- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06035588
Efficacia nella riduzione dell'ipersensibilità durante lo sbiancamento domiciliare con perossido di carbammide al 16% applicato a giorni alterni
Efficacia nella riduzione dell'ipersensibilità durante lo sbiancamento domiciliare con perossido di carbammide al 16% applicato a giorni alterni: uno studio clinico randomizzato
La concentrazione del 16% di perossido di carbammide è la concentrazione più alta consentita dalle normative europee per l'uso nello sbiancamento domiciliare (direttiva 2011/84/UE del Consiglio). Questa concentrazione consente risultati più rapidi, ma i pazienti potrebbero invece soffrire più frequentemente di sensibilità dentale. L’effetto collaterale più comunemente descritto di tutte le procedure di sbiancamento è la comparsa di ipersensibilità alla dentina, da qui gli sforzi per contrastare o superare questo effetto avverso.
L'obiettivo dello studio è valutare clinicamente la differenza nell'ipersensibilità dentale prodotta dal trattamento domiciliare di sbiancamento dentale utilizzando perossido di carbammide al 16% in una vaschetta per due ore al giorno applicata quotidianamente o a giorni alterni per tre settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ISABEL GIRALDEZ DE LUIS, Lecturer
- Numero di telefono: 669119781
- Email: isabel.giraldez@urjc.es
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Reclutamento
- Isabel Giraldez de Luis
-
Contatto:
- ISABEL GIRALDEZ DE LUIS, Lecturer
- Numero di telefono: +34669119781
- Email: isabel.giraldez@urjc.es
-
Sub-investigatore:
- LAURA CEBALLOS GARCÍA, Proffesor
-
Sub-investigatore:
- VICTORIA FUENTES FUENTES, SeniorLecturer
-
Investigatore principale:
- BELÉN SUCH, PostGraduate
-
Sub-investigatore:
- ISABEL GIRÁLDEZ DE LUIS, Lecturer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni.
- Pazienti con denti vitali senza restauri, corone singole, impianti e/o ponti a livello dei denti anteriori.
- Assenza di carie nei denti da sbiancare.
- Pazienti con igiene orale soddisfacente e parodontalmente sani, che non sono sottoposti a manutenzione parodontale e che non utilizzano collutori a base di clorexidina. Verranno inclusi pazienti con recessioni senza presentare sensibilità.
- Assenza di sensibilità, misurata con l'applicazione di aria con la siringa dell'équipe odontoiatrica.
- Pazienti i cui canini hanno almeno una tonalità A2-A3 (VITA Classic® Guide).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a sbiancamento (meno di 5 anni).
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico.
- Pazienti con macchie bianche o alterazioni nello sviluppo dello smalto o con macchie.
- Pazienti con una storia di trauma ai denti anteriori.
- Pazienti che necessitano di sbiancamento interno.
- Fumatori.
- Incinta o in allattamento.
- Pazienti con allergie a qualsiasi componente sbiancante.
- Pazienti che presentano alterazioni della mucosa orale (gengivite desquamativa, lichen planus orale, leucoplachia, ecc.).
- Pazienti con condizioni mediche considerate dai ricercatori che potrebbero compromettere lo studio o la sicurezza individuale del paziente.
- Pazienti con scarsa igiene orale.
- Pazienti con precedente ipersensibilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Sbiancamento quotidiano
I volontari dovrebbero sbiancarsi quotidianamente con un vassoio sbiancante dalle 15 alle 25 e dai 35 ai 45 per 2 ore.
Questa procedura durerà 3 settimane.
|
Applicazione quotidiana di un gel sbiancante al perossido di carbammide al 16% in volontari senza sensibilità.
|
Sperimentale: Sbiancamento alternativo
I volontari eseguiranno la sbiancatura per 3 settimane con perossido di carbammide al 16%, alternando un giorno di riposo per ogni giorno di posizionamento.
Indosseranno una mascherina sbiancante dalle 15 alle 25 e dalle 35 alle 45 per 2 ore.
|
I volontari applicheranno il gel sbiancante al 16% di perossido di carbammide, alternando un giorno di riposo con un giorno di applicazione.
I pazienti non devono essere sensibili prima di iniziare lo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità dentale
Lasso di tempo: 3 settimane
|
L'obiettivo dello studio è valutare clinicamente l'aspetto della sensibilità dentale prodotta dal trattamento di sbiancamento dentale domiciliare utilizzando perossido di carbammide al 16% applicato in una vaschetta per due ore al giorno ogni giorno o utilizzandolo a giorni alterni per tre settimane.
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
efficacia sbiancante
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutare se l'efficacia del trattamento sbiancante con perossido di carbammide al 16% sopra descritto applicato a giorni alterni è la stessa di quando viene utilizzato tutti i giorni o c'è una differenza nell'efficacia dello sbiancamento.
Questo sarà determinato strumentalmente con lo spettrofotometro Vita EasyShade V®, basato sul sistema CIEL*a*b*, secondo il sistema CIELAB, CIEDE2000 e l'indice di bianco.
|
1 mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Irritazione gengivale
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Confrontare l'esistenza di irritazione gengivale utilizzando la Scala Analogica Visiva dopo l'applicazione dello sbiancante ogni due giorni con perossido di carbammide al 16%, rispetto all'applicazione quotidiana.
|
3 settimane
|
La qualità della vita orale del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutare l'impatto sulla qualità della vita orale del paziente (OHIP-14) in termini di risultati del trattamento utilizzando un questionario, dopo aver applicato lo sbiancamento domiciliare con perossido di carbammide al 16% a giorni alterni, invece di applicarlo quotidianamente.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cardoso PC, Reis A, Loguercio A, Vieira LC, Baratieri LN. Clinical effectiveness and tooth sensitivity associated with different bleaching times for a 10 percent carbamide peroxide gel. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141(10):1213-20. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0048.
- Chagas AS, Freitas KMS, Cancado RH, Valarelli FP, Canuto LFG, Oliveira RCG, Oliveira RCG. Level of satisfaction in the use of the wraparound Hawley and thermoplastic maxillary retainers. Angle Orthod. 2020 Jan;90(1):63-68. doi: 10.2319/031319-197.1. Epub 2019 Jul 22.
- de Geus JL, Wambier LM, Boing TF, Loguercio AD, Reis A. At-home Bleaching With 10% vs More Concentrated Carbamide Peroxide Gels: A Systematic Review and Meta-analysis. Oper Dent. 2018 Jul/Aug;43(4):E210-E222. doi: 10.2341/17-222-L.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URJC University
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sbiancamento quotidiano
-
New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public HealthRitiratoDisturbo di depersonalizzazioneStati Uniti
-
Semaine HealthCitruslabsCompletatoDisturbo ormonaleStati Uniti
-
Galderma R&DCompletatoIrritazione della pelleStati Uniti
-
Ankara City Hospital BilkentCompletato
-
Bausch & Lomb IncorporatedCompletato
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCCompletato
-
KGK Science Inc.Neogenis LaboratoriesTerminato
-
Alcon ResearchCompletatoErrore di rifrazioneRegno Unito
-
TCI Co., Ltd.CompletatoCondizione della pelleTaiwan
-
Hospices Civils de LyonReclutamentoCompromissione della memoriaFrancia