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Impatto nero: i meccanismi alla base della riduzione dello stress psicosociale in un intervento di salute cardiovascolare

30 settembre 2025 aggiornato da: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Minori risultati in termini di salute cardiovascolare (CVH), indicati da Life's Simple 7 (LS7; attività fisica, dieta, colesterolo, pressione sanguigna, indice di massa corporea, fumo, glicemia) e Life's Essential 8 (LE8; LS7+sonno) dell'American Heart Association. metrica, è uno dei principali fattori che contribuiscono a far sì che gli uomini neri abbiano l’aspettativa di vita più breve di qualsiasi gruppo di razza/sesso non indigeno. Sfortunatamente, esiste una scarsità di letteratura sugli interventi volti a migliorare la CVH tra gli uomini neri. Il team di scienziati clinici e partner della comunità ha co-sviluppato un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità intitolato Black Impact: un intervento di 24 settimane per uomini neri con CVH non ideale (<4 parametri LS7 nell'intervallo ideale) con 45 minuti di attività fisica settimanale, 45 minuti di educazione sanitaria settimanale e impegno con un allenatore sanitario, un istruttore di fitness di gruppo e un operatore sanitario della comunità. I test pilota a braccio singolo dell’intervento (n=74) hanno rivelato elevata fattibilità, accettabilità e ritenzione e un aumento di 0,93 punti (intervallo di confidenza al 95%: 0,40, 1,46, p<0,001) nel punteggio LS7 a 24 settimane. I risultati secondari includevano miglioramenti nello stress psicosociale (cioè stress percepito, sintomi depressivi), attivazione del paziente e bisogni sociali. Pertanto, sono necessari studi clinici robusti per determinare l’efficacia del Black Impact e per valutare i percorsi interpersonali e molecolari sottostanti attraverso i quali il Black Impact migliora lo stress psicosociale e la CVH. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio randomizzato e controllato in lista d'attesa su Black Impact. Questo nuovo intervento basato sulla comunità fornisce un modello scalabile per migliorare la CVH e lo stress psicosociale a livello di popolazione e valutare le basi biologiche con cui l’intervento mitiga il rischio di malattie cardiovascolari. Lo studio proposto è in linea con l'impegno dell'American Heart Association di affrontare l'equità CVH attraverso soluzioni innovative e multimodali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
340

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua Joseph
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono: 1) Uomini neri (self-report); 2) età adulta pari o superiore a 18 anni; 3) Punteggio medio totale di Life's Essential 8 < 80; 4) parlare inglese; e 5) vive a Metropolitan Columbus, Ohio.

Criteri di esclusione:

  • limitazioni imposte dagli operatori sanitari all’attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sull'impatto nero
Comportamentale: Intervento sull'impatto nero
L’intervento Black Impact è una partnership accademico-comunità-governo adattata dal Diabetes Prevention Program e dai programmi Check, Change, Control dell’American Heart Association basata sul feedback delle parti interessate e per consentire l’incorporazione di ulteriori strategie basate sull’evidenza per influenzare i risultati target. L’intervento è un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità di 24 settimane per migliorare la salute cardiovascolare tra gli uomini neri. Ciascun partecipante verrà assegnato a un gruppo con più di 5 partecipanti in base alla vicinanza del partecipante a un luogo di incontro centrale della comunità. Ogni squadra sarà guidata settimanalmente da un coach sanitario che fornirà contenuti e coaching sull'intervento sullo stile di vita modellato sul programma di prevenzione del diabete e sul programma di verifica, modifica e controllo della pressione sanguigna, un operatore sanitario comunitario che aiuta ad affrontare i bisogni sociali e mette in contatto i partecipanti con le strutture primarie servizi di assistenza e un formatore che conduce l'attività fisica. Le squadre si incontrano per 90 minuti a settimana.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa per Black Impact
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 settimane
L'outcome primario per lo studio randomizzato e controllato è il cambiamento nella salute cardiovascolare al follow-up di 24 settimane, che sarà calcolato utilizzando le differenze tra soggetti piuttosto che le differenze all'interno del soggetto, utilizzando effetti misti lineari per valutare i cambiamenti rispetto al basale nei parametri Life's Punteggio Essential 8 (intervallo 0-100, i punteggi più alti sono migliori). L'onda di studio sarà una covariata nei modelli. Il modello conterrà i dati dal basale (0 settimane), durante l'intervento (12 settimane) e post-intervento (24 settimane). Questi modelli valuteranno le differenze tra il controllo della lista d'attesa e i partecipanti all'intervento utilizzando un'interazione tra tempo e indicatore di trattamento. I grafici residui esamineranno le ipotesi del modello e l'adattamento del modello, con la trasformazione dei risultati (ad es. log, radice quadrata, Box-Cox) utilizzati secondo necessità per soddisfare le ipotesi di modellazione (ad es. normalità, varianza costante) e ottenere un adattamento appropriato del modello.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stress percepito
Lasso di tempo: 24 settimane
Il cambiamento nello stress psicosociale (stress percepito) sarà esaminato utilizzando i cambiamenti nella scala dello stress percepito tramite modelli misti lineari con effetti casuali a livello di soggetto per tenere conto delle misure longitudinali su ciascun soggetto, con il trattamento in base alle interazioni temporali che testeranno le differenze nei cambiamenti nel tempo tra i bracci di studio . La strategia di adattamento del modello controllerà le specifiche e l'adattamento del modello esaminando la concordanza con le ipotesi distribuzionali.
