- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06035133
Trattamento del cancro del retto localmente avanzato con rimozione della radioterapia TNT Plus terapia neoadiuvante
12 settembre 2023 aggiornato da: Tang-Du Hospital
Studio esplorativo a un braccio sull'efficacia e la sicurezza della modalità TNT Plus con radioterapia neoadiuvante nel trattamento del cancro del retto di livello medio-basso localmente avanzato
(1) Valutare gli effetti oncologici del trattamento del cancro del retto localmente avanzato con rimozione della radioterapia TNT più terapia neoadiuvante modalità TNT plus su TRG, tasso di intervento chirurgico di conservazione dello sfintere anale / tasso di intervento chirurgico di conservazione del retto, tasso di cCR, tasso di pCR e altri effetti oncologici in pazienti con LARC medio e basso; (2) Valutare il tasso di resezione R0, il punteggio LARS, il punteggio della funzione minzionale e della funzione sessuale, il tasso di recidiva locale e la DFS e l'OS a 3 anni di trattamento del cancro del retto localmente avanzato con rimozione della radioterapia TNT più terapia neoadiuvante Modalità TNT plus, risolvere L'attuale controversia sul trattamento del cancro del retto localmente avanzato con rimozione della radioterapia TNT più terapia neoadiuvante TNT modalità di trattamento del LARC, fornisce una nuova modalità per il trattamento del LARC e, auspicabilmente, riscrive le linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro del retto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
213
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nan Wang, Dr
- Numero di telefono: 15719286297
- Email: wangnandoc@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ed i 70 anni;
- Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente;
- La distanza dal bordo inferiore del tumore all'ano è ≤ 10 cm;
- Punteggio ECOG ≤ 1;
- Non aver ricevuto alcun trattamento antitumorale prima;
- La TC o la RM addominale preoperatoria mostravano cT4, cN0-2; La TC M0 del torace e dell'addome non ha mostrato metastasi evidenti. (Nota: la PET-CT è consigliata quando piccoli noduli non possono essere identificati dalla TC del fegato o del polmone e possono comunque essere inclusi nel gruppo quando si considera la possibilità di metastasi)
- Gli indicatori ematologici e la funzionalità epatica e renale entro 7 giorni rientrano nel range normale;
- Firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di seguire le procedure di ricerca e/o di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Hanno gravi malattie di base, come malattie cardiache, insufficienza renale, grave insufficienza epatica o insufficienza epatica, disfunzione della coagulazione, ecc.; Recidiva postoperatoria del cancro del colon-retto;
- Il paziente aveva una storia di tumore maligno entro 5 anni;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Il paziente ha anamnesi di radioterapia adiuvante per altre patologie sistemiche, e controindicazioni chirurgiche, quindi non è idoneo all'intervento chirurgico;
- Il paziente è stato sottoposto a radioterapia e chemioterapia prima di questa visita;
- Durante l'intervento sono state riscontrate metastasi a distanza;
- Pazienti con scarsa compliance alla radioterapia e difficile collaborazione;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo TNT plus per la rimozione della radioterapia
Sono stati somministrati sei cicli di chemioterapia di induzione del regime CapeOX.
RAS, BRAF e MSI sono stati riscontrati quando sono stati esaminati i primi pazienti.
Ai pazienti è stato somministrato CapeOX + cetuximab per i pazienti con RAS wild-type, CapeOX + bevacizumab per i pazienti con RAS mutante e CapeOX + cetuximab per i pazienti con MSI-H.
Il regime CapeOX: Oxaliplatino 130 mg/m2, iniezione endovenosa, giorno 1; capecitabina 1.000 mg/m2, orale, due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14; una volta ogni 3 settimane.
È stata eseguita una procedura chirurgica due settimane dopo la fine della chemioterapia di consolidamento.
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radioterapia
CapeOX + cetuximab per i pazienti con RAS wild-type e CapeOX + cetuximab per i pazienti con MSI-H.
Il regime CapeOX: Oxaliplatino 130 mg/m2, iniezione endovenosa, giorno 1; capecitabina 1.000 mg/m2, orale, due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14; una volta ogni 3 settimane.
CapeOX + bevacizumab per pazienti con mutazione RAS.
Il regime CapeOX: Oxaliplatino 130 mg/m2, iniezione endovenosa, giorno 1; capecitabina 1.000 mg/m2, orale, due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14; una volta ogni 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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grado di regressione del tumore, TRG
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
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Il riferimento resiste al rating 1.1
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un mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
10 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
10 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- K202108-27
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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