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Efficacia nella riduzione dell'ipersensibilità durante lo sbiancamento domiciliare con perossido di carbammide al 16% applicato a giorni alterni

12 settembre 2023 aggiornato da: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

Efficacia nella riduzione dell'ipersensibilità durante lo sbiancamento domiciliare con perossido di carbammide al 16% applicato a giorni alterni: uno studio clinico randomizzato

La concentrazione del 16% di perossido di carbammide è la concentrazione più alta consentita dalle normative europee per l'uso nello sbiancamento domiciliare (direttiva 2011/84/UE del Consiglio). Questa concentrazione consente risultati più rapidi, ma i pazienti potrebbero invece soffrire più frequentemente di sensibilità dentale. L’effetto collaterale più comunemente descritto di tutte le procedure di sbiancamento è la comparsa di ipersensibilità alla dentina, da qui gli sforzi per contrastare o superare questo effetto avverso.

L'obiettivo dello studio è valutare clinicamente la differenza nell'ipersensibilità dentale prodotta dal trattamento domiciliare di sbiancamento dentale utilizzando perossido di carbammide al 16% in una vaschetta per due ore al giorno applicata quotidianamente o a giorni alterni per tre settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ai volontari verrà chiesto di utilizzare il gel sbiancante una volta al giorno per 2 ore, completando un totale di 3 settimane di procedura di sbiancamento. A seconda della randomizzazione, la procedura di sbiancamento verrà eseguita a giorni alterni o quotidianamente. Nell’arcata superiore i denti da sbiancare saranno dai 15 ai 25. Le valutazioni di efficacia, sensibilità dentale e soddisfazione verranno effettuate nell'arcata superiore ed inferiore. Il colore verrà registrato prima, settimanalmente per 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo aver terminato il trattamento. La valutazione del colore con il metodo soggettivo verrà rilevata con la scala cromatica Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania), inoltre verrà determinata con la scala Vita 3D-MASTER (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania). Per la valutazione oggettiva verrà utilizzato lo spettrofotometro Vita Easyshade (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania), secondo il sistema CIEL*a*b*.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Reclutamento
        • Isabel Giraldez de Luis
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • LAURA CEBALLOS GARCÍA, Proffesor
        • Sub-investigatore:
          • VICTORIA FUENTES FUENTES, SeniorLecturer
        • Investigatore principale:
          • BELÉN SUCH, PostGraduate
        • Sub-investigatore:
          • ISABEL GIRÁLDEZ DE LUIS, Lecturer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni.
  • Pazienti con denti vitali senza restauri, corone singole, impianti e/o ponti a livello dei denti anteriori.
  • Assenza di carie nei denti da sbiancare.
  • Pazienti con igiene orale soddisfacente e parodontalmente sani, che non sono sottoposti a manutenzione parodontale e che non utilizzano collutori a base di clorexidina. Verranno inclusi pazienti con recessioni senza presentare sensibilità.
  • Assenza di sensibilità, misurata con l'applicazione di aria con la siringa dell'équipe odontoiatrica.
  • Pazienti i cui canini hanno almeno una tonalità A2-A3 (VITA Classic® Guide).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a sbiancamento (meno di 5 anni).
  • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico.
  • Pazienti con macchie bianche o alterazioni nello sviluppo dello smalto o con macchie.
  • Pazienti con una storia di trauma ai denti anteriori.
  • Pazienti che necessitano di sbiancamento interno.
  • Fumatori.
  • Incinta o in allattamento.
  • Pazienti con allergie a qualsiasi componente sbiancante.
  • Pazienti che presentano alterazioni della mucosa orale (gengivite desquamativa, lichen planus orale, leucoplachia, ecc.).
  • Pazienti con condizioni mediche considerate dai ricercatori che potrebbero compromettere lo studio o la sicurezza individuale del paziente.
  • Pazienti con scarsa igiene orale.
  • Pazienti con precedente ipersensibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sbiancamento quotidiano
I volontari dovrebbero sbiancarsi quotidianamente con un vassoio sbiancante dalle 15 alle 25 e dai 35 ai 45 per 2 ore. Questa procedura durerà 3 settimane.
Applicazione quotidiana di un gel sbiancante al perossido di carbammide al 16% in volontari senza sensibilità.
Sperimentale: Sbiancamento alternativo
I volontari eseguiranno la sbiancatura per 3 settimane con perossido di carbammide al 16%, alternando un giorno di riposo per ogni giorno di posizionamento. Indosseranno una mascherina sbiancante dalle 15 alle 25 e dalle 35 alle 45 per 2 ore.
I volontari applicheranno il gel sbiancante al 16% di perossido di carbammide, alternando un giorno di riposo con un giorno di applicazione. I pazienti non devono essere sensibili prima di iniziare lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dentale
Lasso di tempo: 3 settimane
L'obiettivo dello studio è valutare clinicamente l'aspetto della sensibilità dentale prodotta dal trattamento di sbiancamento dentale domiciliare utilizzando perossido di carbammide al 16% applicato in una vaschetta per due ore al giorno ogni giorno o utilizzandolo a giorni alterni per tre settimane.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia sbiancante
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare se l'efficacia del trattamento sbiancante con perossido di carbammide al 16% sopra descritto applicato a giorni alterni è la stessa di quando viene utilizzato tutti i giorni o c'è una differenza nell'efficacia dello sbiancamento. Questo sarà determinato strumentalmente con lo spettrofotometro Vita EasyShade V®, basato sul sistema CIEL*a*b*, secondo il sistema CIELAB, CIEDE2000 e l'indice di bianco.
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irritazione gengivale
Lasso di tempo: 3 settimane
Confrontare l'esistenza di irritazione gengivale utilizzando la Scala Analogica Visiva dopo l'applicazione dello sbiancante ogni due giorni con perossido di carbammide al 16%, rispetto all'applicazione quotidiana.
3 settimane
La qualità della vita orale del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare l'impatto sulla qualità della vita orale del paziente (OHIP-14) in termini di risultati del trattamento utilizzando un questionario, dopo aver applicato lo sbiancamento domiciliare con perossido di carbammide al 16% a giorni alterni, invece di applicarlo quotidianamente.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

17 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URJC University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati ottenuti verranno condivisi solo una volta pubblicati su una rivista di impatto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sbiancamento quotidiano

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