24 settimane
Cambiamento nella pressione sanguigna essenziale 8 della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
Il cambiamento negli 8 aspetti essenziali della vita della pressione sanguigna (intervallo 0-100, più alto è meglio) sarà misurato tramite uno sfigmomanometro automatizzato ed esaminato utilizzando modelli misti lineari con effetti casuali a livello di soggetto che terranno conto delle misure longitudinali su ciascun soggetto, con test di trattamento mediante interazioni temporali differenze nei cambiamenti nel tempo tra i bracci di studio. La strategia di adattamento del modello controllerà le specifiche e l'adattamento del modello esaminando la concordanza con le ipotesi distribuzionali.
24 settimane
Cambiamento negli 8 lipidi del sangue essenziali per la vita
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione degli 8 lipidi nel sangue essenziali per la vita tramite il colesterolo non HDL (intervallo 0-100, più alto è meglio) sarà misurata tramite un campione di sangue ed esaminata utilizzando modelli misti lineari con effetti casuali a livello di soggetto che terranno conto delle misure longitudinali su ciascun soggetto, con trattamento in base alle interazioni temporali, testando le differenze nei cambiamenti nel tempo tra i bracci dello studio. La strategia di adattamento del modello controllerà le specifiche e l'adattamento del modello esaminando la concordanza con le ipotesi distribuzionali.
24 settimane
Cambiamento nella glicemia degli 8 elementi essenziali della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione della glicemia in Life's Essential 8 tramite l'emoglobina A1c (intervallo 0-100, più alto è meglio) sarà misurata tramite un campione di sangue ed esaminata utilizzando modelli misti lineari con effetti casuali a livello di soggetto che terranno conto delle misure longitudinali su ciascun soggetto, con trattamento per interazioni temporali che testano le differenze nei cambiamenti nel tempo tra i bracci di studio. La strategia di adattamento del modello controllerà le specifiche e l'adattamento del modello esaminando la concordanza con le ipotesi distribuzionali.
24 settimane
Cambiamento nell'indice di massa corporea degli 8 elementi essenziali della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento nell'indice di massa corporea degli 8 elementi essenziali della vita tramite misurazione dell'indice di massa corporea dall'altezza (metri) e dal peso (chilogrammi), calcolato come chilogrammi per metro quadrato (intervallo 0-100, più alto è migliore) ed esaminato utilizzando modelli misti lineari con livello di soggetto casuale gli effetti terranno conto delle misure longitudinali su ciascun soggetto, con il trattamento in base alle interazioni temporali che testeranno le differenze nei cambiamenti nel tempo tra i bracci di studio. La strategia di adattamento del modello controllerà le specifiche e l'adattamento del modello esaminando la concordanza con le ipotesi distribuzionali.
24 settimane
Cambiamento nella dieta degli 8 elementi essenziali della vita (soggettivo)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento nella dieta degli 8 elementi essenziali della vita (soggettivo) misurato tramite il modello alimentare mediterraneo a 16 elementi per gli americani (intervallo 0-100, più alto è meglio) ed esaminato utilizzando modelli misti lineari con effetti casuali a livello di soggetto terranno conto delle misure longitudinali su ciascun soggetto, con il trattamento in base alle interazioni temporali, testando le differenze nei cambiamenti nel tempo tra i bracci dello studio. La strategia di adattamento del modello controllerà le specifiche e l'adattamento del modello esaminando la concordanza con le ipotesi distribuzionali.
