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Trattamento del cancro del retto localmente avanzato con rimozione della radioterapia TNT Plus terapia neoadiuvante

12 settembre 2023 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Studio esplorativo a un braccio sull'efficacia e la sicurezza della modalità TNT Plus con radioterapia neoadiuvante nel trattamento del cancro del retto di livello medio-basso localmente avanzato

(1) Valutare gli effetti oncologici del trattamento del cancro del retto localmente avanzato con rimozione della radioterapia TNT più terapia neoadiuvante modalità TNT plus su TRG, tasso di intervento chirurgico di conservazione dello sfintere anale / tasso di intervento chirurgico di conservazione del retto, tasso di cCR, ​​tasso di pCR e altri effetti oncologici in pazienti con LARC medio e basso; (2) Valutare il tasso di resezione R0, il punteggio LARS, il punteggio della funzione minzionale e della funzione sessuale, il tasso di recidiva locale e la DFS e l'OS a 3 anni di trattamento del cancro del retto localmente avanzato con rimozione della radioterapia TNT più terapia neoadiuvante Modalità TNT plus, risolvere L'attuale controversia sul trattamento del cancro del retto localmente avanzato con rimozione della radioterapia TNT più terapia neoadiuvante TNT modalità di trattamento del LARC, fornisce una nuova modalità per il trattamento del LARC e, auspicabilmente, riscrive le linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

213

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ed i 70 anni;
  • Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente;
  • La distanza dal bordo inferiore del tumore all'ano è ≤ 10 cm;
  • Punteggio ECOG ≤ 1;
  • Non aver ricevuto alcun trattamento antitumorale prima;
  • La TC o la RM addominale preoperatoria mostravano cT4, cN0-2; La TC M0 del torace e dell'addome non ha mostrato metastasi evidenti. (Nota: la PET-CT è consigliata quando piccoli noduli non possono essere identificati dalla TC del fegato o del polmone e possono comunque essere inclusi nel gruppo quando si considera la possibilità di metastasi)
  • Gli indicatori ematologici e la funzionalità epatica e renale entro 7 giorni rientrano nel range normale;
  • Firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di seguire le procedure di ricerca e/o di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Hanno gravi malattie di base, come malattie cardiache, insufficienza renale, grave insufficienza epatica o insufficienza epatica, disfunzione della coagulazione, ecc.; Recidiva postoperatoria del cancro del colon-retto;
  • Il paziente aveva una storia di tumore maligno entro 5 anni;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Il paziente ha anamnesi di radioterapia adiuvante per altre patologie sistemiche, e controindicazioni chirurgiche, quindi non è idoneo all'intervento chirurgico;
  • Il paziente è stato sottoposto a radioterapia e chemioterapia prima di questa visita;
  • Durante l'intervento sono state riscontrate metastasi a distanza;
  • Pazienti con scarsa compliance alla radioterapia e difficile collaborazione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo TNT plus per la rimozione della radioterapia
Sono stati somministrati sei cicli di chemioterapia di induzione del regime CapeOX. RAS, BRAF e MSI sono stati riscontrati quando sono stati esaminati i primi pazienti. Ai pazienti è stato somministrato CapeOX + cetuximab per i pazienti con RAS wild-type, CapeOX + bevacizumab per i pazienti con RAS mutante e CapeOX + cetuximab per i pazienti con MSI-H. Il regime CapeOX: Oxaliplatino 130 mg/m2, iniezione endovenosa, giorno 1; capecitabina 1.000 mg/m2, orale, due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14; una volta ogni 3 settimane. È stata eseguita una procedura chirurgica due settimane dopo la fine della chemioterapia di consolidamento.
radioterapia
CapeOX + cetuximab per i pazienti con RAS wild-type e CapeOX + cetuximab per i pazienti con MSI-H. Il regime CapeOX: Oxaliplatino 130 mg/m2, iniezione endovenosa, giorno 1; capecitabina 1.000 mg/m2, orale, due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14; una volta ogni 3 settimane.
CapeOX + bevacizumab per pazienti con mutazione RAS. Il regime CapeOX: Oxaliplatino 130 mg/m2, iniezione endovenosa, giorno 1; capecitabina 1.000 mg/m2, orale, due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14; una volta ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di regressione del tumore, TRG
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Il riferimento resiste al rating 1.1
un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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