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Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di LB54640 in pazienti con obesità ipotalamica

10 febbraio 2026 aggiornato da: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di LB54640 in pazienti con obesità ipotalamica, con un'estensione in aperto

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto di LB54640 sulla riduzione del peso, della fame e della qualità della vita in pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da obesità ipotalamica (HO). Per determinare l'efficacia dell'LB54640 e la sua sicurezza, i pazienti con HO assumeranno una dose giornaliera di LB54640 o placebo e completeranno le valutazioni dello studio per un massimo di 56 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TG
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 1TN
        • University of Cambridge
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza documentata di obesità ipotalamica acquisita (HO)
  • Età 12 anni e oltre
  • Aumento di peso associato alla lesione ipotalamica e BMI ≥ 30 kg/m2 per pazienti di età ≥ 18 anni o BMI ≥ 95° percentile per età e sesso per pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni
  • Accettare di utilizzare una forma contraccettiva altamente efficace durante lo studio e per 90 giorni dopo lo studio

Criteri di esclusione:

  • Perdita di peso >2% nei 2 mesi precedenti per i pazienti
  • Uso di qualsiasi farmaco approvato per il trattamento dell'obesità entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Anamnesi di intervento chirurgico importante entro 30 giorni
  • HbA1c >10,9%
  • Livello di glucosio a digiuno >270 mg/dl
  • Diagnosi di gravi disturbi psichiatrici; qualsiasi idea, tentativo o comportamento suicidario
  • Storia o storia familiare stretta di cancro della pelle o melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LB54640 Dose bassa
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere LB54640 a dose bassa, media o alta o placebo mediante somministrazione orale in un rapporto 1:1:1:1.
Droga: LB54640
Somministrazione orale quotidiana
Sperimentale: LB54640 Dose media
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere LB54640 a dose bassa, media o alta o placebo mediante somministrazione orale in un rapporto 1:1:1:1.
Droga: LB54640
Somministrazione orale quotidiana
Sperimentale: LB54640 Dose elevata
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere LB54640 a dose bassa, media o alta o placebo mediante somministrazione orale in un rapporto 1:1:1:1.
Droga: LB54640
Somministrazione orale quotidiana
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere LB54640 a dose bassa, media o alta o placebo mediante somministrazione orale in un rapporto 1:1:1:1.
Droga: Placebo
Placebo corrispondeva a LB54640
Sperimentale: LB54640 in etichetta aperta
I partecipanti idonei che forniscono il consenso per continuare nella parte in aperto dello studio riceveranno LB54640 in aperto.
Droga: LB54640
Somministrazione orale quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del BMI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Dal basale alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione media del BMI
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 6, 10, 14
Riferimento alle settimane 6, 10, 14
Proporzione di pazienti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 5%.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 14
Riferimento alla settimana 14
Variazione media nella media settimanale del punteggio giornaliero di maggior fame
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 14
Riferimento alla settimana 14
Variazione media e variazione percentuale media rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione media e variazione percentuale media rispetto al basale nella circonferenza della vita.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione media e variazione percentuale media rispetto al basale nella composizione corporea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La massa grassa e la massa magra saranno misurate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LG-MCCL005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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