24 settimane
Cambiamento nella dieta degli 8 elementi essenziali della vita (obiettivo)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento nella dieta degli 8 essenziali per la vita (obiettivo) misurato tramite carotenoidi dermici utilizzando il Veggiemeter (intervallo 0-100, più alto è meglio) ed esaminato utilizzando modelli misti lineari con effetti casuali a livello di soggetto che terranno conto delle misure longitudinali su ciascun soggetto, con trattamento in base al tempo interazioni che testano le differenze nei cambiamenti nel tempo tra i bracci di studio. La strategia di adattamento del modello controllerà le specifiche e l'adattamento del modello esaminando la concordanza con le ipotesi distribuzionali.
24 settimane
Cambiamento nell'attività fisica essenziale per la vita (soggettivo)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento negli aspetti essenziali della vita 8 Attività fisica (soggettiva) misurata tramite minuti auto-riferiti di PA moderata o vigorosa a settimana (intervallo 0-100, più alto è meglio) ed esaminata utilizzando modelli misti lineari con effetti casuali a livello di soggetto terranno conto delle misure longitudinali su ciascun soggetto, con interazioni trattamento in base al tempo che testano le differenze nei cambiamenti nel tempo tra i bracci di studio. La strategia di adattamento del modello controllerà le specifiche e l'adattamento del modello esaminando la concordanza con le ipotesi distribuzionali.
24 settimane
Cambiamento nell'attività fisica essenziale per la vita (obbiettivo)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento negli aspetti essenziali della vita 8 L'attività fisica (obiettivo) misurata tramite 1 settimana di accelerometria utilizzando un orologio actigrafo (intervallo 0-100, più alto è meglio) ed esaminata utilizzando modelli misti lineari con effetti casuali a livello di soggetto terranno conto delle misure longitudinali su ciascun soggetto, con il trattamento in base alle interazioni temporali, testando le differenze nei cambiamenti nel tempo tra i bracci dello studio. La strategia di adattamento del modello controllerà le specifiche e l'adattamento del modello esaminando la concordanza con le ipotesi distribuzionali.
24 settimane
Cambiamento nell'esposizione alla nicotina 8 essenziali della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento nell'esposizione alla nicotina Life's Essential 8 misurato tramite l'uso auto-riferito di sigarette o sistemi di somministrazione di nicotina per inalazione (intervallo 0-100, più alto è meglio) ed esaminato utilizzando modelli misti lineari con effetti casuali a livello di soggetto terranno conto delle misure longitudinali su ciascun soggetto, con il trattamento in base alle interazioni temporali, testando le differenze nei cambiamenti nel tempo tra i bracci dello studio. La strategia di adattamento del modello controllerà le specifiche e l'adattamento del modello esaminando la concordanza con le ipotesi distribuzionali.
24 settimane
Cambiamento negli 8 aspetti essenziali della vita: la salute del sonno
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento della salute del sonno secondo Life's Essential 8, misurato tramite ore medie di sonno per notte auto-riportate (intervallo 0-100, più alto è meglio) ed esaminato utilizzando modelli misti lineari con effetti casuali a livello di soggetto che terranno conto delle misure longitudinali su ciascun soggetto, con trattamento mediante interazioni temporali che testano le differenze nei cambiamenti nel tempo tra i bracci di studio. La strategia di adattamento del modello controllerà le specifiche e l'adattamento del modello esaminando la concordanza con le ipotesi distribuzionali.
24 settimane
Variazione della pressione aortica centrale
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione della pressione aortica centrale (mmHg) misurata tramite il dispositivo Sphygmocor XCEL sarà esaminata utilizzando modelli misti lineari con effetti casuali a livello di soggetto che terranno conto delle misure longitudinali su ciascun soggetto, con interazioni trattamento per tempo che testeranno le differenze nei cambiamenti nel tempo tra i bracci di studio. La strategia di adattamento del modello controllerà le specifiche e l'adattamento del modello esaminando la concordanza con le ipotesi distribuzionali.
24 settimane
Variazione della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (metri/secondo) misurata tramite il dispositivo Sphygmocor XCEL sarà esaminata utilizzando modelli misti lineari con effetti casuali a livello di soggetto che terranno conto delle misure longitudinali su ciascun soggetto, con il trattamento in base alle interazioni temporali che testeranno le differenze nelle variazioni nel corso dell'anno. tempo tra i bracci di studio. La strategia di adattamento del modello controllerà le specifiche e l'adattamento del modello esaminando la concordanza con le ipotesi distribuzionali.
