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Nuovo addestramento manuale interattivo a domicilio con sensori per migliorare la destrezza

28 settembre 2023 aggiornato da: Luzerner Kantonsspital
L'obiettivo primario di questo studio è esplorare l'impatto di un allenamento di 3 settimane sulla funzione della mano dell'arto superiore in pazienti con malattia di Parkinson, SM o ictus. Verranno valutati i vantaggi pratici di questo programma di formazione. L'ipotesi è che l'allenamento della funzione della mano dell'arto superiore di 3 settimane migliori la destrezza delle dita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia di Parkinson (PD), sclerosi multipla (SM) o ictus spesso soffrono di una significativa diminuzione della coordinazione e hanno difficoltà con movimenti precisi delle mani e delle dita durante lo svolgimento delle attività fondamentali della vita quotidiana (ADL), come vestirsi, pettinarsi ecc. così come ADL più elevate, come cucinare, fare la spesa e l’assunzione regolare di farmaci. I ricercatori esplorano gli effetti di un nuovo allenamento interattivo per la mano dell'arto superiore basato su sensori domestici sulle ADL correlate all'arto superiore in pazienti con malattia di Parkinson, SM o ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson confermata, secondo i criteri della Brain Bank UK (Hughes et al., 1992) o
  • Pazienti con SM recidivante-remittente (SMRR), SM secondariamente progressiva (SPMS) o SM primariamente progressiva (PPMS) secondo i criteri rivisti di McDonald's o
  • ictus subacuto
  • consenso informato scritto e firmato
  • problemi di funzionalità della mano auto-riferiti

O

  • soggetto sano
  • consenso informato scritto e firmato
  • nessun problema di funzionalità della mano auto-riferito

Criteri di esclusione:

  • MoCA <21/30
  • malattia psichiatrica
  • partecipazione ad altri studi interventistici
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: addestramento delle uova con sensore intelligente
È stato sviluppato un trainer interattivo per le mani con sensori integrati che può essere utilizzato come dispositivo di input per un allenamento che viene eseguito sullo smartphone o sul tablet per allenare diverse funzioni di dita, mano e polso.
Dispositivo: addestramento delle uova con sensore intelligente
Il trainer portatile per le mani ha tre funzionalità principali: (I) presa, (II) pronosupinazione e (III) estensione del polso e delle dita. Si possono fare diversi esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
destrezza della mano
Lasso di tempo: 3 settimane
Nine Hole Peg test (9-HPT): il 9-HPT è una misura standardizzata, consolidata e affidabile della destrezza della mano in pazienti con malattia di Parkinson, SM o ictus. verranno misurati i secondi
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
movimenti fini delle dita
Lasso di tempo: 3 settimane
Compito di rotazione della moneta (CRT): il CRT misura i movimenti coordinati delle dita ed è un test di destrezza adatto e valido in pazienti con malattia di Parkinson, SM o ictus. Verranno misurati i secondi per 20 mezzi giri.
3 settimane
forza di presa
Lasso di tempo: 3 settimane
Il dinamometro portatile JAMAR misura la forza di presa. verranno misurati i kg.
3 settimane
cognizione
Lasso di tempo: linea di base
Montreal Cognitive Assessment (MOCA): strumento di screening cognitivo con una scala da 0 a 30 punti. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
linea di base
funzione esecutiva
Lasso di tempo: 3 settimane
Trail Making Tests (TMT) parti A e B. I risultati sia per il TMT A che per il B sono riportati come numero di secondi richiesti per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore compromissione.
3 settimane
funzione esecutiva
Lasso di tempo: 3 settimane
Test di Stroop: i risultati vengono riportati come numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore compromissione.
3 settimane
problemi auto-riferiti legati alla destrezza nella vita quotidiana per il PD
Lasso di tempo: 3 settimane
Pazienti con PD: Questionario sulla destrezza 24 (DextQ-24): questo questionario è una misura di esito autovalutata del paziente (PROM) standardizzata per valutare le ADL correlate alla destrezza nel PD. intervallo di punteggio compreso tra 24 e 96, punteggi più alti significano più problemi di destrezza.
3 settimane
problemi auto-riferiti legati alla funzionalità del braccio e della mano in pazienti con SM
Lasso di tempo: 3 settimane
Pazienti con SM: Questionario sulla funzione del braccio nella sclerosi multipla (AMSQ): questo questionario è una misura di esito autovalutata (PROM) standardizzata del paziente per valutare la funzione del braccio e della mano nei pazienti con SM. Contiene 31 articoli con un intervallo da 1 a 100 punti. Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni nella funzione della mano e del braccio.
3 settimane
Funzionalità del braccio e della mano nei pazienti con ictus
Lasso di tempo: 3 settimane
Pazienti con ictus: limousine degli arti superiori: misura la funzione del braccio e della mano nelle ADL.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Luzerner Kantonsspital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tim Vanbellingen, Prof. Dr. phil., Luzerner Kantonsspital, Universität Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-02300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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