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Effetto della stimolazione non invasiva del nervo vago sulle funzioni cognitive nei pazienti con polineuropatia diabetica

16 settembre 2023 aggiornato da: heba ahmed khalifa
La neuropatia periferica diabetica (DPN) si verifica a causa di un'iperglicemia di lunga durata e di disturbi metabolici associati. Il deterioramento cognitivo è una complicanza comune nel diabete mellito. È associato a un tasso più rapido di declino cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca mira a

  • determinare l'effetto della stimolazione del nervo vago non invasiva sulle funzioni cognitive nella neuropatia periferica diabetica.
  • indagare la correlazione tra funzione cognitiva e gravità della neuropatia diabetica.
  • indagare la correlazione tra funzione cognitiva e qualità della vita nella neuropatia periferica diabetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 11432
        • Faculty of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con polineuropatia diabetica
  • Pazienti di sesso femminile.
  • l'età varia dai 40 ai 55 anni.
  • Durata della malattia diabetica iniziata da almeno tre anni.
  • Pazienti con neuropatia da lieve a moderata secondo il punteggio della neuropatia clinica di Toronto
  • I pazienti con funzioni cognitive variano da 24 a 15 secondo il Mini Mental State Examination
  • I pazienti con HbA1c variano da sette a nove punteggi.
  • Pazienti deambulanti con o senza ausili per la deambulazione.
  • Pazienti clinicamente e psicologicamente stabili senza problemi cardiaci, confermati dall'elettrocardiogramma (ECG).
  • in grado di comprendere le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo I.
  • Gravi disturbi visivi, verbali o acustici.
  • Disfunzioni cognitive gravi o causate da altre cause diverse dal diabete mellito.
  • Polineuropatia causata da altre cause oltre al diabete mellito.
  • Altro problema neurologico come l'ictus.
  • Problemi cardiovascolari.
  • Impianti metallici
  • Pazienti analfabeti.
  • Pazienti non collaborativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (GI) riceverà un programma di riabilitazione cognitiva basato su computer (sistema Rehacom)
Altro: Un programma di riabilitazione cognitiva computerizzato (sistema Rehacom)

Il software di riabilitazione cognitiva Rehacom verrà utilizzato per trattare la disfunzione cognitiva

  • I pazienti riceveranno una formazione per quattro settimane, due sessioni a settimana.
  • Ogni paziente assumerà una comoda posizione seduta su una sedia davanti allo schermo.
  • Al termine della sessione verrà generato un report. Verrà utilizzato per il follow-up.
  • La durata della sessione varierà dai 45 ai 60 minuti. compreso il periodo di riposo.
Sperimentale: gruppo di studio
Il gruppo di studio (GII) riceverà un programma di riabilitazione cognitiva basato su computer (sistema Rehacom) oltre alla stimolazione del nervo vago.
Altro: Un programma di riabilitazione cognitiva computerizzato (sistema Rehacom)

Il software di riabilitazione cognitiva Rehacom verrà utilizzato per trattare la disfunzione cognitiva

  • I pazienti riceveranno una formazione per quattro settimane, due sessioni a settimana.
  • Ogni paziente assumerà una comoda posizione seduta su una sedia davanti allo schermo.
  • Al termine della sessione verrà generato un report. Verrà utilizzato per il follow-up.
  • La durata della sessione varierà dai 45 ai 60 minuti. compreso il periodo di riposo.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago
la stimolazione verrà applicata sulla conca della cymba dell'orecchio esterno sinistro. Una stimolazione con frequenza di 20 Hz, larghezza di impulso di 200 - 300 Ms e intensità di 0,5 mA. La stimolazione sarà attiva per 30 s e disattivata per 48 s. La durata dello stimolo varierà da 20 a 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attenzione/concentrazione
Lasso di tempo: alla base
Rehacom verrà utilizzato per valutare il punteggio del dominio di attenzione/concentrazione della funzione cognitiva
alla base
Punteggio di attenzione/concentrazione
Lasso di tempo: post intervento (dopo un mese)
Rehacom verrà utilizzato per valutare il punteggio del dominio di attenzione/concentrazione della funzione cognitiva
post intervento (dopo un mese)
punteggio della memoria di lavoro
Lasso di tempo: alla base
Rehacom verrà utilizzato per valutare il punteggio del dominio della memoria di lavoro della funzione cognitiva
alla base
punteggio della memoria di lavoro
Lasso di tempo: post intervento (dopo un mese)
Rehacom verrà utilizzato per valutare il punteggio del dominio della memoria di lavoro della funzione cognitiva
post intervento (dopo un mese)
Punteggio delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: alla base
Rehacom verrà utilizzato per valutare il punteggio del dominio della funzione esecutiva della funzione cognitiva
alla base
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: post intervento (dopo un mese)
Rehacom verrà utilizzato per valutare il punteggio del dominio della funzione esecutiva della funzione cognitiva
post intervento (dopo un mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
heba ahmed khalifa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Moshera Darwish, Prof. Dr, Professor of Physical therapy for Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/003942

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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