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Effetto di un veicolo esplorativo sulla disfunzione della ghiandola di Meibomio nei pazienti con Demodex (Rhea)

6 aprile 2024 aggiornato da: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Valutazione dell'effetto di due regimi di dosaggio di un veicolo esplorativo sulla disfunzione delle ghiandole di Meibomio in pazienti con infestazione del coperchio Demodex

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'effetto di due regimi di dosaggio, dosaggio BID rispetto a quello TID, di un veicolo esplorativo (EV) sulla disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) in pazienti con infestazione della palpebra Demodex.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a tre bracci, in maschera con investigatore e interprete. Questo studio ha lo scopo di confrontare l'effetto di due regimi di dosaggio di un veicolo esplorativo sulla disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) nei partecipanti con infestazione della palpebra Demodex. Verranno arruolati circa 12 partecipanti in ciascun braccio. Il periodo di somministrazione durerà circa 85 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Shultz Chang Vision
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Vita Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Essere disposti a firmare il consenso informato e ritenuti in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio
  • Soddisfa tutti i seguenti criteri in almeno un occhio: avere più di 10 ciglia con collaretti presenti sulla palpebra superiore; avere la presenza di uno o più acari con depilazione delle ciglia delle palpebre superiori ed inferiori; avere evidenza di disfunzione della ghiandola di Meibomio; avere almeno un lieve eritema della palpebra inferiore; avere un tempo di rottura dello strappo inferiore a 10 secondi; e avere ghiandole di Meibomio intatte, da parziali a complete, in almeno il 33% dell'area totale delle ghiandole di Meibomio della palpebra inferiore

Criteri chiave di esclusione:

  • Hanno utilizzato prodotti per l'igiene della palpebra entro 7 giorni dal giorno 1 o non sono disposti a rinunciare all'uso di prodotti per l'igiene della palpebra durante lo studio
  • Aver utilizzato antistaminici sistemici entro 30 giorni dal giorno 1
  • Hanno utilizzato ciglia artificiali, estensioni delle ciglia o hanno subito altre procedure cosmetiche per ciglia o palpebre entro 7 giorni dal giorno 1 o non sono disposti a rinunciare al loro utilizzo durante lo studio
  • Uso di lenti a contatto entro 7 giorni dal Giorno 1 o riluttanza a rinunciare all'uso di lenti a contatto per la durata dello studio
  • Essere incinta o in allattamento al giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio 1
Partecipanti che erano stati precedentemente arruolati, trattati e completati per circa 43 giorni di somministrazione TID EV. I partecipanti vengono trasferiti per ricevere la somministrazione BID di EV per circa 43 giorni aggiuntivi.
Droga: Veicolo di TP-03
Il veicolo esplorativo è il veicolo di TP-03 (soluzione oftalmica di lotilaner, 0,25%)
Altri nomi:
  • Veicolo esplorativo
Sperimentale: Gruppo di studio 2
I partecipanti vengono randomizzati per ricevere la somministrazione BID di EV per circa 85 giorni.
Droga: Veicolo di TP-03
Il veicolo esplorativo è il veicolo di TP-03 (soluzione oftalmica di lotilaner, 0,25%)
Altri nomi:
  • Veicolo esplorativo
Sperimentale: Gruppo di studio 3
I partecipanti vengono randomizzati per ricevere la somministrazione TID di EV per circa 85 giorni
Droga: Veicolo di TP-03
Il veicolo esplorativo è il veicolo di TP-03 (soluzione oftalmica di lotilaner, 0,25%)
Altri nomi:
  • Veicolo esplorativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti nel trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 85 giorni

TEAE correlati (sicuramente o potenzialmente) al trattamento riassunti dal termine preferito MedDRA.

TEAE correlati (sicuramente o potenzialmente) al trattamento riassunti dal termine preferito MedDRA.
85 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'eritema del margine palpebrale.
Lasso di tempo: 85 giorni
L'eritema del margine palpebrale sarà valutato mediante esame con lampada a fessura e classificato su una scala da 0 (normale) a 3 (grave) per le palpebre superiore e inferiore di ciascun occhio.
85 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio di secrezione delle ghiandole di Meibomio della palpebra inferiore
Lasso di tempo: 85 giorni
Per ciascuna delle 15 ghiandole espresse, le caratteristiche della secrezione saranno valutate tramite esame con lampada a fessura su una scala da 0 a 3 (3=secrezione liquida limpida; 2=secrezione liquida torbida; 1=secrezione liquida granularmente opaca fino alla consistenza ispessita/dentifricia; e 0=nessuna secrezione).
85 giorni
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura lacrimale valutato mediante lampada a fessura
Lasso di tempo: 85 giorni
Il tempo di rottura lacrimale sarà valutato mediante esame con lampada a fessura e cronometrato in secondi fino a due cifre significative.
85 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell C Shultz, MD, Shultz Chang Vision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRS-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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