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Laminectomia cervicale con o senza fissazione di massa laterale nella mielopatia spondondilotica cervicale

10 gennaio 2025 aggiornato da: Moustafa ElBadry Alrabyi Ahmed, Sohag University

La colonna cervicale è costituita da sette vertebre cervicali unite da dischi intervertebrali e da una complessa rete di legamenti. La colonna cervicale ha una curva lordotica normale ed è molto più mobile delle regioni toracica o lombare della colonna vertebrale, il che la rende più soggetta a disturbi sia degenerativi che traumatici.

La mielopatia degenerativa cervicale (DCM) è la forma più comune di disfunzione del midollo spinale negli adulti. L'incidenza e la prevalenza della mielopatia dovuta alla degenerazione della colonna vertebrale sono stimate tra un minimo di 41 e 605 per milione nel Nord America e l'incidenza dei ricoveri correlati alla mielopatia spondilotica cervicale è stata stimata in 4,04/100.000 persone-anno.

Mielopatia cervicale degenerativa (DCM), precedentemente denominata mielopatia spondilotica cervicale. I pazienti riferiscono sintomi neurologici come dolore e intorpidimento degli arti, scarsa coordinazione, squilibrio e disfunzione della vescica.

La gestione chirurgica per i pazienti con mielopatia cervicale multilivello mira a decomprimere il midollo spinale e ripristinare il normale allineamento sagittale utilizzando un approccio anteriore o posteriore. La chirurgia anteriore multilivello è associata a complicanze quali aumento del trauma chirurgico e maggiore incidenza di pseudoartrosi, dislocazione dell'innesto e fallimento dell'impianto all'aumentare del numero di livelli. L'approccio posteriore è ottimale per la stenosi multilivello utilizzando laminectomie consecutive. Tuttavia, sebbene l'efficacia della laminectomia cervicale è stata documentata ripetutamente, c'erano ancora preoccupazioni sulla deformità cifotica postoperatoria, sull'instabilità cervicale e sul deterioramento tardivo. La laminectomia e fusione cervicale possono essere eseguite per evitare le potenziali complicazioni di instabilità e cifosi associate alla sola laminectomia cervicale. Per quest'ultimo, la dissezione e la rimozione degli elementi posteriori interrompe la normale biomeccanica del rachide cervicale, portando a deformità e instabilità post-laminectomia. Il nostro studio mira a valutare la sola laminectomia cervicale multilivello e la laminectomia cervicale multilivello con fissazione della massa laterale in pazienti con mielopatia spondilotica riguardo all'esito clinico e radiologico per il follow-up a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed A. Abdelaal, Professor
  • Numero di telefono: 01212941293

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Sohag University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni e sintomi di mielopatia spondilotica a due o più livelli di stenosi del canale cervicale dopo riempimento completo di criteri clinici e radiologici

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti interventi cervicali come (approccio cervicale anteriore e laminoplastica).
  • Storia di trauma cervicale.
  • Storia di altri disturbi neurologici come (sclerosi multipla, ictus, leucemia mieloide acuta,….ETC).
  • paziente con dati insufficienti.
  • DM incontrollato, ipertensione e disturbi della tiroide.
  • Pazienti osterpenici o osteoporotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di laminectomia

i pazienti verranno divisi in due gruppi: il primo gruppo verrà sottoposto a laminectomia cervicale mentre il secondo gruppo verrà sottoposto a laminectomia cervicale con fissazione laterale della massa. verranno registrati gli eventi e le comorbilità correlati all'intervento chirurgico.

il paziente verrà esaminato dopo 3 mesi di intervento e il grado di mielopatia e lo stato funzionale del paziente saranno valutati dopo 6 mesi utilizzando il punteggio modificato dell'associazione ortopedica giapponese (mJAO). Follow-up radiologico utilizzando radiografie semplici, valutazione di follow-up a 6 mesi dell'allineamento sagittale della colonna cervicale utilizzando l'angolo di Cobb (C2-C7) e la scansione MRI, se necessario, il follow-up sarà presso la nostra clinica di follow-up del dipartimento.
Procedura: laminectomia senza fissazione laterale della massa
il paziente verrà diviso in due gruppi: il primo gruppo verrà sottoposto a laminectomia cervicale senza fissazione laterale della massa mentre il secondo gruppo verrà sottoposto a laminectomia cervicale con fissazione laterale della massa mentre il secondo gruppo verrà sottoposto a laminectomia cervicale con fissazione laterale della massa
Comparatore attivo: laminectomia con fissazione laterale della massa

i pazienti verranno divisi in due gruppi: il primo gruppo verrà sottoposto a laminectomia cervicale mentre il secondo gruppo verrà sottoposto a laminectomia cervicale con fissazione laterale della massa. verranno registrati gli eventi e le comorbilità correlati all'intervento chirurgico.

il paziente verrà esaminato dopo 3 mesi di intervento e il grado di mielopatia e lo stato funzionale del paziente saranno valutati dopo 6 mesi utilizzando il punteggio modificato dell'associazione ortopedica giapponese (mJAO). Follow-up radiologico utilizzando radiografie semplici, valutazione di follow-up a 6 mesi dell'allineamento sagittale della colonna cervicale utilizzando l'angolo di Cobb (C2-C7) e la scansione MRI, se necessario, il follow-up sarà presso la nostra clinica di follow-up del dipartimento.
Procedura: laminectomia con fissazione laterale della massa
il paziente verrà diviso in due gruppi: il primo gruppo verrà sottoposto a laminectomia cervicale senza fissazione laterale della massa mentre il secondo gruppo verrà sottoposto a laminectomia cervicale con fissazione laterale della massa mentre il secondo gruppo verrà sottoposto a laminectomia cervicale con fissazione laterale della massa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell’allineamento sagittale del rachide cervicale
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione dell'allineamento sagittale del rachide cervicale utilizzando l'angolo di Cobb (C2-C7).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Soh-Med-23-09-02MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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