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Genetica del disturbo da uso di cannabis e risposta ai cannabinoidi negli esseri umani

1 settembre 2026 aggiornato da: Deepak C. D'Souza, Yale University
La cannabis è ampiamente utilizzata in tutto il mondo ed è associata a esiti negativi tra cui il disturbo da uso di cannabis (CanUD), la psicosi e il deterioramento cognitivo, tra gli altri. Data la legalizzazione della cannabis “ricreativa” e “medica” a livello globale, la crescente disponibilità di cannabis, la maggiore potenza della cannabis, la disponibilità di prodotti cannabinoidi altamente potenti, la commercializzazione della cannabis e i crescenti tassi di consumo di cannabis, è fondamentale comprendere come i fattori genetici influenzano 1) la vulnerabilità di un individuo alla dipendenza e alla psicosi, 2) la risposta ai cannabinoidi, 3) la risposta a nuovi trattamenti per CanUD. CanUD è fortemente influenzato geneticamente; i ricercatori hanno pubblicato il primo studio di associazione sull'intero genoma CanUD (GWAS) con risultati significativi sull'intero genoma; tuttavia, la natura precisa del contributo dei fattori genetici nello sviluppo del CanUD non è ancora chiara. L'esposizione alla cannabis è stata collegata anche a una serie di esiti di psicosi, inclusa la schizofrenia (SCZ). SCZ è altamente ereditabile e basato sulla popolazione e gli studi genetici supportano entrambi una relazione genetica bidirezionale tra SCZ e CanUD. Tuttavia, il contributo preciso dei fattori genetici nello sviluppo degli esiti della psicosi legati alla cannabis non è chiaro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
215

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Reclutamento
        • West Haven Veterans Affairs Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Età 18-60 anni

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche maggiori o instabili basate sull'anamnesi, sull'intervista clinica strutturata per il DSM-5, informazioni collaterali, esami fisici e di laboratorio, ECG e segni vitali.
  • Individui ingenui alla cannabis
  • Test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Controllo: piccola quantità di alcol somministrata per via endovenosa (un quarto di cucchiaino), senza delta-9-THC, nell'arco di 20 minuti.
Droga: Placebo
Controllo: piccola quantità di etanolo sterile a prova di 190 USP (1-2 ml), senza THC, somministrato per via endovenosa nell'arco di 20 minuti.
Comparatore attivo: Dose molto bassa delta-9-THC
Delta-9-THC attivo somministrato per via endovenosa per oltre 20 minuti.
Droga: Dose molto bassa delta-9-THC
Delta-9-THC attivo somministrato per via endovenosa per oltre 20 minuti.
Comparatore attivo: Dose medio delta-9-THC
Delta-9-THC attivo somministrato per via endovenosa per oltre 20 minuti.
Droga: Dose medio delta-9-THC
Delta-9-THC attivo somministrato per via endovenosa per oltre 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 20 minuti, 45 minuti, 90 minuti, 140 minuti, 165 minuti, 210 minuti, 270 minuti e 360 ​​minuti dopo l'inizio dell'infusione iniziale del farmaco THC/placebo.
La VAS è una scala per documentare la ricompensa percepita. Un punteggio più alto riflette una risposta positiva.
Misurato al basale, 20 minuti, 45 minuti, 90 minuti, 140 minuti, 165 minuti, 210 minuti, 270 minuti e 360 ​​minuti dopo l'inizio dell'infusione iniziale del farmaco THC/placebo.
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 45 minuti, 90 minuti, 165 minuti, 210 minuti e 360 ​​minuti dopo l'inizio dell'infusione iniziale del farmaco THC/placebo.
La scala della sindrome positiva e negativa è una scala di 30 item per valutare sia i sintomi positivi che quelli negativi della schizofrenia. Il punteggio totale dell'intervallo è 30-210. Un miglioramento dei sintomi si riflette in un punteggio inferiore.
Misurato al basale, 45 minuti, 90 minuti, 165 minuti, 210 minuti e 360 ​​minuti dopo l'inizio dell'infusione iniziale del farmaco THC/placebo.
Scala dei sintomi dissociativi somministrati dal medico (CADSS),
Lasso di tempo: Misurato al basale, 45 minuti, 90 minuti, 165 minuti, 210 minuti e 360 ​​minuti dopo l'inizio dell'infusione iniziale del farmaco THC/placebo.
Le alterazioni percettive saranno misurate utilizzando scale come la Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS), una scala composta da 19 item autovalutati e 8 item valutati dal medico (0 = per niente, 4 = estremamente) che abbiamo dimostrato di valutare. essere sensibile agli effetti del THC. La scala cattura alterazioni nella percezione ambientale/temporale/corporea, sentimenti di irrealtà e disturbi della memoria.
Misurato al basale, 45 minuti, 90 minuti, 165 minuti, 210 minuti e 360 ​​minuti dopo l'inizio dell'infusione iniziale del farmaco THC/placebo.
Batteria CogState
Lasso di tempo: Misurato al basale, 45 minuti e 165 minuti dopo l'inizio dell'infusione iniziale del farmaco THC/placebo.
La CogState Battery misura la cognizione, compreso l'apprendimento verbale, il ricordo e la memoria episodica.
Misurato al basale, 45 minuti e 165 minuti dopo l'inizio dell'infusione iniziale del farmaco THC/placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deepak D'Souza, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000036194
  • RO1 (Altro identificatore: National Institute on Drug Abuse)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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