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Effetto dell'integrazione di proteine ​​del siero di latte sugli esiti postoperatori dopo un intervento chirurgico contro il cancro ginecologico

12 novembre 2024 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Gli interventi chirurgici maggiori, inclusa la chirurgia oncologica ginecologica, possono creare stress chirurgico che porta ad un aumento del carico di complicanze postoperatorie, a un ritardo nella degenza ospedaliera e ad un aumento del tasso di mortalità. Le proteine ​​sono uno dei fattori essenziali che contribuiscono al recupero dei pazienti dopo l’intervento chirurgico, poiché il processo chirurgico aumenta la disgregazione proteica nel corpo. Fornire ai pazienti una quantità adeguata di proteine ​​aiuta a migliorare la costruzione muscolare, favorisce la riparazione muscolare e riduce l'infiammazione postoperatoria.

Uno studio ha somministrato un fluido contenente una combinazione di proteine ​​del siero di latte e carboidrati a pazienti affetti da cancro nei periodi preoperatorio e postoperatorio. Il risultato dello studio mostra che il gruppo di intervento può ridurre la durata della degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie.

Tuttavia, gli studi focalizzati sull’uso di integratori esclusivamente proteici per migliorare le complicanze chirurgiche nelle pazienti con cancro ginecologico sono limitati. Questo studio si propone di indagare la somministrazione di integratori proteici prima e dopo l'intervento chirurgico in pazienti con cancro ginecologico e il suo contributo alla riduzione della durata della degenza ospedaliera e delle complicanze postoperatorie presso l'ospedale Rajavithi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante l'ammissione, i partecipanti verranno randomizzati da un programma per computer in due gruppi come gruppo di integratori di proteine ​​del siero di latte e gruppo di controllo. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazione nutrizionale il primo giorno di ricovero prima dell'intervento chirurgico mediante lo strumento di valutazione globale soggettiva Rajavithi e il livello di albumina sierica.

Gruppo di integratori di proteine ​​del siero di latte: i partecipanti riceveranno proteine ​​del siero di latte isolate sotto forma di due pacchetti di proteine ​​del siero di latte in polvere isolate (ogni pacchetto contiene 11,5 grammi, per un totale di 23 grammi) mescolati con acqua in una bottiglia da 350 ml alle 18:00. il primo giorno prima dell'operazione. Dopo l'intervento, i partecipanti riceveranno la stessa forma di integratore proteico di prima dell'intervento alle 6:00 del primo giorno dopo l'intervento.

Il gruppo di controllo: i partecipanti riceveranno cure standard, che includono il digiuno dal cibo dopo la mezzanotte della notte prima dell'intervento e altri protocolli chirurgici standard.

Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti verranno valutati in base a

