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Efficacia nella riduzione dell'ipersensibilità durante lo sbiancamento domiciliare con perossido di carbammide al 16% applicato a giorni alterni

28 settembre 2025 aggiornato da: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

Efficacia nella riduzione dell'ipersensibilità durante lo sbiancamento domiciliare con perossido di carbammide al 16% applicato a giorni alterni: uno studio clinico randomizzato

La concentrazione del 16% di perossido di carbammide è la concentrazione più alta consentita dalle normative europee per l'uso nello sbiancamento domiciliare (direttiva 2011/84/UE del Consiglio). Questa concentrazione consente risultati più rapidi, ma i pazienti potrebbero invece soffrire più frequentemente di sensibilità dentale. L’effetto collaterale più comunemente descritto di tutte le procedure di sbiancamento è la comparsa di ipersensibilità alla dentina, da qui gli sforzi per contrastare o superare questo effetto avverso.

L'obiettivo dello studio è valutare clinicamente la differenza nell'ipersensibilità dentale prodotta dal trattamento domiciliare di sbiancamento dentale utilizzando perossido di carbammide al 16% in una vaschetta per due ore al giorno applicata quotidianamente o a giorni alterni per tre settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai volontari verrà chiesto di utilizzare il gel sbiancante una volta al giorno per 2 ore, completando un totale di 3 settimane di procedura di sbiancamento. A seconda della randomizzazione, la procedura di sbiancamento verrà eseguita a giorni alterni o quotidianamente. Nell’arcata superiore i denti da sbiancare saranno dai 15 ai 25. Le valutazioni di efficacia, sensibilità dentale e soddisfazione verranno effettuate nell'arcata superiore ed inferiore. Il colore verrà registrato prima, settimanalmente per 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo aver terminato il trattamento. La valutazione del colore con il metodo soggettivo verrà rilevata con la scala cromatica Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania), inoltre verrà determinata con la scala Vita 3D-MASTER (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania). Per la valutazione oggettiva verrà utilizzato lo spettrofotometro Vita Easyshade (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania), secondo il sistema CIEL*a*b*.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Isabel Giraldez de Luis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni.
  • Pazienti con denti vitali senza restauri, corone singole, impianti e/o ponti a livello dei denti anteriori.
  • Assenza di carie nei denti da sbiancare.
  • Pazienti con igiene orale soddisfacente e parodontalmente sani, che non sono sottoposti a manutenzione parodontale e che non utilizzano collutori a base di clorexidina. Verranno inclusi pazienti con recessioni senza presentare sensibilità.
  • Assenza di sensibilità, misurata con l'applicazione di aria con la siringa dell'équipe odontoiatrica.
  • Pazienti i cui canini hanno almeno una tonalità A2-A3 (VITA Classic® Guide).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a sbiancamento (meno di 5 anni).
  • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico.
  • Pazienti con macchie bianche o alterazioni nello sviluppo dello smalto o con macchie.
  • Pazienti con una storia di trauma ai denti anteriori.
  • Pazienti che necessitano di sbiancamento interno.
  • Fumatori.
  • Incinta o in allattamento.
  • Pazienti con allergie a qualsiasi componente sbiancante.
  • Pazienti che presentano alterazioni della mucosa orale (gengivite desquamativa, lichen planus orale, leucoplachia, ecc.).
  • Pazienti con condizioni mediche considerate dai ricercatori che potrebbero compromettere lo studio o la sicurezza individuale del paziente.
  • Pazienti con scarsa igiene orale.
  • Pazienti con precedente ipersensibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sbiancamento quotidiano
I volontari dovrebbero sbiancarsi quotidianamente con un vassoio sbiancante dalle 15 alle 25 e dai 35 ai 45 per 2 ore. Questa procedura durerà 3 settimane.
Applicazione quotidiana di un gel sbiancante al perossido di carbammide al 16% in volontari senza sensibilità.
Sperimentale: Sbiancamento alternativo
I volontari eseguiranno la sbiancatura per 3 settimane con perossido di carbammide al 16%, alternando un giorno di riposo per ogni giorno di posizionamento. Indosseranno una mascherina sbiancante dalle 15 alle 25 e dalle 35 alle 45 per 2 ore.
I volontari applicheranno il gel sbiancante al 16% di perossido di carbammide, alternando un giorno di riposo con un giorno di applicazione. I pazienti non devono essere sensibili prima di iniziare lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dentale Scala analogica visiva (VAS) 0-10
Lasso di tempo: 3 settimane
Lo scopo di questo studio è di valutare clinicamente l'incidenza della sensibilità ai denti indotta dallo sbiancamento domestico con perossido di carbamide 16% applicato in un vassoio per due ore al giorno o ogni due giorni per tre settimane. Per la valutazione, gli operatori applicheranno aria all'area cervicale dei canini superiori e inferiori e chiederanno al paziente se ha sperimentato la sensibilità in qualsiasi momento durante il trattamento.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sbiancante efficacia ciel*a*b*
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare se l'efficacia del 16% del trattamento di sbiancamento del perossido di carbamide descritto sopra quando usato a giorni alterni è la stessa di quando usata ogni giorno o se c'è una differenza nell'efficacia di sbiancamento. Questo verrà determinato ai controlli misurando i canini superiori e inferiori con lo spettrofotometro Vita Easyshade V®, in base al sistema Ciel*A*B*, secondo il sistema Cielab, CIEDE2000 e l'indice di biancheria. Dove l* rappresenta il valore da 0 (nero) a 100 (bianco) e A* e B* rappresentano il colore, dove A* è la misurazione lungo l'asse verde rosso e B* è la misurazione lungo l'asse blu giallo. Inoltre, gli operatori prendono letture ombra su tutti e 4 i canini utilizzando le guide VITA Classical e 3D-Master.
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irrnitazione gengivale VAS (0-10)
Lasso di tempo: 3 settimane
Utilizzando la scala analogica visiva, confronta la presenza di irritazione gengivale dopo ogni giorno lo sbiancamento con perossido di carbamide del 16% rispetto all'applicazione giornaliera. Il paziente dovrebbe valutare l'irritazione gengivale sperimentata su una scala da 0 a 10, con 10 molto irritante e 0 non è affatto irritante.
3 settimane
Qualità orale della vita del paziente (OHIP-14)
Lasso di tempo: 1 mese
L'impatto dell'esito del trattamento sulla qualità della vita orale del paziente (OHIP-14) sarà valutato utilizzando un questionario dopo lo sbiancamento della casa del perossido di carbamide del 16%. Il paziente completerà un questionario di 14 domande su base giornaliera, indipendentemente dal gruppo a cui appartiene, applicazione quotidiana o alternativa.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URJC University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati ottenuti verranno condivisi solo una volta pubblicati su una rivista di impatto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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