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Sepsi nei pazienti oncologici (SEPONC)

13 settembre 2023 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Indagine sul profilo trascrittomico e funzionale della SEPsis nei pazienti oncologici

L’obiettivo generale di questo studio osservazionale prospettico è quello di affrontare il significativo divario di conoscenze esistente sull’impatto della disfunzione immunitaria sullo sviluppo e sulla sopravvivenza dalla sepsi nei pazienti affetti da cancro. Questa proposta si concentra principalmente sulla definizione dei profili immunitari trascrittomici dei pazienti con sepsi con un background di cancro. Questa analisi sarà integrata con analisi funzionali in vitro e inoltre inizierà una raccolta di dati sull'intero genoma, compreso un focus sulla previsione del numero e della funzione dei globuli bianchi in salute. In modo univoco, i ricercatori propongono di stabilire un solido collegamento tra queste analisi: trascrittomica, in vitro e sull'intero genoma, per consentire loro di esplorare in modo completo i "fenotipi immunitari" dei pazienti oncologici settici e identificare efficacemente nuovi percorsi terapeutici sfruttabili.

A tal fine, questo progetto raccoglierà, analizzerà e/o sequenziarà DNA, RNA, leucociti e materiali solubili da una coorte di pazienti oncologici che si presentano in terapia intensiva con sepsi. Questa coorte includerà tutti i partecipanti con un background oncologico, ma si concentrerà anche su due gruppi principali ad alto rischio di sepsi in cui è possibile ricercare campioni di riferimento anche prima di importanti eventi immunosoppressivi nel percorso del cancro. Questi sono:

  1. Pazienti con cancro dell'esofago/del tratto gastrointestinale superiore (GI) prima dell'inizio della terapia antitumorale sistemica o dell'intervento chirurgico
  2. Pazienti con patologie ematologiche prima del trapianto di cellule staminali.

Queste sotto-coorti forniranno una visione unica precedentemente inesplorata del ruolo dei fenotipi trascrittomici preesistenti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici saranno quelli di eseguire la fenotipizzazione immunitaria parallela multimodale per determinare:

  • I fenotipi trascrittomici (RNA) (o "firme") dei pazienti affetti da cancro con sepsi

  • L'associazione di questi fenotipi trascrittomici con:

    1. Funzione dei leucociti nella sepsi, quantificata dalla superficie cellulare, dai test funzionali e dal contenuto di mediatori solubili nel plasma
    2. Determinanti genomici preesistenti come il numero di leucociti
    3. Gravità ed esiti della sepsi nei pazienti oncologici

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Kate Tatham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che sviluppano sepsi in terapia intensiva o richiedono il ricovero in terapia intensiva con sepsi saranno identificati e selezionati per l'arruolamento dal gruppo di ricerca del Royal Marsden NHS Foundation Trust

I pazienti chirurgici elettivi preoperatori del tratto gastrointestinale superiore o i pazienti sottoposti a trapianto elettivo di cellule staminali saranno acconsentiti e arruolati al basale, immediatamente prima di queste procedure.

Descrizione

Coorte sepsi: Criteri di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di sepsi secondo le definizioni "Sepsi-3" con un punteggio SOFA [REF] ≥ 2 secondario a infezione da qualsiasi fonte
  • ≥18 anni di età
  • Consenso scritto del paziente, del consulente personale o professionale o consenso differito se nessuno dei precedenti è disponibile al momento del ricovero

Criteri di esclusione della coorte sepsi:

• Morte ritenuta imminente dall'équipe clinica

Criteri di inclusione elettivi nella coorte

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore elettivo del tratto gastrointestinale superiore (esofago+/-gastrectomia) o trapianto di cellule staminali per neoplasie ematologiche
  • ≥18 anni di età
  • Consenso scritto del paziente

Criteri di esclusione delle coorti elettive

• Limitazioni in atto per quanto riguarda la fornitura di cure e/o supporto d'organo, ad esempio pazienti con cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di sepsi

La sepsi è definita come una disfunzione d’organo pericolosa per la vita causata da una risposta disregolata dell’ospite all’infezione.

La disfunzione d'organo può essere identificata come un cambiamento acuto nel punteggio SOFA totale ≥ 2 punti conseguente all'infezione.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Coorte elettiva
I pazienti chirurgici elettivi preoperatori del tratto gastrointestinale superiore o i pazienti sottoposti a trapianto elettivo di cellule staminali saranno acconsentiti e arruolati al basale, immediatamente prima di queste procedure. Se sviluppano la sepsi entro 60 giorni dall'intervento chirurgico, verranno sottoposti a campionamento secondo la coorte della sepsi
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di fenotipi trascrittomici dei leucociti circolanti relativi alla mortalità in pazienti con sepsi con un background di cancro (rispetto a quelli precedentemente identificati in pazienti non immunodepressi).
Lasso di tempo: fine della sperimentazione (4 anni)
Identificazione di fenotipi trascrittomici dei leucociti circolanti relativi alla mortalità in pazienti con sepsi con un background di cancro (rispetto a quelli precedentemente identificati in pazienti non immunodepressi).
fine della sperimentazione (4 anni)
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: fine reclutamento (3 anni)
Mortalità a 28 giorni
fine reclutamento (3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella traiettoria dei fenotipi trascrittomici dei pazienti ricoverati in terapia intensiva con sepsi e come si collegano ai punteggi di gravità e agli esiti di mortalità/morbilità
Lasso di tempo: fine della sperimentazione (4 anni)
come si collegano ai punteggi di gravità e agli esiti di mortalità/morbilità
fine della sperimentazione (4 anni)
Differenze nella traiettoria dei fenotipi funzionali dei pazienti ricoverati in terapia intensiva con sepsi e come si collegano ai punteggi di gravità e agli esiti di mortalità/morbilità
Lasso di tempo: fine della sperimentazione (4 anni)
come si collegano ai punteggi di gravità e agli esiti di mortalità/morbilità
fine della sperimentazione (4 anni)
Differenze nella traiettoria dei fenotipi genomici dei pazienti ricoverati in terapia intensiva con sepsi e come si collegano ai punteggi di gravità e agli esiti di mortalità/morbilità
Lasso di tempo: fine della sperimentazione (4 anni)
come si collegano ai punteggi di gravità e agli esiti di mortalità/morbilità
fine della sperimentazione (4 anni)
Identificazione delle differenze nei fenotipi trascrittomici tra sottogruppi di pazienti e confronto con pazienti con sepsi non immunosoppressi. Confronto tra misure di durata del soggiorno e parametri di qualità della vita
Lasso di tempo: fine della sperimentazione (4 anni)
Confronto tra misure di durata del soggiorno e parametri di qualità della vita
fine della sperimentazione (4 anni)
Identificazione delle differenze nei fenotipi funzionali tra sottogruppi di pazienti e confronto con pazienti con sepsi non immunosoppressi. Confronto tra misure di durata del soggiorno e parametri di qualità della vita
Lasso di tempo: fine della sperimentazione (4 anni)
Confronto tra misure di durata del soggiorno e parametri di qualità della vita
fine della sperimentazione (4 anni)
Identificazione delle differenze nei fenotipi genomici tra sottogruppi di pazienti e confronto con pazienti con sepsi non immunosoppressi. Confronto tra misure di durata del soggiorno e parametri di qualità della vita
Lasso di tempo: fine della sperimentazione (4 anni)
Confronto tra misure di durata del soggiorno e parametri di qualità della vita
fine della sperimentazione (4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCR5669

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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