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Genetica del disturbo da uso di cannabis e risposta ai cannabinoidi negli esseri umani

1 luglio 2025 aggiornato da: Deepak C. D'Souza, Yale University
La cannabis è ampiamente utilizzata in tutto il mondo ed è associata a esiti negativi tra cui il disturbo da uso di cannabis (CanUD), la psicosi e il deterioramento cognitivo, tra gli altri. Data la legalizzazione della cannabis “ricreativa” e “medica” a livello globale, la crescente disponibilità di cannabis, la maggiore potenza della cannabis, la disponibilità di prodotti cannabinoidi altamente potenti, la commercializzazione della cannabis e i crescenti tassi di consumo di cannabis, è fondamentale comprendere come i fattori genetici influenzano 1) la vulnerabilità di un individuo alla dipendenza e alla psicosi, 2) la risposta ai cannabinoidi, 3) la risposta a nuovi trattamenti per CanUD. CanUD è fortemente influenzato geneticamente; i ricercatori hanno pubblicato il primo studio di associazione sull'intero genoma CanUD (GWAS) con risultati significativi sull'intero genoma; tuttavia, la natura precisa del contributo dei fattori genetici nello sviluppo del CanUD non è ancora chiara. L'esposizione alla cannabis è stata collegata anche a una serie di esiti di psicosi, inclusa la schizofrenia (SCZ). SCZ è altamente ereditabile e basato sulla popolazione e gli studi genetici supportano entrambi una relazione genetica bidirezionale tra SCZ e CanUD. Tuttavia, il contributo preciso dei fattori genetici nello sviluppo degli esiti della psicosi legati alla cannabis non è chiaro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

215

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Reclutamento
        • West Haven Veterans Affairs Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Età 18-60 anni

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche maggiori o instabili basate sull'anamnesi, sull'intervista clinica strutturata per il DSM-5, informazioni collaterali, esami fisici e di laboratorio, ECG e segni vitali.
  • Individui ingenui alla cannabis
  • Test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Controllo: piccola quantità di alcol somministrata per via endovenosa (un quarto di cucchiaino), senza delta-9-THC, nell'arco di 20 minuti.
Droga: Placebo
Controllo: piccola quantità di etanolo sterile a prova di 190 USP (1-2 ml), senza THC, somministrato per via endovenosa nell'arco di 20 minuti.
Comparatore attivo: Dose molto bassa delta-9-THC
Delta-9-THC attivo somministrato per via endovenosa per oltre 20 minuti.
Droga: Dose molto bassa delta-9-THC
Delta-9-THC attivo somministrato per via endovenosa per oltre 20 minuti.
Comparatore attivo: Dose medio delta-9-THC
Delta-9-THC attivo somministrato per via endovenosa per oltre 20 minuti.
Droga: Dose medio delta-9-THC
Delta-9-THC attivo somministrato per via endovenosa per oltre 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 20 minuti, 45 minuti, 90 minuti, 140 minuti, 165 minuti, 210 minuti, 270 minuti e 360 ​​minuti dopo l'inizio dell'infusione iniziale del farmaco THC/placebo.
La VAS è una scala per documentare la ricompensa percepita. Un punteggio più alto riflette una risposta positiva.
Misurato al basale, 20 minuti, 45 minuti, 90 minuti, 140 minuti, 165 minuti, 210 minuti, 270 minuti e 360 ​​minuti dopo l'inizio dell'infusione iniziale del farmaco THC/placebo.
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 45 minuti, 90 minuti, 165 minuti, 210 minuti e 360 ​​minuti dopo l'inizio dell'infusione iniziale del farmaco THC/placebo.
La scala della sindrome positiva e negativa è una scala di 30 item per valutare sia i sintomi positivi che quelli negativi della schizofrenia. Il punteggio totale dell'intervallo è 30-210. Un miglioramento dei sintomi si riflette in un punteggio inferiore.
Misurato al basale, 45 minuti, 90 minuti, 165 minuti, 210 minuti e 360 ​​minuti dopo l'inizio dell'infusione iniziale del farmaco THC/placebo.
Scala dei sintomi dissociativi somministrati dal medico (CADSS),
Lasso di tempo: Misurato al basale, 45 minuti, 90 minuti, 165 minuti, 210 minuti e 360 ​​minuti dopo l'inizio dell'infusione iniziale del farmaco THC/placebo.
Le alterazioni percettive saranno misurate utilizzando scale come la Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS), una scala composta da 19 item autovalutati e 8 item valutati dal medico (0 = per niente, 4 = estremamente) che abbiamo dimostrato di valutare. essere sensibile agli effetti del THC. La scala cattura alterazioni nella percezione ambientale/temporale/corporea, sentimenti di irrealtà e disturbi della memoria.
Misurato al basale, 45 minuti, 90 minuti, 165 minuti, 210 minuti e 360 ​​minuti dopo l'inizio dell'infusione iniziale del farmaco THC/placebo.
Batteria CogState
Lasso di tempo: Misurato al basale, 45 minuti e 165 minuti dopo l'inizio dell'infusione iniziale del farmaco THC/placebo.
La CogState Battery misura la cognizione, compreso l'apprendimento verbale, il ricordo e la memoria episodica.
Misurato al basale, 45 minuti e 165 minuti dopo l'inizio dell'infusione iniziale del farmaco THC/placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepak D'Souza, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000036194
  • RO1 (Altro identificatore: National Institute on Drug Abuse)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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