Risultati vasopressori nella chirurgia della colonna vertebrale (V-SPINE)
22 dicembre 2025 aggiornato da: Siddharth Dave, University of Texas Southwestern Medical Center
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato e di controllo che confronta norepinefrina e fenilefrina per il supporto vasopressorio in pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di fusione spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono prove limitate sulla differenza negli esiti postoperatori tra le scelte di vasopressori utilizzati per trattare la IOH in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca in anestesia generale.
Un recente studio pilota di fattibilità che ha confrontato noradrenalina e fenilefrina per l’infusione endovenosa di prima linea di vasopressori durante l’anestesia generale e la chirurgia maggiore non cardiaca non è stato in grado di mostrare alcuna differenza negli esiti postoperatori.
Sebbene lo studio abbia dimostrato sicurezza e fattibilità, non era in grado di rilevare differenze negli esiti postoperatori.
L’impatto dei vasopressori sugli esiti postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale complessa in posizione prona è ancora più scarso.
Sebbene sia stato dimostrato che l’uso dell’infusione intraoperatoria di vasopressori è sicuro e ben tollerato, senza esiti avversi a livello renale, non è chiaro se la scelta del vasopressore faccia qualche differenza.
Mentre gli studi sugli animali hanno dimostrato che la norepinefrina può fornire una maggiore protezione del midollo spinale rispetto alla fenilefrina, mancano studi clinici sugli esseri umani.
Il nostro obiettivo è colmare questa lacuna nella conoscenza effettuando uno studio prospettico, randomizzato e di controllo per valutare i risultati differenziali legati alla scelta della norepinefrina rispetto alla fenilefrina come vasopressore preferenziale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di fusione spinale in posizione prona.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Clements University Hospital at Dallas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti > 18 anni sottoposti a intervento chirurgico di fusione spinale elettivo, in posizione prona
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni, intervento chirurgico d'urgenza, intervento chirurgico ambulatoriale, gravidanza, malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, ischemia miocardica diagnosticata e/o rivascolarizzazione cardiaca nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fenilefrina
Pazienti in trattamento con fenilefrina per ipotensione intraoperatoria
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Infusione intraoperatoria di fenilefrina L'infusione di fenilefrina deve essere titolata secondo necessità per raggiungere una pressione arteriosa media (MAP) > 65 mm Hg.
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Comparatore attivo: Noradrenalina
Pazienti in trattamento con norepinefrina per ipotensione intraoperatoria
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Infusione intraoperatoria di noradrenalina L'infusione di noradrenalina deve essere titolata secondo necessità per raggiungere una MAP > 65 mm Hg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fabbisogno vasopressorio
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero
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Fabbisogno totale di vasopressori intraoperatori
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Durante il ricovero ospedaliero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di trasfusione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero
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Durante il ricovero ospedaliero
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Fabbisogno vasopressorio postoperatorio
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero
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Durante il ricovero ospedaliero
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero
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Durante il ricovero ospedaliero
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Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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30 giorni dopo la dimissione
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Lesione miocardica postoperatoria
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero
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Aumento della troponina (ng/L)
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Durante il ricovero ospedaliero
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Aumento del lattato postoperatorio
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero
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Lattato (mmol/L)
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Durante il ricovero ospedaliero
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Danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero
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Criteri KDIGO (Rene Disease Improving Global Outcomes). Il danno renale acuto (AKI) è definito come uno dei seguenti:
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Durante il ricovero ospedaliero
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (fino a 100 settimane)
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Dal ricovero alla dimissione (fino a 100 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Siddharth Dave, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2023-0326
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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