Ridurre la fragilità dei sopravvissuti al cancro più anziani utilizzando gli integratori II (ReFOCUS2)
Uno studio randomizzato e controllato di fase 2 sull'epigallocatechina-3-gallato (EGCG) sulla fragilità e l'infiammazione nei sopravvissuti più anziani al cancro
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
- University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 65 anni o più.
- Ricevere una diagnosi di cancro allo stadio I-III
- Avere completato un trattamento con intento curativo ≤10 anni prima dello screening (i pazienti in terapia endocrina possono arruolarsi)
- Avere un punteggio di fragilità di Fried (FFS) ≥ 2
- In grado di fornire il consenso informato o di ottenere il consenso fornito dal delegato sanitario designato dal paziente secondo le politiche istituzionali e le linee guida URCC per il controllo del cancro dell'Università di Rochester.
Criteri di esclusione:
- Pianificare la chemioterapia per la durata dello studio.
- Presentare test di funzionalità epatica anormali (alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) e bilirubina ≥ 3 volte il limite superiore normale istituzionale) secondo i test di laboratorio più recenti disponibili (entro 3 mesi dallo screening).
- Avere una malattia epatica non controllata o non gestita.
- Consumare più di 6 tazze di tè verde al giorno.
- Ho conosciuto allergie alla caffeina.
- Aver ricevuto la diagnosi di una grave malattia psichiatrica che ha richiesto il ricovero ospedaliero nell'ultimo anno.
- Ricevere una diagnosi di demenza.
- Non può fornire il consenso informato a causa della mancanza di capacità decisionale (come determinato dall'oncologo del paziente) e non dispone di una delega per l'assistenza sanitaria designata dal paziente secondo le politiche istituzionali e le linee guida dell'Università di Rochester Cancer Control (URCC).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Epigallocatechina-3-Gallato (EGCG)
Pillole di epigallocatechina-3-gallato (EGCG) da 800 mg E acido ascorbico da 250 mg (vitamina C) una volta al giorno
|
800 mg di epigallocatechina-3-gallato (EGCG)
Altri nomi:
250 mg di acido ascorbico (vitamina C) presi una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Cellulosa microcristallina (MCC)
Pillole di cellulosa microcristallina (MCC) da 800 mg E acido ascorbico da 250 mg (vitamina C) una volta al giorno
|
250 mg di acido ascorbico (vitamina C) presi una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
800 mg di cellulosa microcristallina (MCC)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della fragilità fisica misurata utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB) nei pazienti nel braccio EGCG rispetto al placebo; variazione dei punteggi SPPB dal basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valuteremo la variazione dei punteggi SPPB dal basale a 12 settimane dopo il basale nei pazienti nel braccio di intervento EGCG rispetto al braccio placebo.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UOCPC23048
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .