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Studio di RMC-9805 in partecipanti con tumori solidi mutanti KRASG12D

2 giugno 2026 aggiornato da: Revolution Medicines, Inc.

Studio di fase 1/1b, multicentrico, in aperto, di RMC 9805 in partecipanti con tumori solidi avanzati con mutazione KRASG12D

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di RMC-9805 negli adulti con tumori solidi con mutazione KRAS G12D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di Fase 1/1b sull'inibitore KRAS G12D(ON) selettivo e biodisponibile per via orale dell'RMC-9805, monoterapia, inibitore selettivo e biodisponibile per via orale, in soggetti con tumori solidi con mutazione KRASG12D per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK ) e attività clinica preliminare. Lo studio è composto da due parti: Parte 1 - Esplorazione della dose e Parte 2 - Espansione della dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
604

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Revolution Medicines, Inc.
  • Numero di telefono: 1-844-2-REVMED
  • Email: medinfo@revmed.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital (Yale University)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido localmente avanzato o metastatico documentato patologicamente con mutazioni KRASG12D identificate mediante sequenziamento dell'acido desossiribonucleico (DNA) o test della reazione a catena della polimerasi (PCR)
  • Ricevuto e progredito o intollerante a una precedente terapia standard (inclusa la terapia mirata) appropriata per il tipo e lo stadio del tumore
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • Funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Tumori primitivi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Metastasi cerebrali attive o leptomeningee note o sospette o compressione del midollo spinale
  • Compromissione nota o sospetta della funzione gastrointestinale che può impedire la capacità di deglutire o assorbire un farmaco orale
  • Il partecipante è stato precedentemente trattato con un inibitore sperimentale di KRASG12D o aveva ricevuto in precedenza una terapia con qualsiasi terapia diretta mirata al RAS (ad es. degradatori e inibitori)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio per monoterapia RMC-9805
Esplorazione della dose ed espansione della dose
Droga: RMC-9805
Compresse orali
Sperimentale: Braccio combinato RMC-9805 più RMC-6236
Esplorazione della dose ed espansione della dose
Droga: RMC-6236
Compresse orali
Droga: RMC-9805
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) emersi dal trattamento e degli eventi avversi gravi e cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio, negli ECG e nei segni vitali
Fino a 3 anni
Tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Valutare secondo RECIST v1.1
fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Valutare secondo RECIST v1.1
fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Valutare secondo RECIST v1.1
fino a 3 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Valutare secondo RECIST v1.1
fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Valutare secondo RECIST v1.1
fino a 3 anni
Concentrazione ematica massima osservata (Cmax) di RMC-9805 in monoterapia e in combinazione con RMC-6236 e Cmax di RMC-6236 in combinazione con RMC-9805
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
Cmax
fino a 21 settimane
Tempo per raggiungere la concentrazione ematica massima (Tmax) di RMC-9805 in monoterapia e in combinazione con RMC-6236 e Tmax di RMC-6236 in combinazione con RMC-9805
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
Tmax
fino a 21 settimane
Curva temporale dell'area sotto la concentrazione sanguigna (AUC) di RMC-9805 in monoterapia e in combinazione con RMC-6236 e AUC di RMC-6236 in combinazione con RMC-9805
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
AUC
fino a 21 settimane
Rapporto di accumulo di RMC-9805 da una dose singola allo stato stazionario con dosi ripetute in monoterapia e in combinazione con RMC-6236 e rapporto di accumulo di RMC-6236 in combinazione con RMC-9805
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
rapporto di accumulo
fino a 21 settimane
Emivita di eliminazione (t1/2) di RMC-9805 in monoterapia e in combinazione con RMC-6236 e t1/2 di RMC-6236 in combinazione con RMC-9805
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
t1/2
fino a 21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Revolution Medicines, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RMC-9805-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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