  1. Esiti intraoperatori, che includono la durata dell'intervento, la perdita di sangue intraoperatoria e le complicanze intraoperatorie.
  2. Gli esiti postoperatori, che comprendono la durata della degenza ospedaliera, la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU), le complicanze postoperatorie, il dolore postoperatorio, il tempo alla prima deambulazione, il tempo alla prima flatulenza, sintomi di nausea e vomito, aumento delle richieste di farmaci antidolorifici, febbre più di 24 ore dopo l'intervento chirurgico, infezione della ferita e riammissione.
  3. I risultati sullo stato nutrizionale, valutati attraverso i livelli di albumina sierica prima dell'intervento chirurgico e il 3° giorno dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi di partecipanti.
  4. Gli effetti collaterali dell'integratore di proteine ​​del siero di latte, nei partecipanti al gruppo sperimentale, che valuteranno includono reazioni allergiche, nausea, vomito, disturbi addominali, gonfiore, mal di testa, riduzione dell'appetito, livelli elevati di creatinina e aumento dei livelli di funzionalità epatica il 3° giorno e due settimane dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Ratchathewi
      • Phaya Thai, Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Rajavithi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una donna a cui viene sospettato o diagnosticato un cancro alle ovaie e all'endometrio
  2. Una donna candidata alla stadiazione chirurgica elettiva di un intervento di laparotomia nell'ospedale di Rajavithi
  3. Età 18-70 anni
  4. Può comunicare e comprendere molto bene la lingua tailandese
  5. Una donna ha partecipato volontariamente alla ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alle proteine ​​del siero di latte e ai prodotti proteici come il latte vaccino e le uova
  2. Una donna a cui è stata diagnosticata ipertensione, diabete mellito, malattia renale cronica, malattia cardiaca e malattia epatica cronica
  3. Una donna che prevedeva un intervento difficile come una grave adesione pelvica o che necessitava di un altro chirurgo per una co-valutazione
  4. Donna incinta o che allatta
  5. Una donna che ha negato l'intervento chirurgico
  6. Una donna che attualmente assume un integratore proteico
  7. Una donna che assume farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), bifosfonati, levodopa, tetraciclina e chinoloni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: integratore di proteine ​​del siero di latte
Ai partecipanti vengono somministrate proteine ​​del siero di latte isolate senza lattosio 23 g (contenenti isolato di proteine ​​del siero di latte 98,7% e lecitina di soia 1,3%) mescolate con 350 ml di acqua alle 18:00 prima dell'intervento chirurgico e alle 6:00 del mattino del primo giorno dopo l'intervento chirurgico.
Integratore alimentare: integratore di proteine ​​del siero di latte
Ai partecipanti viene somministrato un integratore di proteine ​​del siero di latte isolato la sera prima dell'intervento chirurgico e il primo giorno post-operatorio per confrontarlo con le cure operatorie standard sugli esiti postoperatori dopo un intervento chirurgico per cancro ginecologico
Nessun intervento: cure operatorie standard
I partecipanti hanno seguito le cure operatorie standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: una media di 3 giorni dopo l'operazione
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria dall'intervento alla dimissione
una media di 3 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del funzionamento, in media 3 ore
Confrontare il tempo operatorio tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
dall'inizio alla fine del funzionamento, in media 3 ore
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: una media di 3 giorni dopo l'operazione
Durata del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento
una media di 3 giorni dopo l'operazione
numero di infezioni della ferita
Lasso di tempo: 1 e 2 settimane dopo l'operazione
Per confrontare il numero di infezioni della ferita dopo l'operazione
1 e 2 settimane dopo l'operazione
Riammissione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
Confrontare la riammissione tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
1 mese dopo l'operazione
Livello di albumina sierica
Lasso di tempo: un giorno prima dell'operazione e 3 giorni dopo l'operazione
Confrontare l'albumina sierica prima e dopo l'intervento
un giorno prima dell'operazione e 3 giorni dopo l'operazione
Effetto collaterale dell'integratore proteico
Lasso di tempo: 3 giorni e 2 settimane dopo l'operazione
Studiare gli effetti collaterali degli integratori proteici
3 giorni e 2 settimane dopo l'operazione
Unità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del funzionamento, in media 3 ore
Confrontare le unità di trasfusione di sangue durante l'operazione tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
dall'inizio alla fine del funzionamento, in media 3 ore
Complicazione intraoperatoria
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del funzionamento, in media 3 ore
Confrontare le complicanze intraoperatorie
dall'inizio alla fine del funzionamento, in media 3 ore
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: Eventuali eventi si verificano entro 14 giorni
Confrontare le complicanze postoperatorie tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
Eventuali eventi si verificano entro 14 giorni
Punteggio del livello di dolore
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'operazione
Confrontare il punteggio del dolore postoperatorio
fino a 3 giorni dopo l'operazione
momento della prima deambulazione
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'operazione
Confrontare il tempo della prima deambulazione dopo l'intervento
fino a 3 giorni dopo l'operazione
momento della prima flatulenza e della defecazione
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'operazione
Confrontare il tempo della prima flatulenza e della defecazione dopo l'operazione
fino a 3 giorni dopo l'operazione
Numero di farmaci antidolorifici aggiuntivi
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'operazione
Per confrontare Numero di farmaci antidolorifici aggiuntivi dopo l'intervento
fino a 3 giorni dopo l'operazione
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Eventuali eventi si verificano entro 14 giorni
Per confrontare la febbre postoperatoria dopo l'operazione
Eventuali eventi si verificano entro 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rajavithi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 143/2556

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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