraldeide, nitinolo (nichel-titanio) o i suoi metalli costituenti (nichel o titanio) o silicone.
  27. Il soggetto è una donna incinta (test di gravidanza βHCG positivo), che allatta al seno o che pianifica una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
  28. Il soggetto ha un indice di massa corporea < 18 kg/m2 o > 35 kg/m2.
  29. Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale su un farmaco, biologico o dispositivo non attualmente approvato per la commercializzazione entro 30 giorni prima della data della firma dell'ICF. Nota: i soggetti seguiti come parte di una sorveglianza a lungo termine di uno studio non polmonare che ha raggiunto il suo endpoint primario sono idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AeriSeal
Tutti i soggetti arruolati che soddisfano l'idoneità finale saranno sottoposti alla procedura AeriSeal per bloccare la ventilazione collaterale chiudendo gli spazi della fessura lobare o i canali d'aria collaterali.
Dispositivo: Sistema AeriSeal
Il sistema AeriSeal comprende AeriSeal Foam e il kit di preparazione del catetere a palloncino AeriSeal utilizzato per la somministrazione broncoscopica di AeriSeal Foam nelle regioni mirate del polmone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convertitori, tasso di risposta
Lasso di tempo: 45 giorni dopo il trattamento AeriSeal (indice o ripetizione)
La percentuale di soggetti dello studio che passano con successo da uno stato di ventilazione collaterale positiva (CV+) nel lobo trattato ad avere una ventilazione collaterale minima o assente (CV-) secondo Chartis.
45 giorni dopo il trattamento AeriSeal (indice o ripetizione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1), tasso di risposta
Lasso di tempo: Mese 6 post-Zephyr Valve
La percentuale di convertitori che hanno raggiunto un aumento ≥ 12% del FEV1
Mese 6 post-Zephyr Valve
Volume residuo (RV), tasso di risposta
Lasso di tempo: Mese 6 post-Zephyr Valve
La percentuale di convertiti che hanno ottenuto una diminuzione ≥ 310 mL del RV
Mese 6 post-Zephyr Valve
Riduzione del volume del lobo trattato (TLVR) mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT), tasso di risposta
Lasso di tempo: Mese 6 post-Zephyr Valve
La percentuale di convertitori che hanno raggiunto una diminuzione ≥ 350 mL del TLVR
Mese 6 post-Zephyr Valve
Questionario respiratorio di St. George (SGRQ), tasso di risposta
Lasso di tempo: Mese 6 post-Zephyr Valve
La percentuale di trasformatori che hanno ottenuto una diminuzione ≥ 4 punti nel punteggio totale SGRQ
Mese 6 post-Zephyr Valve

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1).
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24
Variazione prevista assoluta, percentuale e percentuale
Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24
Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1), tasso di risposta
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 12, Mese 24
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento ≥12%.
Mese 3, Mese 12, Mese 24
Volume residuo (RV), tasso di risposta
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 12, Mese 24
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una diminuzione ≥ 310 ml del VR
Mese 3, Mese 12, Mese 24
Volume residuo (RV), modifica
Lasso di tempo: Giorno 45, Mese 6, Mese 12
Variazione assoluta e percentuale prevista del RV
Giorno 45, Mese 6, Mese 12
Riduzione del volume del lobo trattato (TLVR) mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT), cambiamento
Lasso di tempo: Giorno 45, Mese 6, Mese 12
Variazione assoluta del TLVR
Giorno 45, Mese 6, Mese 12
Riduzione del volume del lobo trattato (TLVR) mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT), tasso di risposta
Lasso di tempo: Giorno 45, mese 12
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una diminuzione ≥ 350 ml del TLVR
Giorno 45, mese 12
Rapporto tra volume residuo e capacità polmonare totale (RV/TLC).
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24
Variazione assoluta del rapporto RV/TLC
Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24
Capacità vitale forzata (FVC), cambiamento
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24
Variazione assoluta e percentuale della FVC
Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24
Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), cambiamento
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
Variazione assoluta e percentuale prevista del DLCO
Mese 6, mese 12
Test di valutazione della Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (CAT), modifica
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Cambiamento assoluto. Punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 40. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Test di valutazione della Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (CAT), tasso di risposta
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una diminuzione ≥ 2 punti
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Questionario respiratorio di St. George (SGRQ), variazione del punteggio totale
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Variazione assoluta del punteggio totale SGRQ. Punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 100. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Questionario respiratorio di St. George (SGRQ), tasso di risposta
Lasso di tempo: Mese 3, mese 12
La percentuale di trasformatori che hanno ottenuto una diminuzione ≥ 4 punti nel punteggio totale SGRQ
Mese 3, mese 12
Test del cammino in sei minuti (6MWT), tasso di risposta
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un aumento ≥ 26 metri
Mese 6, mese 12
Scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC), variazione del punteggio totale
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Variazione assoluta del punteggio totale della scala mMRC per la dispnea. Punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 4. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC), tasso di risposta
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una diminuzione ≥ 1 punto
Mese 3, Mese 6, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pulmonx Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Narinder Shargill, PhD, Pulmonx Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 630-2000-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati verranno aggregati e analizzati. Nessun IPD sarà reso disponibile per la condivisione con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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