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Protocollo di recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico sulla mobilizzazione precoce dopo la chirurgia colorettale

30 settembre 2023 aggiornato da: Aldy Heriwardito, Indonesia University

Conformità al protocollo di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico sulla mobilizzazione precoce dopo la chirurgia colorettale nell'ospedale terziario in Indonesia

La mobilizzazione precoce è un fattore importante per aumentare i risultati degli interventi chirurgici colorettali postoperatori. Ci sono quattro componenti tenuti dall'anestesista nel protocollo Enhanced Recovery After Surgery per la chirurgia colorettale nel nostro ospedale: profilassi postoperatoria di nausea e vomito (PONV), gestione dei fluidi intraoperatori, analgesia multimodale intraoperatoria e gestione del dolore postoperatorio senza oppioidi. Sebbene la mobilizzazione precoce sia influenzata dal dolore postoperatorio, dal vomito, dalla nausea e dalla gestione dell’equilibrio dei liquidi, non vi è tuttavia una chiara evidenza di quanto ciascuno di questi componenti influenzerà la mobilizzazione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La mobilizzazione precoce è un fattore importante per aumentare i risultati degli interventi chirurgici colorettali postoperatori. Ci sono quattro componenti tenuti dall'anestesista nel protocollo ERAS per la chirurgia del colon-retto nel nostro ospedale: profilassi PONV, gestione dei fluidi intraoperatori, analgesia multimodale intraoperatoria e gestione del dolore postoperatorio senza oppioidi. Sebbene la mobilizzazione precoce sia influenzata dal dolore postoperatorio, dal vomito, dalla nausea e dalla gestione dell’equilibrio dei liquidi, non vi è tuttavia una chiara evidenza di quanto ciascuno di questi componenti influenzerà la mobilizzazione precoce. Questo studio è stato uno studio di coorte retrospettivo che ha raccolto dati secondari da pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva nel nostro ospedale da gennaio 2020 a dicembre 2022. I risultati valutati erano il tasso di mobilizzazione precoce e i fattori che lo influenzavano (profilassi PONV, gestione dei fluidi intraoperatori, analgesia multimodale intraoperatoria e gestione del dolore postoperatoria senza oppioidi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
343

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a chirurgia colorettale presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo nel periodo 2020-2022

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il paziente è stato sottoposto a chirurgia colorettale presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo dal 2020 al 2022
  • Età 18-60 anni
  • Stato fisico 1, 2 e 3 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).

Criteri di esclusione

  • Pazienti che non sono stati intubati nel periodo postoperatorio
  • Pazienti che presentavano limitazioni fisiche durante il test di mobilità preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Mobilitazione anticipata
Pazienti che hanno ottenuto una mobilizzazione precoce dopo un intervento chirurgico colorettale
Procedura: Mobilitazione anticipata
Pazienti che hanno ricevuto una mobilizzazione precoce nel periodo postoperatorio
Nessuna mobilitazione anticipata
Pazienti che non hanno ottenuto una mobilizzazione precoce dopo un intervento chirurgico colorettale
Procedura: Nessuna mobilitazione anticipata
Pazienti che non hanno ricevuto una mobilizzazione precoce nel periodo postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilitazione anticipata
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Numero di pazienti che possono camminare entro 24 ore dall'intervento
Entro 24 ore dall'intervento
Profilassi PONV
Lasso di tempo: Dato durante il periodo intraoperatorio
Numero di pazienti che hanno ricevuto la profilassi somministrata per PONV
Dato durante il periodo intraoperatorio
Analgesia multimodale
Lasso di tempo: Dato durante il periodo intraoperatorio
Numero di pazienti che hanno ricevuto analgesia multimodale, che consiste nell'anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici
Dato durante il periodo intraoperatorio
Gestione dei fluidi intraoperatori
Lasso di tempo: Dato durante il periodo intraoperatorio
Numero di pazienti che hanno raggiunto un bilancio dei liquidi pari a zero o vicino allo zero
Dato durante il periodo intraoperatorio
Gestione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione, valutato fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 50 giorni
Numero di pazienti che hanno ricevuto la gestione del dolore postoperatorio senza oppioidi
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione, valutato fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 50 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aldy Heriwardito, Consultant, Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IndonesiaUAnes112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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