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Sperimentazione clinica per valutare l’efficacia e la sicurezza di Sarpogrelate SR in pazienti con malattia occlusiva cronica delle arterie

13 settembre 2023 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto, parallelo, di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sarpogrelate SR in pazienti affetti da claudicatio intermittente in caso di malattia occlusiva cronica delle arterie

Questo studio clinico mira a valutare la non inferiorità di Sarpogrelate SR 300 mg una volta al giorno rispetto a Sarpogrelate 100 mg tre volte al giorno in pazienti affetti da claudicatio intermittente in pazienti con malattia occlusiva arteriosa cronica, sulla base delle variazioni dell'indice caviglia-braccio (ABI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico è uno studio di Fase 4 randomizzato, multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, condotto per valutare la non inferiorità di Sarpogrelate SR 300 mg una volta al giorno rispetto a Sarpogrelate 100 mg tre volte al giorno in pazienti affetti da claudicatio intermittens nella malattia occlusiva cronica delle arterie. . I pazienti idonei che firmeranno volontariamente il modulo di consenso informato riceveranno i prodotti sperimentali. Successivamente, saranno sottoposti a osservazione e varie valutazioni durante le visite di 12 e 24 settimane. Lo studio è progettato per determinare se Sarpogrelate SR 300 mg una volta al giorno è inferiore a Sarpogrelate 100 mg tre volte al giorno in termini di variazioni dell'indice caviglia-braccio (ABI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44602
        • Ulsan University Hospital
    • Gangwon-do
      • Gangneung-si, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 25440
        • GangNeung Asan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine di età ≥ 19 anni
  • Diagnosi di malattia arteriosa occlusiva cronica
  • Esperienza di sintomi di claudicatio intermittente per almeno 3 mesi
  • Ricevere Sarpogrelate per un minimo di 4 settimane prima del basale
  • Dolore agli arti inferiori misurato a una VAS pari o superiore a 40 mm al basale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica o malattia cerebrovascolare correlata all'arteriosclerosi sottoposti o programmati per un intervento chirurgico o un trattamento farmacologico
  • Pazienti con storia di grave insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Pazienti con una storia di sanguinamento
  • Pazienti che ricevono anticoagulanti o farmaci con attività antipiastrinica al basale
  • Pazienti con diagnosi di neuropatia periferica e attualmente in terapia con farmaci antidolorifici neuropatici
  • Pazienti con malattie fibrotiche infettive o progressive come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la fibrosi polmonare idiopatica, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sarpogrelato SR 300 mg, QD
Droga: Sarpogrelato SR
Sarpogrelate SR 300 mg, una volta al giorno, per 24 settimane
Altri nomi:
  • Scheda Anplag SR. 300 mg
Comparatore attivo: Sarpogrelato 100 mg, TID
Droga: Sarpogrelato
Sarpogrelato 100 mg, 3 volte al giorno, per 24 settimane
Altri nomi:
  • Scheda Anplag. 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 12 e 24
Valutare l'efficacia dopo la somministrazione di Sarpogrelate SR
dal basale alle settimane 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala analogica visiva del dolore agli arti inferiori (VAS)
Lasso di tempo: dal basale ai punti temporali di 12 e 24 settimane
Valutare l'efficacia dopo la somministrazione di Sarpogrelate SR
dal basale ai punti temporali di 12 e 24 settimane
Variazione dell’indice di aderenza ai farmaci (MMAS-8)
Lasso di tempo: dal basale ai punti temporali di 12 e 24 settimane.
Valutare l'efficacia dopo la somministrazione di Sarpogrelate SR
dal basale ai punti temporali di 12 e 24 settimane.
Modifica del questionario sulla disabilità motoria (WIQ)
Lasso di tempo: dal basale ai punti temporali di 12 e 24 settimane
Valutare l'efficacia dopo la somministrazione di Sarpogrelate SR
dal basale ai punti temporali di 12 e 24 settimane
il tasso di soggetti con gradi di dolore spontaneo, intorpidimento e freddezza
Lasso di tempo: al basale, a 12 e 24 settimane
Valutare l'efficacia dopo la somministrazione di Sarpogrelate SR
al basale, a 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jungyo Gwon, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YMC044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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