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Esoscheletro ATTIVO per la locomozione assistita unilateralmente (EFFETTIVO) (ACTUAL)

6 agosto 2024 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Utilizzo di un esoscheletro dell'arto inferiore nella riabilitazione locomotoria dei pazienti colpiti da ictus: fattibilità, sicurezza e uno studio clinico pilota

Le difficoltà di deambulazione sono sintomi comuni dopo l’ictus e riducono significativamente la qualità della vita. Il recupero della deambulazione è quindi una delle principali priorità della riabilitazione. Sono stati sviluppati esoscheletri motorizzati indossabili per fornire assistenza agli arti inferiori e consentire l'addestramento di persone con problemi di deambulazione utilizzando schemi di movimento fisiologici tipici. Gli esoscheletri sono stati originariamente progettati per individui senza capacità di deambulazione, come soggetti con una lesione completa del midollo spinale. Recenti revisioni sistematiche hanno suggerito che gli esoscheletri degli arti inferiori potrebbero essere strumenti validi per ripristinare la deambulazione indipendente in soggetti con funzione motoria residua, come le persone post-ictus. Lo scopo dello studio era identificare i bisogni degli utenti finali e sviluppare un approccio centrato sull'utente. sistema di controllo basato sull'esoscheletro TWIN dell'arto inferiore per fornire un'efficace riabilitazione dell'andatura post-ictus. I ricercatori hanno quindi effettuato lo sviluppo e la validazione attraverso sessioni di valutazione eseguite su esperti clinici sani e persone con ictus per valutare l'usabilità, l'accettabilità e le barriere di utilizzo di TWIN-Acta. Una fase due comprende uno studio pilota sull'efficacia dell'utilizzo di TWINActa per la riabilitazione dell'andatura nelle persone affette da ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio era identificare le esigenze degli utenti finali e sviluppare un sistema di controllo incentrato sull'utente per l'esoscheletro degli arti inferiori TWIN per fornire la riabilitazione post-ictus. I ricercatori portano avanti quindi lo sviluppo e la validazione di TWIN-Acta: una nuova suite di controllo per TWIN, progettata specificamente per la riabilitazione dell'andatura di persone post-ictus attraverso l'uso di schemi di movimento fisiologici tipici.

Lo studio sarà condotto in due fasi. Nella prima fase di sviluppo incentrata sull'utente, i dati sull'usabilità, l'accettabilità e le limitazioni all'uso del sistema verranno raccolti da esperti clinici e persone con ictus attraverso questionari e interviste semistrutturate. Questa fase di sviluppo seguirà un approccio centrato sull'utente: sarà basarsi su sessioni di focus group con esperti clinici e biomeccanici per definire le specifiche di progettazione per la nuova modalità di controllo dell'esoscheletro; di conseguenza, sessioni di valutazione consistenti in test fisici di TWIN-Acta saranno condotte da esperti clinici sani e persone con ictus per valutare l'usabilità, l'accettabilità e le barriere di utilizzo di TWIN-Acta.

Nella seconda fase dello studio, uno studio pilota comprendente 20 sessioni di riabilitazione dell'andatura di persone almeno tre mesi dopo l'ictus sarà condotto in clinica con l'esoscheletro TWIN inclusa la suite di controllo TWIN-Acta.

I risultati saranno verificati al basale e dopo l'intervento attraverso misure di fattibilità, risultati riportati dai pazienti, misure cliniche della capacità di deambulazione e attraverso l'EMG e l'analisi dell'andatura 3D. I valori quantitativi verranno confrontati con i dati di controlli sani che camminavano nell'esoscheletro in una sessione ma non ricevevano alcun intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani

    • Età 30-75 anni;
    • 50 kg ≤ peso ≤ 90 kg
    • 150 cm ≤ altezza ≤ 192 cm
    • Lunghezza coscia: 355 ÷ 475 mm;
    • Lunghezza tibia: 405 ÷ 485 mm;
    • Larghezza bacino: 690 ÷ 990 mm;
    • Numero di scarpa: 36 ÷ 45

