Efficacia nella riduzione dell'ipersensibilità durante lo sbiancamento domiciliare con perossido di carbammide al 16% applicato a giorni alterni
Efficacia nella riduzione dell'ipersensibilità durante lo sbiancamento domiciliare con perossido di carbammide al 16% applicato a giorni alterni: uno studio clinico randomizzato
La concentrazione del 16% di perossido di carbammide è la concentrazione più alta consentita dalle normative europee per l'uso nello sbiancamento domiciliare (direttiva 2011/84/UE del Consiglio). Questa concentrazione consente risultati più rapidi, ma i pazienti potrebbero invece soffrire più frequentemente di sensibilità dentale. L’effetto collaterale più comunemente descritto di tutte le procedure di sbiancamento è la comparsa di ipersensibilità alla dentina, da qui gli sforzi per contrastare o superare questo effetto avverso.
L'obiettivo dello studio è valutare clinicamente la differenza nell'ipersensibilità dentale prodotta dal trattamento domiciliare di sbiancamento dentale utilizzando perossido di carbammide al 16% in una vaschetta per due ore al giorno applicata quotidianamente o a giorni alterni per tre settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: ISABEL GIRALDEZ DE LUIS, Lecturer
- Numero di telefono: 669119781
- Email: isabel.giraldez@urjc.es
Luoghi di studio
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Isabel Giraldez de Luis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni.
- Pazienti con denti vitali senza restauri, corone singole, impianti e/o ponti a livello dei denti anteriori.
- Assenza di carie nei denti da sbiancare.
- Pazienti con igiene orale soddisfacente e parodontalmente sani, che non sono sottoposti a manutenzione parodontale e che non utilizzano collutori a base di clorexidina. Verranno inclusi pazienti con recessioni senza presentare sensibilità.
- Assenza di sensibilità, misurata con l'applicazione di aria con la siringa dell'équipe odontoiatrica.
- Pazienti i cui canini hanno almeno una tonalità A2-A3 (VITA Classic® Guide).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a sbiancamento (meno di 5 anni).
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico.
- Pazienti con macchie bianche o alterazioni nello sviluppo dello smalto o con macchie.
- Pazienti con una storia di trauma ai denti anteriori.
- Pazienti che necessitano di sbiancamento interno.
- Fumatori.
- Incinta o in allattamento.
- Pazienti con allergie a qualsiasi componente sbiancante.
- Pazienti che presentano alterazioni della mucosa orale (gengivite desquamativa, lichen planus orale, leucoplachia, ecc.).
- Pazienti con condizioni mediche considerate dai ricercatori che potrebbero compromettere lo studio o la sicurezza individuale del paziente.
- Pazienti con scarsa igiene orale.
- Pazienti con precedente ipersensibilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sbiancamento quotidiano
I volontari dovrebbero sbiancarsi quotidianamente con un vassoio sbiancante dalle 15 alle 25 e dai 35 ai 45 per 2 ore.
Questa procedura durerà 3 settimane.
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Applicazione quotidiana di un gel sbiancante al perossido di carbammide al 16% in volontari senza sensibilità.
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Sperimentale: Sbiancamento alternativo
I volontari eseguiranno la sbiancatura per 3 settimane con perossido di carbammide al 16%, alternando un giorno di riposo per ogni giorno di posizionamento.
Indosseranno una mascherina sbiancante dalle 15 alle 25 e dalle 35 alle 45 per 2 ore.
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I volontari applicheranno il gel sbiancante al 16% di perossido di carbammide, alternando un giorno di riposo con un giorno di applicazione.
I pazienti non devono essere sensibili prima di iniziare lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità dentale Scala analogica visiva (VAS) 0-10
Lasso di tempo: 3 settimane
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Lo scopo di questo studio è di valutare clinicamente l'incidenza della sensibilità ai denti indotta dallo sbiancamento domestico con perossido di carbamide 16% applicato in un vassoio per due ore al giorno o ogni due giorni per tre settimane.
Per la valutazione, gli operatori applicheranno aria all'area cervicale dei canini superiori e inferiori e chiederanno al paziente se ha sperimentato la sensibilità in qualsiasi momento durante il trattamento.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sbiancante efficacia ciel*a*b*
Lasso di tempo: 1 mese
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Per valutare se l'efficacia del 16% del trattamento di sbiancamento del perossido di carbamide descritto sopra quando usato a giorni alterni è la stessa di quando usata ogni giorno o se c'è una differenza nell'efficacia di sbiancamento.
Questo verrà determinato ai controlli misurando i canini superiori e inferiori con lo spettrofotometro Vita Easyshade V®, in base al sistema Ciel*A*B*, secondo il sistema Cielab, CIEDE2000 e l'indice di biancheria.
Dove l* rappresenta il valore da 0 (nero) a 100 (bianco) e A* e B* rappresentano il colore, dove A* è la misurazione lungo l'asse verde rosso e B* è la misurazione lungo l'asse blu giallo.
Inoltre, gli operatori prendono letture ombra su tutti e 4 i canini utilizzando le guide VITA Classical e 3D-Master.
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1 mese
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Irrnitazione gengivale VAS (0-10)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Utilizzando la scala analogica visiva, confronta la presenza di irritazione gengivale dopo ogni giorno lo sbiancamento con perossido di carbamide del 16% rispetto all'applicazione giornaliera.
Il paziente dovrebbe valutare l'irritazione gengivale sperimentata su una scala da 0 a 10, con 10 molto irritante e 0 non è affatto irritante.
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3 settimane
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Qualità orale della vita del paziente (OHIP-14)
Lasso di tempo: 1 mese
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L'impatto dell'esito del trattamento sulla qualità della vita orale del paziente (OHIP-14) sarà valutato utilizzando un questionario dopo lo sbiancamento della casa del perossido di carbamide del 16%.
Il paziente completerà un questionario di 14 domande su base giornaliera, indipendentemente dal gruppo a cui appartiene, applicazione quotidiana o alternativa.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cardoso PC, Reis A, Loguercio A, Vieira LC, Baratieri LN. Clinical effectiveness and tooth sensitivity associated with different bleaching times for a 10 percent carbamide peroxide gel. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141(10):1213-20. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0048.
- Chagas AS, Freitas KMS, Cancado RH, Valarelli FP, Canuto LFG, Oliveira RCG, Oliveira RCG. Level of satisfaction in the use of the wraparound Hawley and thermoplastic maxillary retainers. Angle Orthod. 2020 Jan;90(1):63-68. doi: 10.2319/031319-197.1. Epub 2019 Jul 22.
- de Geus JL, Wambier LM, Boing TF, Loguercio AD, Reis A. At-home Bleaching With 10% vs More Concentrated Carbamide Peroxide Gels: A Systematic Review and Meta-analysis. Oper Dent. 2018 Jul/Aug;43(4):E210-E222. doi: 10.2341/17-222-L.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- URJC University
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