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Studio di fase 2 che valuta TBAJ876 o Bedaquilina, con Pretomanid e Linezolid in adulti affetti da tubercolosi polmonare farmacosensibile

29 maggio 2026 aggiornato da: Global Alliance for TB Drug Development

Uno studio randomizzato di fase 2, parzialmente in cieco, che valuta la sicurezza e l'efficacia di TBAJ876 o bedaquilina, in combinazione con pretomanid e linezolid in partecipanti adulti con tubercolosi polmonare di nuova diagnosi, sensibile ai farmaci e con striscio positivo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare 3 livelli di dosaggio di TBAJ876 per 8 settimane in combinazione con pretomanid e linezolid, rispetto a 8 settimane di isoniazide, rifampicina, pirazinamide ed etambutolo (2HRZE), in partecipanti adulti con striscio positivo di nuova diagnosi , tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci (DS-TB).

Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  • Qual è la dose ottimale di TBAJ876 per continuare ulteriormente lo sviluppo.
  • Qual è l'attività battericida di bedaquilina con pretomanid e linezolid (B-Pa-L) rispetto a 2HRZE e TBAJ876-Pa-L nell'arco di 8 settimane
  • Qual è l'efficacia e la sicurezza del regime B-Pa-L di 26 settimane rispetto al SOC (2HRZE/4HR) nei partecipanti con DS-TB.

I partecipanti saranno visitati regolarmente durante il trattamento (fino a 26 settimane) e il follow-up (52 settimane dopo il trattamento) per valutazioni di sicurezza ed efficacia, incluse ma non limitate a:

  • Laboratori di sicurezza, ECG, segni vitali, esami fisici, campionamento PK, valutazioni della neuropatia e monitoraggio degli eventi avversi
  • Raccolta dell'espettorato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno trattati fino a 26 settimane con:

  • TBAJ876 25 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg per 8 settimane seguito da HR per 7-18 settimane
  • TBAJ876 50 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg per 8 settimane seguito da HR per 7-18 settimane
  • TBAJ876 100 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg per 8 settimane seguito da HR per 7-18 settimane
  • Bedaquilina 200 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg per 8 settimane seguito da bedaquilina 100 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg per 18 settimane
  • Isoniazide (H) + rifampicina (R) + pirazinamide (Z), etambutolo (E) per 8 settimane seguite da HR per 18 settimane (dose basata sul peso del partecipante).

TBAJ876 e bedaquilina verranno trattati in cieco durante le prime 8 settimane di trattamento di prova; i partecipanti randomizzati ai bracci TBAJ876 o bedaquilina riceveranno pretomanid e linezolid in aperto. I partecipanti randomizzati al braccio 2HRZE/4HR riceveranno HRZE in aperto.

Dopo aver ricevuto 8 settimane di trattamento, i partecipanti randomizzati ai bracci di trattamento TBAJ876-Pa-L riceveranno HR in aperto per almeno 7 settimane. Il completamento del trattamento sarà consentito alla settimana 15 nei partecipanti randomizzati ai bracci TBAJ876-Pa-L, se vengono soddisfatti i criteri seguenti:

  • La coltura MGIT dell'espettorato della Settimana 8 o del Periodo di recupero EOT 1 è negativa e
  • Il partecipante non ha sintomi correlati alla tubercolosi entro la settimana 15. I partecipanti con sintomi che hanno una spiegazione alternativa più probabile possono completare il trattamento alla settimana 15.

Se il risultato MGIT è MTB positivo e/o sono presenti ancora sintomi di tubercolosi, i partecipanti continueranno a ricevere HR (nei 3 bracci TBAJ876) e completeranno 18 settimane di trattamento con HR, per un totale di 26 settimane di trattamento . Dopo aver ricevuto 8 settimane di trattamento di prova, tutti i partecipanti randomizzati al braccio HRZE riceveranno HR in aperto per 18 settimane, per un totale di 26 settimane di trattamento. Dopo aver ricevuto 8 settimane di trattamento, un partecipante randomizzato al braccio B-Pa-L riceverà bedaquilina 100 mg in aperto (una riduzione rispetto alla dose giornaliera di 200 mg nelle prime 8 settimane), pretomanid 200 mg e linezolid 600 mg. al giorno per 18 settimane, per un totale di 26 settimane di trattamento di prova.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
309

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Dasmariñas, Filippine, 4114
        • CARE Clinical Trial Group Inc.
      • Makati City, Filippine, 1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Quezon City, Filippine, 1104
        • Lung Center of the Philippines
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Sud Africa
      • Brits, Sud Africa, 0250
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
      • Cape Town, Sud Africa, 7405
        • TASK Brooklyn
      • Cape Town, Sud Africa, 7750
        • Desmond Tutu Health Foundation
      • Durban, Sud Africa, 4052
        • Enhancing Care Foundation
      • East London, Sud Africa, 5201
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
      • George, Sud Africa, 6529
        • TASK Eden
      • Hillcrest, Sud Africa, 3610
        • TB and HIV Investigative Network (THINK)
      • Johannesburg, Sud Africa, 2092
        • WITS, Clinical HIV Research Unit (CHRU) Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital
      • Klerksdorp, Sud Africa, 2571
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6200
        • Isango Lethemba TB Research Unit
      • Rustenburg, Sud Africa, 2999
        • The Aurum Institute
    • Gauteng
      • Soshanguve, Gauteng, Sud Africa, 0152
        • Setshaba Research Centre
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR-MBEYA Medical Research Center
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • National Institute for Medical Research (NIMR)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)
      • Kampala, Uganda
        • Case Western Reserve University- Research collaboration Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • DS-TB definita come sensibile alla rifampicina e all'isoniazide mediante test rapido basato sull'espettorato E nuova diagnosi di tubercolosi o storia di non trattamento per almeno 3 anni dopo la guarigione da un precedente episodio di tubercolosi
  • Di non potenziale fertile O che utilizzano metodi contraccettivi efficaci
  • Peso corporeo ≥ 35 kg