  • Soggetti con ictus

    • Età 30-75 anni;
    • 50 kg ≤ Peso ≤ 90 kg
    • 150 cm ≤ Altezza ≤ 192 cm
    • Lunghezza coscia: 355 ÷ 475 mm;
    • Lunghezza tibia: 405 ÷ 485 mm;
    • Larghezza pelvica: 690 ÷ 990 mm;
    • Numero scarpa: 36 ÷ 45;
    • Diagnosi di ictus almeno 3 mesi ed entro 24 mesi;
    • Primo ictus emorragico o ischemico unilaterale classificato come infarto completo o parziale del circolo anteriore e infarto del circolo lacunare (Oxford Stroke Classification: TACS -Total Anterior Circulation Stroke, PACS - Partial Anterior Circulation Stroke, LACS -Lacunar Stroke). Questi criteri possono includere emiplegia, emianopsia, deficit motori e/o sensoriali e disturbi/compromissione della funzione corticale superiore e sottocorticale;
    • FAC (Categoria Deambulazione Funzionale) 1, 2 e 3 (soggetti con deambulazione dipendente dal supervisore o assistenza fisica continua o intermittente);
    • Almeno MRC (Medical Research Council) del tricipite surale pari o superiore a 1 (richiesto per produrre il tono di biofeedback o per il controllo dell'esoscheletro).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sani

    • Impianti protesici
    • Disturbi muscoloscheletrici, neurologici, cardiovascolari e polmonari che possono compromettere l'andatura;
    • Stato di gravidanza o allattamento.

Criteri di esclusione

  • Soggetti con ictus

    • Mini esame dello stato mentale < 23/30;
    • Cartella clinica di aprassia visuospaziale e ideomotoria, disturbi comportamentali (es. depressione, aggressività), negligenza, grave deficit visivo e grave osteoporosi;
    • Fratture non stabilizzate;
    • Lesione cranica;
    • Altre patologie riconducibili a problemi cardio-respiratori;
    • Stato di gravidanza o allattamento;
    • Tumori neoplastici precedenti o concomitanti;
    • Malattie infiammatorie croniche con coinvolgimento articolare degli arti inferiori;
    • Spasticità grave (Ashworth>3);
    • Fratture pelviche e colonna instabile;
    • Limitazioni significative del ROM passivo di anche e ginocchia;
    • Problemi con l'integrità della pelle sulle superfici di interfaccia con il dispositivo o che impedirebbero la seduta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ictus esoscheletro
Questo gruppo riceverà la riabilitazione dell'andatura con l'esoscheletro per 20 sessioni in clinica.
Dispositivo: Gruppo di ictus dell'esoscheletro
Il gruppo con ictus dell'esoscheletro riceverà la riabilitazione dell'andatura con l'esoscheletro TWIN-Acta
Altri nomi:
  • Esoscheletro TWIN-Acta
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
I dati quantitativi, inclusi EMG e cinematica 3D, di 10 controlli sani che camminano con l'esoscheletro serviranno come dati comparativi per il gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei metri percorsi durante il test della camminata di due minuti
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo 4 settimane (T1) e dopo 3 mesi (T2)
Ai soggetti è stato chiesto di camminare alla loro velocità abituale per 2 minuti mentre la distanza percorsa in 2 minuti veniva registrata in metri.
Basale (T0) e dopo 4 settimane (T1) e dopo 3 mesi (T2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo (sec) impiegato per Timed up and Go
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo 4 settimane (T1)
Il Timed Up and Go test (TUG) è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico.
Al basale (T0) e dopo 4 settimane (T1)
Modifica il tempo (sec) impiegato per completare le cinque volte da seduto a stare in piedi (5xSTS)
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo 4 settimane (T1) e dopo 3 mesi (T2)
Il 5xSTS misura il tempo impiegato da un paziente per sedersi e alzarsi cinque volte consecutive con le braccia incrociate sul petto.
Basale (T0) e dopo 4 settimane (T1) e dopo 3 mesi (T2)
Variazione del tempo (sec) impiegato per completare il test di camminata di 10 metri (10 mwt)
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo 4 settimane (T1) e dopo 3 mesi (T2)
Il test di camminata di 10 metri (10MWT) è un test in cui il partecipante viene cronometrato mentre cammina per 10 metri alla sua velocità confortevole.
Basale (T0) e dopo 4 settimane (T1) e dopo 3 mesi (T2)
Cambiamenti nei parametri di movimento estratti dalla cinematica del corpo.
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo 4 settimane (T1)

La cinematica dell'arto inferiore verrà registrata utilizzando un sistema optoelettronico a 9 telecamere durante gli atti motori 3D.

