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Ridurre la fragilità dei sopravvissuti al cancro più anziani utilizzando gli integratori II (ReFOCUS2)

4 marzo 2026 aggiornato da: Nikesha Gilmore, University of Rochester

Uno studio randomizzato e controllato di fase 2 sull'epigallocatechina-3-gallato (EGCG) sulla fragilità e l'infiammazione nei sopravvissuti più anziani al cancro

Questo studio è uno studio clinico randomizzato a due bracci controllato con placebo, per valutare l'effetto di un intervento EGCG di 12 settimane sulla fragilità fisica rispetto al placebo nei sopravvissuti al cancro più anziani pre-fragili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere 65 anni o più.
  2. Ricevere una diagnosi di cancro allo stadio I-III
  3. Avere completato un trattamento con intento curativo ≤10 anni prima dello screening (i pazienti in terapia endocrina possono arruolarsi)
  4. Avere un punteggio di fragilità di Fried (FFS) ≥ 2
  5. In grado di fornire il consenso informato o di ottenere il consenso fornito dal delegato sanitario designato dal paziente secondo le politiche istituzionali e le linee guida URCC per il controllo del cancro dell'Università di Rochester.

Criteri di esclusione:

  1. Pianificare la chemioterapia per la durata dello studio.
  2. Presentare test di funzionalità epatica anormali (alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) e bilirubina ≥ 3 volte il limite superiore normale istituzionale) secondo i test di laboratorio più recenti disponibili (entro 3 mesi dallo screening).
  3. Avere una malattia epatica non controllata o non gestita.
  4. Consumare più di 6 tazze di tè verde al giorno.
  5. Ho conosciuto allergie alla caffeina.
  6. Aver ricevuto la diagnosi di una grave malattia psichiatrica che ha richiesto il ricovero ospedaliero nell'ultimo anno.
  7. Ricevere una diagnosi di demenza.
  8. Non può fornire il consenso informato a causa della mancanza di capacità decisionale (come determinato dall'oncologo del paziente) e non dispone di una delega per l'assistenza sanitaria designata dal paziente secondo le politiche istituzionali e le linee guida dell'Università di Rochester Cancer Control (URCC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epigallocatechina-3-Gallato (EGCG)
Pillole di epigallocatechina-3-gallato (EGCG) da 800 mg E acido ascorbico da 250 mg (vitamina C) una volta al giorno
Droga: Epigallocatechina-3-Gallato (EGCG)
800 mg di epigallocatechina-3-gallato (EGCG)
Altri nomi:
  • EGCG
Integratore alimentare: Acido ascorbico (vitamina C)
250 mg di acido ascorbico (vitamina C) presi una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Vitamina C
Comparatore placebo: Cellulosa microcristallina (MCC)
Pillole di cellulosa microcristallina (MCC) da 800 mg E acido ascorbico da 250 mg (vitamina C) una volta al giorno
Integratore alimentare: Acido ascorbico (vitamina C)
250 mg di acido ascorbico (vitamina C) presi una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Vitamina C
Droga: Cellulosa microcristallina (MCC)
800 mg di cellulosa microcristallina (MCC)
Altri nomi:
  • Centro clienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fragilità fisica misurata utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB) nei pazienti nel braccio EGCG rispetto al placebo; variazione dei punteggi SPPB dal basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuteremo la variazione dei punteggi SPPB dal basale a 12 settimane dopo il basale nei pazienti nel braccio di intervento EGCG rispetto al braccio placebo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOCPC23048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epigallocatechina-3-Gallato (EGCG)

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