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Sperimentazione clinica per valutare l’efficacia e la sicurezza di Sarpogrelate SR in pazienti con malattia occlusiva cronica delle arterie

13 settembre 2023 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto, parallelo, di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sarpogrelate SR in pazienti affetti da claudicatio intermittente in caso di malattia occlusiva cronica delle arterie

Questo studio clinico mira a valutare la non inferiorità di Sarpogrelate SR 300 mg una volta al giorno rispetto a Sarpogrelate 100 mg tre volte al giorno in pazienti affetti da claudicatio intermittente in pazienti con malattia occlusiva arteriosa cronica, sulla base delle variazioni dell'indice caviglia-braccio (ABI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico è uno studio di Fase 4 randomizzato, multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, condotto per valutare la non inferiorità di Sarpogrelate SR 300 mg una volta al giorno rispetto a Sarpogrelate 100 mg tre volte al giorno in pazienti affetti da claudicatio intermittens nella malattia occlusiva cronica delle arterie. . I pazienti idonei che firmeranno volontariamente il modulo di consenso informato riceveranno i prodotti sperimentali. Successivamente, saranno sottoposti a osservazione e varie valutazioni durante le visite di 12 e 24 settimane. Lo studio è progettato per determinare se Sarpogrelate SR 300 mg una volta al giorno è inferiore a Sarpogrelate 100 mg tre volte al giorno in termini di variazioni dell'indice caviglia-braccio (ABI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44602
        • Ulsan University Hospital
    • Gangwon-do
      • Gangneung-si, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine di età ≥ 19 anni
  • Diagnosi di malattia arteriosa occlusiva cronica
  • Esperienza di sintomi di claudicatio intermittente per almeno 3 mesi
  • Ricevere Sarpogrelate per un minimo di 4 settimane prima del basale
  • Dolore agli arti inferiori misurato a una VAS pari o superiore a 40 mm al basale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica o malattia cerebrovascolare correlata all'arteriosclerosi sottoposti o programmati per un intervento chirurgico o un trattamento farmacologico
  • Pazienti con storia di grave insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Pazienti con una storia di sanguinamento
  • Pazienti che ricevono anticoagulanti o farmaci con attività antipiastrinica al basale
  • Pazienti con diagnosi di neuropatia periferica e attualmente in terapia con farmaci antidolorifici neuropatici
  • Pazienti con malattie fibrotiche infettive o progressive come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la fibrosi polmonare idiopatica, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sarpogrelato SR 300 mg, QD
Droga: Sarpogrelato SR
Sarpogrelate SR 300 mg, una volta al giorno, per 24 settimane
Altri nomi:
  • Scheda Anplag SR. 300 mg
Comparatore attivo: Sarpogrelato 100 mg, TID
Droga: Sarpogrelato
Sarpogrelato 100 mg, 3 volte al giorno, per 24 settimane
Altri nomi:
  • Scheda Anplag. 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 12 e 24
Valutare l'efficacia dopo la somministrazione di Sarpogrelate SR
dal basale alle settimane 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala analogica visiva del dolore agli arti inferiori (VAS)
Lasso di tempo: dal basale ai punti temporali di 12 e 24 settimane
Valutare l'efficacia dopo la somministrazione di Sarpogrelate SR
dal basale ai punti temporali di 12 e 24 settimane
Variazione dell’indice di aderenza ai farmaci (MMAS-8)
Lasso di tempo: dal basale ai punti temporali di 12 e 24 settimane.
Valutare l'efficacia dopo la somministrazione di Sarpogrelate SR
dal basale ai punti temporali di 12 e 24 settimane.
Modifica del questionario sulla disabilità motoria (WIQ)
Lasso di tempo: dal basale ai punti temporali di 12 e 24 settimane
Valutare l'efficacia dopo la somministrazione di Sarpogrelate SR
dal basale ai punti temporali di 12 e 24 settimane
il tasso di soggetti con gradi di dolore spontaneo, intorpidimento e freddezza
Lasso di tempo: al basale, a 12 e 24 settimane
Valutare l'efficacia dopo la somministrazione di Sarpogrelate SR
al basale, a 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuhan Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jungyo Gwon, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YMC044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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