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Effetto di un veicolo esplorativo sulla disfunzione della ghiandola di Meibomio nei pazienti con Demodex (Rhea)

6 aprile 2024 aggiornato da: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Valutazione dell'effetto di due regimi di dosaggio di un veicolo esplorativo sulla disfunzione delle ghiandole di Meibomio in pazienti con infestazione del coperchio Demodex

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'effetto di due regimi di dosaggio, dosaggio BID rispetto a quello TID, di un veicolo esplorativo (EV) sulla disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) in pazienti con infestazione della palpebra Demodex.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a tre bracci, in maschera con investigatore e interprete. Questo studio ha lo scopo di confrontare l'effetto di due regimi di dosaggio di un veicolo esplorativo sulla disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) nei partecipanti con infestazione della palpebra Demodex. Verranno arruolati circa 12 partecipanti in ciascun braccio. Il periodo di somministrazione durerà circa 85 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Shultz Chang Vision
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Vita Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Essere disposti a firmare il consenso informato e ritenuti in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio
  • Soddisfa tutti i seguenti criteri in almeno un occhio: avere più di 10 ciglia con collaretti presenti sulla palpebra superiore; avere la presenza di uno o più acari con depilazione delle ciglia delle palpebre superiori ed inferiori; avere evidenza di disfunzione della ghiandola di Meibomio; avere almeno un lieve eritema della palpebra inferiore; avere un tempo di rottura dello strappo inferiore a 10 secondi; e avere ghiandole di Meibomio intatte, da parziali a complete, in almeno il 33% dell'area totale delle ghiandole di Meibomio della palpebra inferiore

Criteri chiave di esclusione:

  • Hanno utilizzato prodotti per l'igiene della palpebra entro 7 giorni dal giorno 1 o non sono disposti a rinunciare all'uso di prodotti per l'igiene della palpebra durante lo studio
  • Aver utilizzato antistaminici sistemici entro 30 giorni dal giorno 1
  • Hanno utilizzato ciglia artificiali, estensioni delle ciglia o hanno subito altre procedure cosmetiche per ciglia o palpebre entro 7 giorni dal giorno 1 o non sono disposti a rinunciare al loro utilizzo durante lo studio
  • Uso di lenti a contatto entro 7 giorni dal Giorno 1 o riluttanza a rinunciare all'uso di lenti a contatto per la durata dello studio
  • Essere incinta o in allattamento al giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio 1
Partecipanti che erano stati precedentemente arruolati, trattati e completati per circa 43 giorni di somministrazione TID EV. I partecipanti vengono trasferiti per ricevere la somministrazione BID di EV per circa 43 giorni aggiuntivi.
Droga: Veicolo di TP-03
Il veicolo esplorativo è il veicolo di TP-03 (soluzione oftalmica di lotilaner, 0,25%)
Altri nomi:
  • Veicolo esplorativo
Sperimentale: Gruppo di studio 2
I partecipanti vengono randomizzati per ricevere la somministrazione BID di EV per circa 85 giorni.
Droga: Veicolo di TP-03
Il veicolo esplorativo è il veicolo di TP-03 (soluzione oftalmica di lotilaner, 0,25%)
Altri nomi:
  • Veicolo esplorativo
Sperimentale: Gruppo di studio 3
I partecipanti vengono randomizzati per ricevere la somministrazione TID di EV per circa 85 giorni
Droga: Veicolo di TP-03
Il veicolo esplorativo è il veicolo di TP-03 (soluzione oftalmica di lotilaner, 0,25%)
Altri nomi:
  • Veicolo esplorativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti nel trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 85 giorni

TEAE correlati (sicuramente o potenzialmente) al trattamento riassunti dal termine preferito MedDRA.

TEAE correlati (sicuramente o potenzialmente) al trattamento riassunti dal termine preferito MedDRA.
85 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'eritema del margine palpebrale.
Lasso di tempo: 85 giorni
L'eritema del margine palpebrale sarà valutato mediante esame con lampada a fessura e classificato su una scala da 0 (normale) a 3 (grave) per le palpebre superiore e inferiore di ciascun occhio.
85 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio di secrezione delle ghiandole di Meibomio della palpebra inferiore
Lasso di tempo: 85 giorni
Per ciascuna delle 15 ghiandole espresse, le caratteristiche della secrezione saranno valutate tramite esame con lampada a fessura su una scala da 0 a 3 (3=secrezione liquida limpida; 2=secrezione liquida torbida; 1=secrezione liquida granularmente opaca fino alla consistenza ispessita/dentifricia; e 0=nessuna secrezione).
85 giorni
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura lacrimale valutato mediante lampada a fessura
Lasso di tempo: 85 giorni
Il tempo di rottura lacrimale sarà valutato mediante esame con lampada a fessura e cronometrato in secondi fino a due cifre significative.
85 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mitchell C Shultz, MD, Shultz Chang Vision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRS-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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