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Karnofsky < 60 allo screening
  • Qualsiasi evidenza di tubercolosi extrapolmonare
  • Fattori di rischio cardiovascolare o di prolungamento dell'intervallo QT
  • Incinta o allattamento

Una qualsiasi delle seguenti tossicità di laboratorio:

  • Piastrine <100.000/mm³
  • Creatinina >1,3 x ULN
  • Emoglobina <9,5 g/dl o <95 g/l
  • Conta assoluta dei neutrofili <800/mm³
  • Potassio sierico inferiore al limite inferiore del normale per il laboratorio.
  • ALT e/o AST ≥2,5 x ULN
  • Bilirubina totale ≥ 1,6 x ULN
  • Bilirubina diretta >1 x ULN
  • Emoglobina A1c ≥8,0%
  • Lipasi totale ≥ 1,5 x ULN
  • Amilasi totale ≥ 1,5 x ULN
  • CPK >3 x ULN (se >3 x ULN, informarsi sulla recente attività faticosa del partecipante e considerare di ripetere il test entro la finestra di screening)
  • TSH >1xULN
  • Risultati positivi allo screening per anticorpi HBsAg, HAV IgM o epatite C

Solo per i partecipanti che vivono con l'HIV:

  • Conta CD4+ <200 cellule/μL.
  • Malattia da HIV allo stadio clinico 4 dell'OMS
  • Il partecipante non accetta di utilizzare DTG/TFV/3TC durante lo studio se è indicata la terapia ARV e randomizzato al regime TBAJ876 o B-Pa-L
  • Se è indicato l'inizio della terapia ARV, partecipanti che sono noti per essere intolleranti, non responsivi a DTG/TFV/3TC o che hanno DTG/TFV/3TC come controindicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: S 25 mg + Pa 200 mg +L 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
sorfequiline 25 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
Droga: sorfequiline
tablet
Altri nomi:
  • TBAJ876
Droga: Pretomanid
tablet
Altri nomi:
  • PA-824
  • Dovprela
Droga: Linezolid
tablet
Altri nomi:
  • Zivox
Droga: HR
fixed dose combination tablets
Altri nomi:
  • Isoniazid (H)
  • Rifampicin R)
Sperimentale: S 50 mg + Pa 200 mg + L 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
sorfequiline 50 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
Droga: sorfequiline
tablet
Altri nomi:
  • TBAJ876
Droga: Pretomanid
tablet
Altri nomi:
  • PA-824
  • Dovprela
Droga: Linezolid
tablet
Altri nomi:
  • Zivox
Droga: HR
fixed dose combination tablets
Altri nomi:
  • Isoniazid (H)
  • Rifampicin R)
Sperimentale: S 100 mg + Pa 200 mg + L 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
sorfequiline 100 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 8 weeks followed by HR for 7 to 18 weeks
Droga: sorfequiline
tablet
Altri nomi:
  • TBAJ876
Droga: Pretomanid
tablet
Altri nomi:
  • PA-824
  • Dovprela
Droga: Linezolid
tablet
Altri nomi:
  • Zivox
Droga: HR
fixed dose combination tablets
Altri nomi:
  • Isoniazid (H)
  • Rifampicin R)
Comparatore attivo: B 200 mg + Pa 200 mg +L 600 mg for 8 weeks followed by B 100 mg + Pa 200 mg + L 600 mg for 18 weeks
Bedaquiline 200 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 8 weeks followed by bedaquiline 100 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 18 weeks
Droga: Pretomanid
tablet
Altri nomi:
  • PA-824
  • Dovprela
Droga: Linezolid
tablet
Altri nomi:
  • Zivox
Droga: Bedaquiline
tablet
Altri nomi:
  • Sirturo
  • TMC207
Comparatore attivo: IH + R + Z + E for 8 weeks followed by HR for 18 weeks (dose based on participant's weight).
Isoniazid (H) + rifampicin (R) + pyrazinamide (Z), ethambutol (E) for 8 weeks followed by HR for 18 weeks (dose based on participant's weight).
Droga: HR
fixed dose combination tablets
Altri nomi:
  • Isoniazid (H)
  • Rifampicin R)
Droga: HRZE
fixed doe combination tablets
Altri nomi:
  • Isoniazid (H)
  • Pyrazinamide (Z)
  • Ethambutol (E)
  • Rifampicin (R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants With Stable Sputum Conversion by 8 Weeks,
Lasso di tempo: Through 8 weeks of treatment
Kaplan Meir estimates of proportion participants with stable sputum culture conversion (SCCC) to negative by 8 weeks of treatment.
Through 8 weeks of treatment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Favorable Outcome 26 Weeks After End of Treatment
Lasso di tempo: 26 weeks after end of treatment
Proportion of participants with a favorable outcome at 26 weeks after the end of treatment.
26 weeks after end of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Global Alliance for TB Drug Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Morounfolu Olugbosi, MD, TB Alliance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NC-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

There is an agreement between the Principal Investigator and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.

The results of this trial may be published or presented at scientific meetings. If this is foreseen, the investigator agrees to submit all manuscripts or abstracts to TB Alliance before submission. This allows TB Alliance to protect proprietary information and to provide comments; such consent will not be withheld unreasonably

Periodo di condivisione IPD

Finalized results are published following completion of the trial. At that time, requests for the IPD can be made to C-Path.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Requests for the IPD can be made to C-Path at https://c-path.org/tools-platforms/tb-pacts/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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