Risultati vasopressori nella chirurgia della colonna vertebrale (V-SPINE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Siddharth Dave, MD
- Numero di telefono: 6469321770
- Email: siddharth.dave@utsouthwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Farzin Ahmed, MPH
- Numero di telefono: 214-645-7014
- Email: Farzin.Ahmed@utsouthwestern.edu
Luoghi di studio
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Clements University Hospital at Dallas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti > 18 anni sottoposti a intervento chirurgico di fusione spinale elettivo, in posizione prona
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni, intervento chirurgico d'urgenza, intervento chirurgico ambulatoriale, gravidanza, malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, ischemia miocardica diagnosticata e/o rivascolarizzazione cardiaca nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fenilefrina
Pazienti in trattamento con fenilefrina per ipotensione intraoperatoria
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Infusione intraoperatoria di fenilefrina L'infusione di fenilefrina deve essere titolata secondo necessità per raggiungere una pressione arteriosa media (MAP) > 65 mm Hg.
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Comparatore attivo: Noradrenalina
Pazienti in trattamento con norepinefrina per ipotensione intraoperatoria
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Infusione intraoperatoria di noradrenalina L'infusione di noradrenalina deve essere titolata secondo necessità per raggiungere una MAP > 65 mm Hg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fabbisogno vasopressorio
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero
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Fabbisogno totale di vasopressori intraoperatori
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Durante il ricovero ospedaliero
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di trasfusione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero
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Durante il ricovero ospedaliero
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Fabbisogno vasopressorio postoperatorio
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero
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Durante il ricovero ospedaliero
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero
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Durante il ricovero ospedaliero
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Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
30 giorni dopo la dimissione
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Lesione miocardica postoperatoria
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero
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Aumento della troponina (ng/L)
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Durante il ricovero ospedaliero
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Aumento del lattato postoperatorio
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero
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Lattato (mmol/L)
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Durante il ricovero ospedaliero
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Danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero
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Criteri KDIGO (Rene Disease Improving Global Outcomes). Il danno renale acuto (AKI) è definito come uno dei seguenti:
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Durante il ricovero ospedaliero
|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (fino a 100 settimane)
|
Dal ricovero alla dimissione (fino a 100 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Siddharth Dave, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2023-0326
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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