Trattamento del cancro del retto localmente avanzato con rimozione della radioterapia TNT Plus terapia neoadiuvante
Studio esplorativo a un braccio sull'efficacia e la sicurezza della modalità TNT Plus con radioterapia neoadiuvante nel trattamento del cancro del retto di livello medio-basso localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nan Wang, Dr
- Numero di telefono: 15719286297
- Email: wangnandoc@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ed i 70 anni;
- Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente;
- La distanza dal bordo inferiore del tumore all'ano è ≤ 10 cm;
- Punteggio ECOG ≤ 1;
- Non aver ricevuto alcun trattamento antitumorale prima;
- La TC o la RM addominale preoperatoria mostravano cT4, cN0-2; La TC M0 del torace e dell'addome non ha mostrato metastasi evidenti. (Nota: la PET-CT è consigliata quando piccoli noduli non possono essere identificati dalla TC del fegato o del polmone e possono comunque essere inclusi nel gruppo quando si considera la possibilità di metastasi)
- Gli indicatori ematologici e la funzionalità epatica e renale entro 7 giorni rientrano nel range normale;
- Firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di seguire le procedure di ricerca e/o di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Hanno gravi malattie di base, come malattie cardiache, insufficienza renale, grave insufficienza epatica o insufficienza epatica, disfunzione della coagulazione, ecc.; Recidiva postoperatoria del cancro del colon-retto;
- Il paziente aveva una storia di tumore maligno entro 5 anni;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Il paziente ha anamnesi di radioterapia adiuvante per altre patologie sistemiche, e controindicazioni chirurgiche, quindi non è idoneo all'intervento chirurgico;
- Il paziente è stato sottoposto a radioterapia e chemioterapia prima di questa visita;
- Durante l'intervento sono state riscontrate metastasi a distanza;
- Pazienti con scarsa compliance alla radioterapia e difficile collaborazione;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo TNT plus per la rimozione della radioterapia
Sono stati somministrati sei cicli di chemioterapia di induzione del regime CapeOX.
RAS, BRAF e MSI sono stati riscontrati quando sono stati esaminati i primi pazienti.
Ai pazienti è stato somministrato CapeOX + cetuximab per i pazienti con RAS wild-type, CapeOX + bevacizumab per i pazienti con RAS mutante e CapeOX + cetuximab per i pazienti con MSI-H.
Il regime CapeOX: Oxaliplatino 130 mg/m2, iniezione endovenosa, giorno 1; capecitabina 1.000 mg/m2, orale, due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14; una volta ogni 3 settimane.
È stata eseguita una procedura chirurgica due settimane dopo la fine della chemioterapia di consolidamento.
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radioterapia
CapeOX + cetuximab per i pazienti con RAS wild-type e CapeOX + cetuximab per i pazienti con MSI-H.
Il regime CapeOX: Oxaliplatino 130 mg/m2, iniezione endovenosa, giorno 1; capecitabina 1.000 mg/m2, orale, due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14; una volta ogni 3 settimane.
CapeOX + bevacizumab per pazienti con mutazione RAS.
Il regime CapeOX: Oxaliplatino 130 mg/m2, iniezione endovenosa, giorno 1; capecitabina 1.000 mg/m2, orale, due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14; una volta ogni 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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grado di regressione del tumore, TRG
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
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Il riferimento resiste al rating 1.1
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un mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K202108-27
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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