24 settimane
Modifica nell'attivazione del paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno utilizzati metodi misti paralleli convergenti per integrare i dati quantitativi e qualitativi sull'attivazione del paziente misurati tramite la misura dell'attivazione del paziente a 12 e 24 settimane utilizzando il quadro analitico descritto nel risultato primario. L'analisi qualitativa comporterà un'immersione approfondita nelle trascrizioni e nell'audio e la creazione e sintesi iterativa di promemoria e codici analitici per organizzare i dati verso approfondimenti tematici. I ricercatori utilizzeranno un approccio deduttivo-dominante in cui un sottoinsieme di codici centrali viene determinato a priori per focalizzare l'analisi, con l'emergenza induttiva di codici aggiuntivi durante l'analisi. I ricercatori utilizzeranno Nvivo per facilitare la codifica e l'analisi. La comprensione meccanicistica della salute cardiovascolare osservata sarà infine migliorata attraverso l’integrazione narrativa di dati qualitativi e quantitativi.
24 settimane
Cambiamento nei bisogni sociali
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno utilizzati metodi misti paralleli convergenti per integrare i dati quantitativi e qualitativi per catturare l'effetto dell'intervento sui bisogni sociali. L'analisi quantitativa utilizzerà i dati dello strumento di screening dei bisogni sociali legati alla salute delle comunità sanitarie responsabili dei servizi Medicare e Medicaid a 12 e 24 settimane utilizzando il quadro analitico descritto nel risultato primario. L'analisi qualitativa comporterà un'immersione approfondita nelle trascrizioni e nell'audio e la creazione e sintesi iterativa di promemoria e codici analitici per organizzare i dati verso approfondimenti tematici. I ricercatori utilizzeranno un approccio deduttivo-dominante in cui un sottoinsieme di codici centrali viene determinato a priori per focalizzare l'analisi, con l'emergenza induttiva di codici aggiuntivi durante l'analisi. I ricercatori utilizzeranno Nvivo per facilitare la codifica e l'analisi.
24 settimane
Cambiamento nel funzionamento sociale
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno utilizzati metodi misti paralleli convergenti per integrare i dati quantitativi e qualitativi per catturare l'effetto dell'intervento sul funzionamento sociale. L'analisi quantitativa utilizzerà i dati delle scale della funzione sociale del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente a 12 e 24 settimane utilizzando il quadro analitico descritto nel risultato primario. L'analisi qualitativa comporterà un'immersione approfondita nelle trascrizioni e nell'audio e la creazione e sintesi iterativa di promemoria e codici analitici per organizzare i dati verso approfondimenti tematici. I ricercatori utilizzeranno un approccio deduttivo-dominante in cui un sottoinsieme di codici centrali viene determinato a priori per focalizzare l'analisi, con l'emergenza induttiva di codici aggiuntivi durante l'analisi. I ricercatori utilizzeranno Nvivo per facilitare la codifica e l'analisi.
24 settimane
Cambiamento nelle relazioni sociali
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno utilizzati metodi misti paralleli convergenti per integrare i dati quantitativi e qualitativi per catturare l'effetto dell'intervento sulle relazioni sociali. L'analisi quantitativa utilizzerà i dati delle scale delle relazioni sociali del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente a 12 e 24 settimane utilizzando il quadro analitico descritto nel risultato primario. L'analisi qualitativa comporterà un'immersione approfondita nelle trascrizioni e nell'audio e la creazione e sintesi iterativa di promemoria e codici analitici per organizzare i dati verso approfondimenti tematici. I ricercatori utilizzeranno un approccio deduttivo-dominante in cui un sottoinsieme di codici centrali viene determinato a priori per focalizzare l'analisi, con l'emergenza induttiva di codici aggiuntivi durante l'analisi. I ricercatori utilizzeranno Nvivo per facilitare la codifica e l'analisi.
