Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'effetto protettivo dell'aspirina a basso dosaggio sulla funzione renale in pazienti con nefropatia diabetica precoce

Uno studio di fase III multicentrico randomizzato, controllato con placebo, sull'effetto protettivo dell'aspirina a basse dosi sulla funzione renale in pazienti con diabete precoce

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aspirina a basso dosaggio (50 mg/die) nella protezione della funzione renale e cardiaca nelle persone con nefropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

355

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Firmare volontariamente il consenso informato; 2. Soddisfare la diagnosi di nefropatia diabetica: nel caso in cui si identifichi il diabete come causa di danno renale ed si escluda la malattia renale cronica causata da altre cause, è presente almeno uno dei seguenti:①. In caso di esclusione dei fattori di interferenza, almeno 2 UACR≥30mg/g o UAER≥30mg/24h (≥20ug/min) in 3 test entro 3~6 mesi. ②. eGFR<60 ml/min/(1,73 m2)-1 per più di 3 mesi. ③. Biopsia renale compatibile con alterazioni patologiche della DKD; 3. La stadiazione della DKD è 3 e precedente, eGFR>30 ml/min/(1,73 m2)-1;

Criteri di esclusione:

  • (1) Anamnesi di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari (definiti dall'anamnesi del paziente e/o dai risultati dell'esame strumentale); (2) Controllo glicemico insufficiente (ovvero, emoglobina glicata ≥ 8%); (3) Pressione arteriosa non controllata nonostante l'assunzione di farmaci antipertensivi (≥140/≥85 mmHg); (4) Precedente sanguinamento maggiore (cioè emorragia intracranica); (5) Precedenti ulcere gastrointestinali; (6) Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 1 (diagnosi di diabete mellito e uso di insulina prima dei 35 anni); (7) Pazienti con CKDG4 o G5 (ovvero, eGFR <30 mL/min/1,73 m2 o dialisi) ;(8) infezione cronica attiva o; (9) evidenza di tumore maligno negli ultimi 5 anni. Possono essere inclusi nello studio pazienti con malattia tumorale in situ trattati con successo solo mediante resezione locale (compreso il cancro cutaneo in situ non melanoma); (10) Malattie autoimmuni; (11) Aritmie persistenti che richiedono terapia anticoagulante (ad esempio fibrillazione atriale). In questa categoria, presistole ventricolari/sopraventricolari isolate; (12) Uso di FANS o altri farmaci antipiastrinici negli ultimi 30 giorni; (13) cirrosi di qualsiasi eziologia; (14) uso di anticoagulanti; (15) Aspettativa di vita inferiore a 1 anno; (16) Allergia nota all'aspirina; (17) Gravidanza nota; e (18) grave malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo trattato
aspirina 50 mg/die da assumere dopo cena (in condizioni di non digiuno)
Comparatore placebo: Gruppo comparatore
Placebo 50 mg/die da assumere dopo cena (in condizioni di non digiuno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
declino della funzionalità renale
Lasso di tempo: 3 ANNI
Lo scopo dello studio è valutare il declino della funzionalità renale, valutato mediante la variazione assoluta dell'eGFR, calcolata come differenza tra eGFR a 3 anni e eGFR al basale, in pazienti con T2DM trattati con aspirina a basso dosaggio (50 mg/die) o lacebo.
3 ANNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapido declino della funzionalità renale
Lasso di tempo: 3 ANNI
Il rapido declino della funzionalità renale, definito come una riduzione dell’eGFR ≥ 5 ml/min a 1 anno
3 ANNI
Cambiamento della classe di funzionalità renale
Lasso di tempo: 3 ANNI
Cambio della classe di funzionalità renale (da G1 a G2, da G2 a G3a e così via) a 3 anni, dialisi o trapianto
3 ANNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .