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Sepsi nei pazienti oncologici (SEPONC)

13 settembre 2023 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Indagine sul profilo trascrittomico e funzionale della SEPsis nei pazienti oncologici

L’obiettivo generale di questo studio osservazionale prospettico è quello di affrontare il significativo divario di conoscenze esistente sull’impatto della disfunzione immunitaria sullo sviluppo e sulla sopravvivenza dalla sepsi nei pazienti affetti da cancro. Questa proposta si concentra principalmente sulla definizione dei profili immunitari trascrittomici dei pazienti con sepsi con un background di cancro. Questa analisi sarà integrata con analisi funzionali in vitro e inoltre inizierà una raccolta di dati sull'intero genoma, compreso un focus sulla previsione del numero e della funzione dei globuli bianchi in salute. In modo univoco, i ricercatori propongono di stabilire un solido collegamento tra queste analisi: trascrittomica, in vitro e sull'intero genoma, per consentire loro di esplorare in modo completo i "fenotipi immunitari" dei pazienti oncologici settici e identificare efficacemente nuovi percorsi terapeutici sfruttabili.

A tal fine, questo progetto raccoglierà, analizzerà e/o sequenziarà DNA, RNA, leucociti e materiali solubili da una coorte di pazienti oncologici che si presentano in terapia intensiva con sepsi. Questa coorte includerà tutti i partecipanti con un background oncologico, ma si concentrerà anche su due gruppi principali ad alto rischio di sepsi in cui è possibile ricercare campioni di riferimento anche prima di importanti eventi immunosoppressivi nel percorso del cancro. Questi sono:

  1. Pazienti con cancro dell'esofago/del tratto gastrointestinale superiore (GI) prima dell'inizio della terapia antitumorale sistemica o dell'intervento chirurgico
  2. Pazienti con patologie ematologiche prima del trapianto di cellule staminali.

Queste sotto-coorti forniranno una visione unica precedentemente inesplorata del ruolo dei fenotipi trascrittomici preesistenti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici saranno quelli di eseguire la fenotipizzazione immunitaria parallela multimodale per determinare:

  • I fenotipi trascrittomici (RNA) (o "firme") dei pazienti affetti da cancro con sepsi

  • L'associazione di questi fenotipi trascrittomici con:

    1. Funzione dei leucociti nella sepsi, quantificata dalla superficie cellulare, dai test funzionali e dal contenuto di mediatori solubili nel plasma
    2. Determinanti genomici preesistenti come il numero di leucociti
    3. Gravità ed esiti della sepsi nei pazienti oncologici

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Kate Tatham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che sviluppano sepsi in terapia intensiva o richiedono il ricovero in terapia intensiva con sepsi saranno identificati e selezionati per l'arruolamento dal gruppo di ricerca del Royal Marsden NHS Foundation Trust

I pazienti chirurgici elettivi preoperatori del tratto gastrointestinale superiore o i pazienti sottoposti a trapianto elettivo di cellule staminali saranno acconsentiti e arruolati al basale, immediatamente prima di queste procedure.

Descrizione

Coorte sepsi: Criteri di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di sepsi secondo le definizioni "Sepsi-3" con un punteggio SOFA [REF] ≥ 2 secondario a infezione da qualsiasi fonte
  • ≥18 anni di età
  • Consenso scritto del paziente, del consulente personale o professionale o consenso differito se nessuno dei precedenti è disponibile al momento del ricovero

Criteri di esclusione della coorte sepsi:

• Morte ritenuta imminente dall'équipe clinica

Criteri di inclusione elettivi nella coorte

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore elettivo del tratto gastrointestinale superiore (esofago+/-gastrectomia) o trapianto di cellule staminali per neoplasie ematologiche
  • ≥18 anni di età
  • Consenso scritto del paziente

Criteri di esclusione delle coorti elettive

• Limitazioni in atto per quanto riguarda la fornitura di cure e/o supporto d'organo, ad esempio pazienti con cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di sepsi

La sepsi è definita come una disfunzione d’organo pericolosa per la vita causata da una risposta disregolata dell’ospite all’infezione.

La disfunzione d'organo può essere identificata come un cambiamento acuto nel punteggio SOFA totale ≥ 2 punti conseguente all'infezione.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Coorte elettiva
I pazienti chirurgici elettivi preoperatori del tratto gastrointestinale superiore o i pazienti sottoposti a trapianto elettivo di cellule staminali saranno acconsentiti e arruolati al basale, immediatamente prima di queste procedure. Se sviluppano la sepsi entro 60 giorni dall'intervento chirurgico, verranno sottoposti a campionamento secondo la coorte della sepsi
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di fenotipi trascrittomici dei leucociti circolanti relativi alla mortalità in pazienti con sepsi con un background di cancro (rispetto a quelli precedentemente identificati in pazienti non immunodepressi).
Lasso di tempo: fine della sperimentazione (4 anni)
Identificazione di fenotipi trascrittomici dei leucociti circolanti relativi alla mortalità in pazienti con sepsi con un background di cancro (rispetto a quelli precedentemente identificati in pazienti non immunodepressi).
fine della sperimentazione (4 anni)
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: fine reclutamento (3 anni)
Mortalità a 28 giorni
fine reclutamento (3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella traiettoria dei fenotipi trascrittomici dei pazienti ricoverati in terapia intensiva con sepsi e come si collegano ai punteggi di gravità e agli esiti di mortalità/morbilità
Lasso di tempo: fine della sperimentazione (4 anni)
come si collegano ai punteggi di gravità e agli esiti di mortalità/morbilità
fine della sperimentazione (4 anni)
Differenze nella traiettoria dei fenotipi funzionali dei pazienti ricoverati in terapia intensiva con sepsi e come si collegano ai punteggi di gravità e agli esiti di mortalità/morbilità
Lasso di tempo: fine della sperimentazione (4 anni)
come si collegano ai punteggi di gravità e agli esiti di mortalità/morbilità
fine della sperimentazione (4 anni)
Differenze nella traiettoria dei fenotipi genomici dei pazienti ricoverati in terapia intensiva con sepsi e come si collegano ai punteggi di gravità e agli esiti di mortalità/morbilità
Lasso di tempo: fine della sperimentazione (4 anni)
come si collegano ai punteggi di gravità e agli esiti di mortalità/morbilità
fine della sperimentazione (4 anni)
Identificazione delle differenze nei fenotipi trascrittomici tra sottogruppi di pazienti e confronto con pazienti con sepsi non immunosoppressi. Confronto tra misure di durata del soggiorno e parametri di qualità della vita
Lasso di tempo: fine della sperimentazione (4 anni)
Confronto tra misure di durata del soggiorno e parametri di qualità della vita
fine della sperimentazione (4 anni)
Identificazione delle differenze nei fenotipi funzionali tra sottogruppi di pazienti e confronto con pazienti con sepsi non immunosoppressi. Confronto tra misure di durata del soggiorno e parametri di qualità della vita
Lasso di tempo: fine della sperimentazione (4 anni)
Confronto tra misure di durata del soggiorno e parametri di qualità della vita
fine della sperimentazione (4 anni)
Identificazione delle differenze nei fenotipi genomici tra sottogruppi di pazienti e confronto con pazienti con sepsi non immunosoppressi. Confronto tra misure di durata del soggiorno e parametri di qualità della vita
Lasso di tempo: fine della sperimentazione (4 anni)
Confronto tra misure di durata del soggiorno e parametri di qualità della vita
fine della sperimentazione (4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR5669

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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