Studio dell'effetto protettivo dell'aspirina a basso dosaggio sulla funzione renale in pazienti con nefropatia diabetica precoce
Uno studio di fase III multicentrico randomizzato, controllato con placebo, sull'effetto protettivo dell'aspirina a basse dosi sulla funzione renale in pazienti con diabete precoce
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Firmare volontariamente il consenso informato; 2. Soddisfare la diagnosi di nefropatia diabetica: nel caso in cui si identifichi il diabete come causa di danno renale ed si escluda la malattia renale cronica causata da altre cause, è presente almeno uno dei seguenti:①. In caso di esclusione dei fattori di interferenza, almeno 2 UACR≥30mg/g o UAER≥30mg/24h (≥20ug/min) in 3 test entro 3~6 mesi. ②. eGFR<60 ml/min/(1,73 m2)-1 per più di 3 mesi. ③. Biopsia renale compatibile con alterazioni patologiche della DKD; 3. La stadiazione della DKD è 3 e precedente, eGFR>30 ml/min/(1,73 m2)-1;
Criteri di esclusione:
- (1) Anamnesi di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari (definiti dall'anamnesi del paziente e/o dai risultati dell'esame strumentale); (2) Controllo glicemico insufficiente (ovvero, emoglobina glicata ≥ 8%); (3) Pressione arteriosa non controllata nonostante l'assunzione di farmaci antipertensivi (≥140/≥85 mmHg); (4) Precedente sanguinamento maggiore (cioè emorragia intracranica); (5) Precedenti ulcere gastrointestinali; (6) Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 1 (diagnosi di diabete mellito e uso di insulina prima dei 35 anni); (7) Pazienti con CKDG4 o G5 (ovvero, eGFR <30 mL/min/1,73 m2 o dialisi) ;(8) infezione cronica attiva o; (9) evidenza di tumore maligno negli ultimi 5 anni. Possono essere inclusi nello studio pazienti con malattia tumorale in situ trattati con successo solo mediante resezione locale (compreso il cancro cutaneo in situ non melanoma); (10) Malattie autoimmuni; (11) Aritmie persistenti che richiedono terapia anticoagulante (ad esempio fibrillazione atriale). In questa categoria, presistole ventricolari/sopraventricolari isolate; (12) Uso di FANS o altri farmaci antipiastrinici negli ultimi 30 giorni; (13) cirrosi di qualsiasi eziologia; (14) uso di anticoagulanti; (15) Aspettativa di vita inferiore a 1 anno; (16) Allergia nota all'aspirina; (17) Gravidanza nota; e (18) grave malattia mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo trattato
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aspirina 50 mg/die da assumere dopo cena (in condizioni di non digiuno)
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Comparatore placebo: Gruppo comparatore
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Placebo 50 mg/die da assumere dopo cena (in condizioni di non digiuno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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declino della funzionalità renale
Lasso di tempo: 3 ANNI
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Lo scopo dello studio è valutare il declino della funzionalità renale, valutato mediante la variazione assoluta dell'eGFR, calcolata come differenza tra eGFR a 3 anni e eGFR al basale, in pazienti con T2DM trattati con aspirina a basso dosaggio (50 mg/die) o lacebo.
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3 ANNI
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il rapido declino della funzionalità renale
Lasso di tempo: 3 ANNI
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Il rapido declino della funzionalità renale, definito come una riduzione dell’eGFR ≥ 5 ml/min a 1 anno
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3 ANNI
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Cambiamento della classe di funzionalità renale
Lasso di tempo: 3 ANNI
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Cambio della classe di funzionalità renale (da G1 a G2, da G2 a G3a e così via) a 3 anni, dialisi o trapianto
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3 ANNI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SZNK2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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