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Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di LB54640 in pazienti con obesità ipotalamica

10 febbraio 2026 aggiornato da: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di LB54640 in pazienti con obesità ipotalamica, con un'estensione in aperto

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto di LB54640 sulla riduzione del peso, della fame e della qualità della vita in pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da obesità ipotalamica (HO). Per determinare l'efficacia dell'LB54640 e la sua sicurezza, i pazienti con HO assumeranno una dose giornaliera di LB54640 o placebo e completeranno le valutazioni dello studio per un massimo di 56 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TG
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 1TN
        • University of Cambridge
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza documentata di obesità ipotalamica acquisita (HO)
  • Età 12 anni e oltre
  • Aumento di peso associato alla lesione ipotalamica e BMI ≥ 30 kg/m2 per pazienti di età ≥ 18 anni o BMI ≥ 95° percentile per età e sesso per pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni
  • Accettare di utilizzare una forma contraccettiva altamente efficace durante lo studio e per 90 giorni dopo lo studio

Criteri di esclusione:

  • Perdita di peso >2% nei 2 mesi precedenti per i pazienti
  • Uso di qualsiasi farmaco approvato per il trattamento dell'obesità entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Anamnesi di intervento chirurgico importante entro 30 giorni
  • HbA1c >10,9%
  • Livello di glucosio a digiuno >270 mg/dl
  • Diagnosi di gravi disturbi psichiatrici; qualsiasi idea, tentativo o comportamento suicidario
  • Storia o storia familiare stretta di cancro della pelle o melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LB54640 Dose bassa
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere LB54640 a dose bassa, media o alta o placebo mediante somministrazione orale in un rapporto 1:1:1:1.
Droga: LB54640
Somministrazione orale quotidiana
Sperimentale: LB54640 Dose media
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere LB54640 a dose bassa, media o alta o placebo mediante somministrazione orale in un rapporto 1:1:1:1.
Droga: LB54640
Somministrazione orale quotidiana
Sperimentale: LB54640 Dose elevata
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere LB54640 a dose bassa, media o alta o placebo mediante somministrazione orale in un rapporto 1:1:1:1.
Droga: LB54640
Somministrazione orale quotidiana
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere LB54640 a dose bassa, media o alta o placebo mediante somministrazione orale in un rapporto 1:1:1:1.
Droga: Placebo
Placebo corrispondeva a LB54640
Sperimentale: LB54640 in etichetta aperta
I partecipanti idonei che forniscono il consenso per continuare nella parte in aperto dello studio riceveranno LB54640 in aperto.
Droga: LB54640
Somministrazione orale quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del BMI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Dal basale alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione media del BMI
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 6, 10, 14
Riferimento alle settimane 6, 10, 14
Proporzione di pazienti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 5%.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 14
Riferimento alla settimana 14
Variazione media nella media settimanale del punteggio giornaliero di maggior fame
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 14
Riferimento alla settimana 14
Variazione media e variazione percentuale media rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione media e variazione percentuale media rispetto al basale nella circonferenza della vita.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione media e variazione percentuale media rispetto al basale nella composizione corporea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La massa grassa e la massa magra saranno misurate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-MCCL005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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