Il sistema misurerà le coordinate 3D dei marcatori sferici attaccati ai punti di riferimento del corpo per calcolare gli angoli dell'anca, del ginocchio e della caviglia.

L'elaborazione dei dati fornirà misure delle deviazioni dal movimento fisiologico.
Al basale (T0) e dopo 4 settimane (T1)
Correlazione tra parametri di attività cerebrale e parametri di attività motoria
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo 4 settimane (T1)

I dati sull'attività cerebrale acquisiti con l'elettroencefalogramma (EEG) erano correlati con i dati provenienti dai sistemi elettromiografici.

L'elaborazione dei dati fornirà misure delle deviazioni dal movimento fisiologico.
Al basale (T0) e dopo 4 settimane (T1)
Variazione del punteggio sulla scala Ashworth
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo 4 settimane (T1)

La scala Ashworth misura la resistenza muscolare durante il movimento passivo degli arti. Valori minimo e massimo 0 Nessun aumento del tono muscolare.

  1. Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da uno stop minimo o resistenza alla fine del movimento passivo 1+ Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da uno stop seguito da una resistenza minima
  2. Aumento più marcato del tono muscolare
  3. Notevole aumento del tono muscolare
  4. Arto rigido in flessione o estensione Interpretazione dei punteggi

0 Nessun aumento del tono muscolare La resistenza percepita verso la fine del movimento

1+ Leggera resistenza percepita nella prima metà del movimento 2 Resistenza più forte durante l'intero arco di movimento, ma il movimento passivo rimane relativamente facile.

3 Resistenza sostanziale, con difficoltà nel muovere passivamente l'arto. 4 L'arto è rigido e non può essere mosso passivamente, indicando una grave spasticità.
Al basale (T0) e dopo 4 settimane (T1)
Variazione del punteggio nel test manuale muscolare (MMT)
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo 4 settimane (T1)

La MMT è una procedura utilizzata per valutare la forza muscolare di un paziente su una scala che va da 0 a 5.

Valori minimo e massimo 0 Nessuna contrazione visibile o palpabile.

  1. Contrazione muscolare visibile o palpabile
  2. Movimento possibile ma non contro la gravità
  3. Movimento possibile contro la gravità
  4. Movimento possibile contro una certa resistenza
  5. Forza muscolare completa, interpretazione normale dei punteggi

0 Indica la paralisi completa del muscolo valutato

  1. Indica un'attività muscolare minima senza movimento articolare
  2. Indica una debolezza significativa
  3. Indica che il paziente può muovere l'arto contro la gravità, ma senza ulteriore resistenza.
  4. Indica una forza muscolare buona ma non completa; il paziente può opporre una certa resistenza, ma non massima.
  5. Indica la forza muscolare completa, dove il paziente può eseguire il movimento contro la piena resistenza senza problemi.
Al basale (T0) e dopo 4 settimane (T1)
Variazione del punteggio nel questionario Stroke Impact Scale (SIS).
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo 4 settimane (T1) e dopo 3 mesi (T2)
La Stroke Impact Scale (SIS) è uno strumento utilizzato per valutare l'esito e l'impatto di un ictus su diverse aree della vita di un paziente Valori minimi e massimi Forza 0-100 Memoria e pensiero 0-100 Emozioni 0-100 Comunicazione 0-100 Attività della vita quotidiana 0-100 Mobilità 0-100 Partecipazione sociale 0-100 Interpretazione dei punteggi 0 indica la peggiore condizione possibile o la disabilità completa. 100 rappresenta il miglior stato possibile o assenza di disabilità. Più alto è il punteggio in un dato ambito, migliore è la funzione o il benessere percepito dal paziente in quell’area. Ad esempio, un punteggio elevato nel dominio “Mobilità” indica che il paziente ha una buona capacità di muoversi in autonomia, mentre un punteggio basso può indicare difficoltà significative.
Basale (T0) e dopo 4 settimane (T1) e dopo 3 mesi (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Istituto Italiano di Tecnologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESOFDG-IIT 2.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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