24 settimane
Cambiamenti nel cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione del cortisolo nei capelli misurato tramite raccolta di capelli dal vertice del cuoio capelluto al basale, a 12 e 24 settimane. Cambiamenti nel cortisolo dei capelli nel tempo. che sarà calcolato utilizzando le differenze tra soggetti piuttosto che le differenze all'interno del soggetto, utilizzando effetti misti lineari per valutare i cambiamenti rispetto al basale nel cortisolo nei capelli. L'onda di studio sarà una covariata nei modelli. Il modello conterrà i dati dal basale (0 settimane), durante l'intervento (12 settimane) e post-intervento (24 settimane). Questi modelli valuteranno le differenze tra il controllo della lista d'attesa e i partecipanti all'intervento utilizzando un'interazione tra tempo e indicatore di trattamento. I grafici residui esamineranno le ipotesi del modello e l'adattamento del modello, con la trasformazione dei risultati (ad es. log, radice quadrata, Box-Cox) utilizzati secondo necessità per soddisfare le ipotesi di modellazione (ad es. normalità, varianza costante) e ottenere un adattamento appropriato del modello.
24 settimane
Cambiamento nella risposta trascrizionale conservata alle avversità
Lasso di tempo: 24 settimane
La valutazione del cambiamento nella risposta trascrizionale conservata alle avversità (CTRA) sarà misurata tramite raccolta di sangue e misurazione dell'espressione genica dei leucociti per determinare la CTRA al basale, a 12 e 24 settimane. Per il punteggio CTRA, verranno eseguite la sottrazione del background, la normalizzazione dei dati grezzi e l'operazionalizzazione dell'attività dei geni infiammatori e antivirali. La variazione del CTRA verrà calcolata utilizzando le differenze tra soggetti utilizzando effetti misti lineari per valutare le modifiche rispetto al basale. L'onda di studio sarà una covariata nei modelli. Il modello conterrà i dati dal basale (0 settimane), durante l'intervento (12 settimane) e post-intervento (24 settimane). Questi modelli valuteranno le differenze tra il controllo della lista d'attesa e i partecipanti all'intervento utilizzando un'interazione tra tempo e indicatore di trattamento. I grafici residui esamineranno le ipotesi del modello e l'adattamento del modello, con la trasformazione dei risultati utilizzati secondo necessità per soddisfare le ipotesi di modellazione e ottenere un adattamento del modello appropriato.
24 settimane
Cambiamenti nella salute del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 24 settimane
La salute del microbioma intestinale sarà valutata al basale, a 12 e 24 settimane. I partecipanti raccoglieranno le feci in un tubo di raccolta. Il sequenziamento 16S a lunghezza intera utilizzando la piattaforma PacBio SMRT-Cell verrà utilizzato per la struttura della comunità del microbioma e l'analisi della diversità alfa. Il kit Shoreline Biome Complete StrainID verrà utilizzato per la preparazione completa delle librerie 16S e il sequenziamento verrà eseguito presso il Nationwide Children's Hospital Institute for Genomic Medicine Research. Le sequenze verranno classificate in varianti di sequenza amplificate (ASV) utilizzando DADA2 e tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando QIIME2, Songbird e Qurro. Il sequenziamento metagenomico verrà eseguito dalla risorsa condivisa OSUCCC Genomics utilizzando la cella a flusso Illumina NovaSeq SP dalle librerie prodotte con il sistema di librerie KAPA. Il filtraggio della sequenza e l'assemblaggio dello scaffold verranno eseguiti come pubblicato (Co-I Proj 2 Gur), utilizzando specificamente MEGAHIT. I geni differenzialmente abbondanti saranno identificati con DESeq2, un pacchetto R.
24 settimane
Identificare il contesto organizzativo e le risorse necessarie per allineare, coordinare e sostenere i partenariati accademico-comunità-governo focalizzati sul progresso dell’equità nella salute cardiovascolare.
Lasso di tempo: 156 settimane
Per determinare il contesto e le risorse necessarie per allineare, coordinare e sostenere le partnership per promuovere l’equità sanitaria, eseguiremo interviste con i partner nell’intervento Black Impact, prenderemo appunti sulle riunioni dei partner ed esamineremo i documenti organizzativi. Attraverso l'analisi tematica qualitativa e l'analisi del contenuto strutturato degli appunti presi durante l'indagine contestuale in loco e gli estratti dai principali documenti organizzativi svilupperemo i temi. I temi, all'interno e tra le fonti di dati, saranno riassunti visivamente e narrativamente per la presentazione alle parti interessate dell'organizzazione durante una serie di sessioni di co-creazione durante le quali le parti interessate sfrutteranno le intuizioni delle analisi qualitative per discutere e dettagliare le azioni che possono portare a un maggiore allineamento e coordinamento per la fornitura attuale e futura di Black Impact e programmi simili volti a promuovere l’equità nella salute cardiovascolare attraverso partenariati tra comunità accademica e governo.
156 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023H0180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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